Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multifaktorieller Ansatz zur Demenz, multizentrische Studie

3. Juli 2023 aktualisiert von: Daniel Serrani Azcurra

Multifaktorieller Ansatz zur Demenz. Multizentrische Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Konversionsrate zu Demenz bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder mit subjektiven Gedächtnisstörungen bei narzisstischer Persönlichkeitsstörung und lebensstressigen Ereignissen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Narzisstische Persönlichkeitsstörung als Risikofaktor für die Konversion zur Demenz
  • Lebensbelastende Ereignisse als Risikofaktor für die Konversion zu Demenz. Die Teilnehmer werden anhand einer vollständigen neurokognitiven Batterie, Gehirnbildstudien, Laboranalysen und einem soziodemografischen Profil, einschließlich Depressionen und Komorbiditäten, beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

prospektive und retrospektive Untersuchung von Risikofaktoren für neurokognitive Störungen. Frühere Studien haben mehrere Risikofaktoren für Demenz in der gesamten älteren Bevölkerung in verschiedenen Situationen identifiziert. Allerdings haben Persönlichkeitsmerkmale weniger Beachtung gefunden. Die Identifizierung potenziell modifizierbarer Risikofaktoren war von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung wirksamer multifaktorieller Interventionsprogramme für ältere Menschen mit Demenzrisiko. In früheren Studien zur Untersuchung der Rolle von Persönlichkeitsmerkmalen als Risikofaktor für Demenz wurden Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Demenz rekrutiert, die in institutionellen oder gemeinschaftlichen Einrichtungen leben.

Die Teilnehmer dieser Studie werden eine multifaktorielle Basisbewertung mutmaßlicher Prädiktoren für eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz durchführen und anschließend über einen Zeitraum von 12 Monaten prospektive kognitive, affektive und Persönlichkeitstagebücher führen, um den Zusammenhang von Persönlichkeitsmerkmalen mit der Konversion zu Demenz bei älteren Menschen festzustellen Menschen, die in institutionellen Einrichtungen oder in der Gemeinschaft leben.

Methoden Ethikerklärung Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Forschungsbehörde der Universidad Atlántida genehmigt, und die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Erklärung von Helsinki.

Entwurf einer prospektiven und retrospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie. Rekrutierung von Teilnehmern Wir werden aufeinanderfolgende gesunde Fälle oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (AD, frontotemporale Demenz) aus multizentrischen Ambulanzen für Neurologie, Alterspsychiatrie und Geriatriemedizin rekrutieren. Fälle sollten zur Beurteilung, Diagnose und Behandlung durch ihren Hausarzt an diese Kliniken überwiesen werden oder von ihrem klinischen Arzt an einen Psychiater überwiesen werden.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Alle Teilnehmer sollten über 45 Jahre alt sein. Alle Demenzdiagnosen werden gemäß den DSM V-Kriterien gestellt. Signifikante medizinische Ursachen einer Demenz sollten bei diagnostischen Untersuchungen ausgeschlossen werden. Diagnosen werden anhand operationalisierter Kriterien für Demenz gestellt, die anhand neuropathologischer Diagnosen validiert wurden. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnten, starben oder sich vor Beginn der Nachbeobachtungszeit aus der Studie zurückzogen, die Beurteilungen aufgrund anderer komorbider Erkrankungen nicht durchführen konnten oder zu visuell waren beeinträchtigt, kognitive Beurteilungen durchzuführen. Klinische Basisbewertung Alle Teilnehmer erhielten eine detaillierte Basisbewertung, um mutmaßliche Risikofaktoren für Demenz zu quantifizieren. Die einbezogenen Faktoren wurden auf der Grundlage ihrer früheren Identifizierung als Risikofaktoren in mehr als einer hochwertigen Studie an älteren Menschen und/oder ihrer Relevanz für klinische Merkmale von Demenz ausgewählt, von denen angenommen wird, dass sie die Umwandlung neurokognitiver Störungen verursachen.

Die Beurteilung umfasste die Krankengeschichte (Wohnort, Vorgeschichte von belastenden Ereignissen im Leben, affektiver Zustand, soziodemografische Faktoren). Zu den objektiven Beurteilungen gehörten die kognitive Batterie, die Persönlichkeitsbeurteilung bei narzisstischer Persönlichkeitsstörung und die Yesavage-Depressionsskala. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr beurteilt.

Demenzspezifische Skalen wurden verwendet, um das spezifische Stadienniveau und den demenzspezifischen Typ, die Depression sowie die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz zu bewerten.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß wird die Demenzkonversion sein, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit auftritt. Sekundäre Ergebnismaße sind proportionale Hazard-Verhältnisse für die Zeit bis zur Demenzkonversion, je nach Diagnose und Status der narzisstischen Persönlichkeitsstörung als mutmaßlicher klinischer Prädiktor. Sollten die Teilnehmer an zuvor zugewiesenen Punkten nicht vorgezeigt haben, werden sie nach 2 Wochen telefonisch daran erinnert. Bei Vorliegen einer Demenz wird die Pflegekraft gebeten, beim Ausfüllen von Tagebüchern behilflich zu sein.

Statistiken Unterschiede in den Grundlinienmerkmalen zwischen den Gruppen werden mit dem Fisher's Exact-Test für kategoriale Daten, ANOVA für normalverteilte Daten und Kruskal-Wallis für nicht normalverteilte Daten verglichen. Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten, des Student-t-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten verglichen.

Im Falle einer Zensur der Daten einiger Teilnehmer (aufgrund von Tod oder Abbruch der Studie) wird die Cox-Regression (angepasst an Alter und Geschlecht) verwendet, um ein proportionales Hazard-Verhältnis für Persönlichkeitsstörungen als Risikofaktor für die Umwandlung in Demenz zu erhalten. Loglineare Poisson-Regressionsmodelle (angepasst an Alter und Geschlecht) werden verwendet, um ein Inzidenzdichteverhältnis für Demenz und ihre Subtypen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu erhalten. ohne Persönlichkeitsstörungen Um die Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber einer narzisstischen Persönlichkeitsstörung als Risikofaktoren für die Demenzkonversion bei Teilnehmern mit Demenz zu untersuchen, wird die Cox-Regression verwendet, um univariate proportionale Hazard-Verhältnisse für jeden Risikofaktor zu erhalten, angepasst an Alter und Geschlecht Zeit bis zum Auftreten einer zumindest leichten kognitiven Beeinträchtigung als abhängige Variable. Gefährdungsquoten werden je nach Vorhandensein oder Fehlen des Risikofaktors oder je nach Punkt auf quantitativen Skalen angegeben. Die Analysen werden zunächst für alle Teilnehmer mit oder ohne Demenz durchgeführt und dann stratifiziert nach Diagnose wiederholt.

Nach der Identifizierung in univariaten Modellen werden signifikante und potenziell modifizierbare Risikofaktoren in ein multivariates schrittweises Cox-Regressionsmodell eingegeben, p 0,05 für den Eintritt, p 0,1 für die Entfernung. Alter und Geschlecht werden berücksichtigt, auch wenn sie nicht von Bedeutung sind. Wenn ähnliche klinische Merkmale durch mehr als einen signifikanten Risikofaktor beschrieben werden könnten, wird der Faktor mit dem höheren Signifikanzniveau in univariaten Analysen in multivariate Analysen eingegeben, um eine Co-Aggregation von Prädiktoren zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentinien, 1405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den zur Teilnahme berechtigten Personen wurde Demenz diagnostiziert oder sie hatten keine schlüssigen Ergebnisse, weil sie in der Gemeinde oder Wohneinrichtung lebten, die zu einer Nachuntersuchung eingeladen wurde, sie waren kognitiv gesund oder nur geringfügig beeinträchtigt oder hatten eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 45 Jahre alt.
  • Diagnose einer Demenz nach DSM V-Kriterien.
  • Wichtige medizinische Ursachen einer Demenz werden in die diagnostischen Untersuchungen einbezogen. -
  • Diagnosen anhand operationalisierter Demenzkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnten, starben oder sich aus der Studie zurückzogen
  • aufgrund anderer komorbider Erkrankungen nicht in der Lage, die Beurteilungen durchzuführen
  • waren zu sehbehindert, um kognitive Beurteilungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuauftreten der Demenz während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Demenz, die gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen V diagnostiziert wurde, gilt als von Demenz betroffen, wenn zwischen einem Psychologen und einem Geriater eine Einigung über diese Diagnose erzielt wurde. Konnten sich die Ärzte nicht einigen, musste die Diagnose durch einen zweiten Geriater bestätigt werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Univariate proportionale Hazard Ratios für narzisstische Persönlichkeit als Risikofaktor, angepasst an Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gefährdungsquoten werden je nach Vorhandensein oder Fehlen des Risikofaktors oder je nach Punkt auf quantitativen Skalen angegeben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Abonnieren