- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05923307
치매에 대한 다요인적 접근, 다심적 연구
치매에 대한 다원적 접근. 다중심 연구
이 관찰 연구의 목표는 경도 인지 장애 또는 주관적 기억 장애가 있는 대상자의 치매로의 전환율에서 자기애적 성격 장애 및 생활 스트레스 사건을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치매로의 전환 위험인자로서의 자기애적 성격장애
- 치매 전환의 위험 요소로서의 삶의 스트레스 사건 참가자는 완전한 신경인지 배터리, 뇌 이미지 연구, 실험실 분석 및 우울증과 동반 질환을 포함한 사회인구학적 프로파일로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
신경인지 장애의 위험 요인에 대한 전향적 및 후향적 연구. 이전 연구에서는 다양한 환경에서 전체적으로 노인 인구의 치매에 대한 여러 위험 요소를 확인했습니다. 그러나 성격 특성은 덜 주목을 받았습니다. 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것은 치매 위험이 있는 노인을 위한 효과적인 다단계 개입 프로그램 개발에 중요합니다. 치매의 위험 요인으로서 성격 특성의 역할을 조사하기 위한 이전 연구에서는 기관 또는 지역 사회 환경에 거주하는 경미한 인지 장애 또는 경도에서 중등도의 치매를 가진 참가자를 모집했습니다.
이 연구의 참가자는 경도 인지 장애 또는 치매의 추정 예측 변수에 대한 다단계 기준선 평가를 완료한 다음 노인의 치매 전환에 대한 성격 특성의 연관성을 감지하기 위해 12개월 동안 전향적인 인지, 정서 및 성격 일기를 작성합니다. 제도적 환경이나 지역 사회에 사는 사람들.
방법 윤리 진술 이 연구는 Universidad Atlántida Research Authority의 윤리 위원회의 승인을 받았으며 참가자는 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
종단적 전향적 및 후향적 코호트 연구를 설계합니다. 참가자 모집 다기관 신경과, 노인 정신과 및 노인 의료 2차 진료 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 건강한 사례 또는 경미한 인지 장애, 치매(AD, 전측두엽 치매)를 가진 환자를 모집합니다. 사례는 주치의가 평가, 진단 및 관리를 위해 이러한 클리닉에 의뢰하거나 임상 의사가 정신과 의사에게 의뢰해야 합니다.
포함 및 제외 기준 모든 참가자는 45세 이상이어야 합니다. 모든 치매 진단은 DSM V 기준에 따라 이루어집니다. 치매의 중요한 의학적 원인은 진단 조사 중에 제외되어야 합니다. 신경병리학적 진단에 대해 검증된 치매에 대한 운영 기준에 따라 진단이 이루어집니다. 참여를 거부하거나 추적 기간을 시작하기 전에 사망 또는 연구에서 탈퇴한 경우, 다른 동반 질환으로 인해 평가를 수행할 수 없는 경우 또는 시각적으로 너무 시각적인 경우 참가자는 제외되었습니다. 인지 평가를 완료하는 데 장애가 있습니다. 기본 임상 평가 모든 참가자는 치매에 대한 추정 위험 요소를 정량화하기 위해 상세한 기본 평가를 받았습니다. 포함된 요인은 노인에 대한 하나 이상의 고품질 연구에서 이전에 위험 요인으로 확인된 위험 요인 및/또는 신경인지 장애 전환의 원인으로 추정되는 치매의 임상 특징과의 관련성을 기준으로 선택되었습니다.
평가에는 병력(거주, 삶의 스트레스가 많은 사건의 병력, 정서 상태, 사회인구학적 요인)이 포함되었습니다. 객관적인 평가에는 인지 배터리, 자기애적 성격 장애가 있는 성격 평가, Yesavage 우울증 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 기준선과 1년의 추적 기간 동안 평가되었습니다.
치매특정척도를 이용하여 치매의 구체적인 병기수준과 치매특정유형, 우울증, 치매의 행동심리증상을 평가하였다.
결과 측정 주요 결과 측정은 12개월 추적 기간 동안 발생하는 치매 전환입니다. 2차 결과 측정은 성격 장애 자기애적 유형의 진단 및 상태에 따라 잠정적 임상 예측인자로서 치매 전환까지의 시간에 대한 비례 위험 비율이 될 것입니다. 참가자가 이전에 지정된 지점에서 과시하지 않은 경우 2주 후에 전화로 알려줍니다. 간병인은 치매가 있는 경우 일기를 작성하는 데 도움을 줘야 합니다.
통계 그룹 간 기본 특성의 차이는 범주 데이터에 대한 Fisher의 정확 테스트, 정규 분포 데이터에 대한 ANOVA 및 비정규 분포 데이터에 대한 Kruskal-Wallis를 사용하여 비교됩니다. 개별 그룹 간의 차이는 범주 데이터에 대한 카이 제곱 테스트, 정규 분포 데이터에 대한 스튜던트 t 테스트 및 비정규 분포 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다.
일부 참가자의 데이터를 검열하는 경우(사망 또는 연구 중단의 결과로) Cox 회귀(연령 및 성별에 맞게 조정됨)를 사용하여 치매 전환에 대한 위험 요소로 성격 장애에 대한 비례 위험 비율을 얻습니다. 로그선형 포아송 회귀 모델(연령 및 성별에 맞게 조정됨)을 사용하여 건강한 대조군과 비교하여 치매 및 그 하위 유형에 대한 발병률 밀도 비율을 얻습니다. 성격 장애가 없는 치매 참여자의 치매 전환 위험 요인으로 자기애성 성격 장애에 대한 노출 간의 연관성을 조사하기 위해 Cox 회귀 분석을 사용하여 연령 및 성별에 따라 조정된 각 위험 요인에 대한 단변량 비례 위험 비율을 얻습니다. 종속 변수로서 적어도 가벼운 인지 장애의 발생까지의 시간. 위험 비율은 위험 요인의 유무에 따라 또는 적절하게 정량적 척도의 포인트당 제공됩니다. 분석은 치매가 있거나 없는 모든 참가자에 대해 처음에 수행된 다음 진단별로 계층화됩니다.
단변량 모델에서 식별한 후 중요하고 잠재적으로 수정 가능한 위험 요인을 다변량 순방향 단계적 Cox 회귀 모델에 입력합니다(입력의 경우 p 0.05, 제거의 경우 p 0.1). 나이와 성별은 중요하지 않더라도 포함됩니다. 유사한 임상 특징이 하나 이상의 유의미한 위험 인자로 기술될 수 있는 경우, 단변량 분석에서 더 높은 수준의 유의성을 갖는 요인이 예측 변수의 공동 집계를 피하기 위해 다변량 분석에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside U.S. And Canada
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Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, 아르헨티나, 1405
- 모병
- universidad Atlantida
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연락하다:
- daniel joge serrani, MD
- 전화번호: 01168087072
- 이메일: danielserraniazcurra@gmail.com
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연락하다:
- daniel jorge serrani, MD
- 전화번호: +541168087072
- 이메일: danielserraniazcurra@gmail.com
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수석 연구원:
- grciela zarebski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이상.
- DSM V 기준에 따른 치매 진단.
- 진단 조사 중에 치매의 중요한 의학적 원인이 포함되었습니다. -
- 치매에 대한 조작 기준에 의한 진단
제외 기준:
- 참여 거부, 사망 또는 연구에서 탈퇴한 참가자는 제외됩니다.
- 다른 병적 상태로 인해 평가를 수행할 수 없음
- 인지 평가를 완료하기에는 너무 시각 장애가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 기간 동안 새로운 치매 발병
기간: 일년
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V에 따라 진단된 치매는 심리학자와 노인과 의사 사이에 이 진단에 동의했을 때 치매의 영향을 받은 것으로 간주됩니다.
의사가 동의하지 않으면 두 번째 노인과 의사가 진단을 확인해야 했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이와 성별에 따라 조정된 위험 요인으로서 자기애적 성격에 대한 단변량 비례 위험 비율
기간: 일년
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위험 비율은 위험 요인의 유무에 따라 또는 적절하게 정량적 척도의 포인트당 제공됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 01569
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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