- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923307
Multifaktorieller Ansatz zur Demenz, multizentrische Studie
Multifaktorieller Ansatz zur Demenz. Multizentrische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Konversionsrate zu Demenz bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder mit subjektiven Gedächtnisstörungen bei narzisstischer Persönlichkeitsstörung und lebensstressigen Ereignissen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Narzisstische Persönlichkeitsstörung als Risikofaktor für die Konversion zur Demenz
- Lebensbelastende Ereignisse als Risikofaktor für die Konversion zu Demenz. Die Teilnehmer werden anhand einer vollständigen neurokognitiven Batterie, Gehirnbildstudien, Laboranalysen und einem soziodemografischen Profil, einschließlich Depressionen und Komorbiditäten, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
prospektive und retrospektive Untersuchung von Risikofaktoren für neurokognitive Störungen. Frühere Studien haben mehrere Risikofaktoren für Demenz in der gesamten älteren Bevölkerung in verschiedenen Situationen identifiziert. Allerdings haben Persönlichkeitsmerkmale weniger Beachtung gefunden. Die Identifizierung potenziell modifizierbarer Risikofaktoren war von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung wirksamer multifaktorieller Interventionsprogramme für ältere Menschen mit Demenzrisiko. In früheren Studien zur Untersuchung der Rolle von Persönlichkeitsmerkmalen als Risikofaktor für Demenz wurden Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Demenz rekrutiert, die in institutionellen oder gemeinschaftlichen Einrichtungen leben.
Die Teilnehmer dieser Studie werden eine multifaktorielle Basisbewertung mutmaßlicher Prädiktoren für eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz durchführen und anschließend über einen Zeitraum von 12 Monaten prospektive kognitive, affektive und Persönlichkeitstagebücher führen, um den Zusammenhang von Persönlichkeitsmerkmalen mit der Konversion zu Demenz bei älteren Menschen festzustellen Menschen, die in institutionellen Einrichtungen oder in der Gemeinschaft leben.
Methoden Ethikerklärung Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Forschungsbehörde der Universidad Atlántida genehmigt, und die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Erklärung von Helsinki.
Entwurf einer prospektiven und retrospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie. Rekrutierung von Teilnehmern Wir werden aufeinanderfolgende gesunde Fälle oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (AD, frontotemporale Demenz) aus multizentrischen Ambulanzen für Neurologie, Alterspsychiatrie und Geriatriemedizin rekrutieren. Fälle sollten zur Beurteilung, Diagnose und Behandlung durch ihren Hausarzt an diese Kliniken überwiesen werden oder von ihrem klinischen Arzt an einen Psychiater überwiesen werden.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Alle Teilnehmer sollten über 45 Jahre alt sein. Alle Demenzdiagnosen werden gemäß den DSM V-Kriterien gestellt. Signifikante medizinische Ursachen einer Demenz sollten bei diagnostischen Untersuchungen ausgeschlossen werden. Diagnosen werden anhand operationalisierter Kriterien für Demenz gestellt, die anhand neuropathologischer Diagnosen validiert wurden. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnten, starben oder sich vor Beginn der Nachbeobachtungszeit aus der Studie zurückzogen, die Beurteilungen aufgrund anderer komorbider Erkrankungen nicht durchführen konnten oder zu visuell waren beeinträchtigt, kognitive Beurteilungen durchzuführen. Klinische Basisbewertung Alle Teilnehmer erhielten eine detaillierte Basisbewertung, um mutmaßliche Risikofaktoren für Demenz zu quantifizieren. Die einbezogenen Faktoren wurden auf der Grundlage ihrer früheren Identifizierung als Risikofaktoren in mehr als einer hochwertigen Studie an älteren Menschen und/oder ihrer Relevanz für klinische Merkmale von Demenz ausgewählt, von denen angenommen wird, dass sie die Umwandlung neurokognitiver Störungen verursachen.
Die Beurteilung umfasste die Krankengeschichte (Wohnort, Vorgeschichte von belastenden Ereignissen im Leben, affektiver Zustand, soziodemografische Faktoren). Zu den objektiven Beurteilungen gehörten die kognitive Batterie, die Persönlichkeitsbeurteilung bei narzisstischer Persönlichkeitsstörung und die Yesavage-Depressionsskala. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr beurteilt.
Demenzspezifische Skalen wurden verwendet, um das spezifische Stadienniveau und den demenzspezifischen Typ, die Depression sowie die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz zu bewerten.
Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß wird die Demenzkonversion sein, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit auftritt. Sekundäre Ergebnismaße sind proportionale Hazard-Verhältnisse für die Zeit bis zur Demenzkonversion, je nach Diagnose und Status der narzisstischen Persönlichkeitsstörung als mutmaßlicher klinischer Prädiktor. Sollten die Teilnehmer an zuvor zugewiesenen Punkten nicht vorgezeigt haben, werden sie nach 2 Wochen telefonisch daran erinnert. Bei Vorliegen einer Demenz wird die Pflegekraft gebeten, beim Ausfüllen von Tagebüchern behilflich zu sein.
Statistiken Unterschiede in den Grundlinienmerkmalen zwischen den Gruppen werden mit dem Fisher's Exact-Test für kategoriale Daten, ANOVA für normalverteilte Daten und Kruskal-Wallis für nicht normalverteilte Daten verglichen. Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten, des Student-t-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten verglichen.
Im Falle einer Zensur der Daten einiger Teilnehmer (aufgrund von Tod oder Abbruch der Studie) wird die Cox-Regression (angepasst an Alter und Geschlecht) verwendet, um ein proportionales Hazard-Verhältnis für Persönlichkeitsstörungen als Risikofaktor für die Umwandlung in Demenz zu erhalten. Loglineare Poisson-Regressionsmodelle (angepasst an Alter und Geschlecht) werden verwendet, um ein Inzidenzdichteverhältnis für Demenz und ihre Subtypen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu erhalten. ohne Persönlichkeitsstörungen Um die Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber einer narzisstischen Persönlichkeitsstörung als Risikofaktoren für die Demenzkonversion bei Teilnehmern mit Demenz zu untersuchen, wird die Cox-Regression verwendet, um univariate proportionale Hazard-Verhältnisse für jeden Risikofaktor zu erhalten, angepasst an Alter und Geschlecht Zeit bis zum Auftreten einer zumindest leichten kognitiven Beeinträchtigung als abhängige Variable. Gefährdungsquoten werden je nach Vorhandensein oder Fehlen des Risikofaktors oder je nach Punkt auf quantitativen Skalen angegeben. Die Analysen werden zunächst für alle Teilnehmer mit oder ohne Demenz durchgeführt und dann stratifiziert nach Diagnose wiederholt.
Nach der Identifizierung in univariaten Modellen werden signifikante und potenziell modifizierbare Risikofaktoren in ein multivariates schrittweises Cox-Regressionsmodell eingegeben, p 0,05 für den Eintritt, p 0,1 für die Entfernung. Alter und Geschlecht werden berücksichtigt, auch wenn sie nicht von Bedeutung sind. Wenn ähnliche klinische Merkmale durch mehr als einen signifikanten Risikofaktor beschrieben werden könnten, wird der Faktor mit dem höheren Signifikanzniveau in univariaten Analysen in multivariate Analysen eingegeben, um eine Co-Aggregation von Prädiktoren zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentinien, 1405
- Rekrutierung
- universidad Atlantida
-
Kontakt:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonnummer: 01168087072
- E-Mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kontakt:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonnummer: +541168087072
- E-Mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Hauptermittler:
- grciela zarebski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 45 Jahre alt.
- Diagnose einer Demenz nach DSM V-Kriterien.
- Wichtige medizinische Ursachen einer Demenz werden in die diagnostischen Untersuchungen einbezogen. -
- Diagnosen anhand operationalisierter Demenzkriterien
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnten, starben oder sich aus der Studie zurückzogen
- aufgrund anderer komorbider Erkrankungen nicht in der Lage, die Beurteilungen durchzuführen
- waren zu sehbehindert, um kognitive Beurteilungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuauftreten der Demenz während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Demenz, die gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen V diagnostiziert wurde, gilt als von Demenz betroffen, wenn zwischen einem Psychologen und einem Geriater eine Einigung über diese Diagnose erzielt wurde.
Konnten sich die Ärzte nicht einigen, musste die Diagnose durch einen zweiten Geriater bestätigt werden.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Univariate proportionale Hazard Ratios für narzisstische Persönlichkeit als Risikofaktor, angepasst an Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gefährdungsquoten werden je nach Vorhandensein oder Fehlen des Risikofaktors oder je nach Punkt auf quantitativen Skalen angegeben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Persönlichkeitsstörung
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 01569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich