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Abordagem Multifatorial para Demência, Estudo Multicêntrico

3 de julho de 2023 atualizado por: Daniel Serrani Azcurra

Abordagem Multifatorial da Demência. Estudo Multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o transtorno de personalidade narcisista e os eventos estressantes da vida na taxa de conversão para demência em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou com queixas subjetivas de memória. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • transtorno de personalidade narcisista como fator de risco para conversão em demência
  • eventos estressantes da vida como fator de risco para conversão em demência Os participantes serão avaliados com uma bateria neurocognitiva completa, estudos de imagens cerebrais, análises laboratoriais e perfil sociodemográfico, incluindo depressão e comorbidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

estudo prospectivo e retrospectivo de fatores de risco para transtorno neurocognitivo. Estudos anteriores identificaram múltiplos fatores de risco para demência na população idosa como um todo, em uma variedade de cenários. No entanto, os traços de personalidade receberam menos atenção. A identificação de fatores de risco potencialmente modificáveis ​​tem sido crítica no desenvolvimento de programas eficazes de intervenção multifatorial para idosos em risco de demência. Estudos anteriores para examinar o papel dos traços de personalidade como fator de risco para demência recrutaram participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada vivendo em ambientes institucionais ou comunitários.

Os participantes deste estudo completarão uma avaliação inicial multifatorial de preditores putativos de comprometimento cognitivo leve ou demência e, em seguida, preencherão diários cognitivos, afetivos e de personalidade prospectivos por um período de 12 meses, a fim de detectar a associação de traços de personalidade à conversão de demência em idosos pessoas que vivem em ambientes institucionais ou na comunidade.

Métodos Declaração de ética Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidad Atlántida Research Authority, e os participantes darão consentimento informado por escrito de acordo com a declaração de Helsinque.

Desenho Estudo de coorte prospectivo e retrospectivo longitudinal. Recrutamento de participantes Recrutaremos casos consecutivos saudáveis ​​ou com comprometimento cognitivo leve, demência (DA, demência frontotemporal) de ambulatórios multicêntricos de Neurologia, Psiquiatria para Idosos e Cuidados Geriátricos Secundários. Os casos devem ser encaminhados a essas clínicas para avaliação, diagnóstico e tratamento por seu médico de cuidados primários, ou encaminhados a um psiquiatra por seu médico clínico.

Critérios de inclusão e exclusão Todos os participantes devem ter mais de 45 anos de idade. Todos os diagnósticos de demência serão feitos de acordo com os critérios do DSM V. Causas médicas significativas de demência devem ser excluídas durante as investigações diagnósticas. Os diagnósticos serão feitos por critérios operacionalizados para demência validados contra diagnóstico neuropatológico. prejudicado para completar as avaliações cognitivas. Avaliação clínica inicial Todos os participantes receberam uma avaliação inicial detalhada para quantificar fatores de risco putativos para demência. Os fatores incluídos foram selecionados com base em sua identificação prévia como fatores de risco em mais de um estudo de alta qualidade em idosos e/ou sua relevância para características clínicas de demência postulada como causadora da conversão de transtorno neurocognitivo.

As avaliações incluíram história médica (residência, história de eventos estressantes da vida, estado afetivo, fatores sociodemográficos). Avaliações objetivas incluíram a bateria cognitiva, avaliação de personalidade com transtorno de personalidade narcisista, escala de depressão Yesavage. Os participantes foram avaliados no início e durante o período de acompanhamento de um ano.

Escalas específicas de demência foram usadas para avaliar o nível de estágio específico e tipo específico de demência, depressão e sintomas comportamentais e psicológicos de demência.

Medidas de resultado A medida de resultado primário será a conversão de demência ocorrendo durante o período de acompanhamento de 12 meses. As medidas de resultados secundários serão razões de risco proporcional para o tempo de conversão de demência, de acordo com o diagnóstico e o estado do tipo narcisista de transtorno de personalidade como preditor clínico putativo. Se os participantes não se exibirem nos pontos previamente designados, eles serão lembrados por telefone após 2 semanas. O cuidador será solicitado a auxiliar no preenchimento dos diários quando a demência estiver presente.

Estatísticas As diferenças nas características basais entre os grupos serão comparadas usando o teste Exato de Fisher para dados categóricos, ANOVA para dados normalmente distribuídos e Kruskal-Wallis para dados não normalmente distribuídos. Diferenças entre grupos individuais serão comparadas usando o teste Qui quadrado para dados categóricos, teste t de Student para dados normalmente distribuídos e teste U de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos.

Em caso de censura de dados de alguns participantes (como resultado de morte ou retirada do estudo), a regressão de Cox (ajustada para idade e sexo) será usada para obter uma taxa de risco proporcional para transtorno de personalidade como fator de risco para conversão em demência. Modelos de regressão Loglinear de Poisson (ajustados para idade e sexo) serão usados ​​para obter uma razão de densidade de incidência para demência e seus subtipos em comparação com controles saudáveis. sem transtornos de personalidade Para examinar as associações entre a exposição ao transtorno de personalidade narcisista como fatores de risco para conversão de demência naqueles participantes com demência, a regressão de Cox será usada para obter taxas de risco proporcional univariadas para cada fator de risco, ajustadas para idade e sexo, usando tempo para a ocorrência de pelo menos comprometimento cognitivo leve como variável dependente. As taxas de risco serão dadas de acordo com a presença ou ausência do fator de risco, ou por ponto em escalas quantitativas, conforme apropriado. As análises serão realizadas inicialmente para todos os participantes com ou sem demência, e depois repetidas estratificadas por diagnóstico.

Após a identificação em modelos univariados, fatores de risco significativos e potencialmente modificáveis ​​serão inseridos em um modelo multivariado de regressão de Cox passo a passo, p 0,05 para entrada, p 0,1 para remoção. Idade e sexo serão incluídos mesmo que não sejam significativos. Quando características clínicas semelhantes puderem ser descritas por mais de um fator de risco significativo, o fator com o maior nível de significância em análises univariadas será inserido em análises multivariadas, a fim de evitar a coagregação de preditores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos elegíveis para participar foram diagnosticados com demência ou tiveram resultados inconclusivos que vivem na comunidade ou em instituições residenciais convidadas para acompanhamento, cognitivamente saudáveis ​​ou minimamente prejudicados, ou tiveram comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 45 anos de idade.
  • diagnóstico de demência feito de acordo com os critérios do DSM V.
  • Causas médicas significativas de demência incluídas durante as investigações diagnósticas. -
  • Diagnósticos feitos por critérios operacionalizados para demência

Critério de exclusão:

  • Participantes excluídos se recusaram a participação, morreram ou desistiram do estudo
  • incapaz de realizar as avaliações devido a outras comorbidades
  • eram deficientes visuais demais para completar as avaliações cognitivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo início de demência durante o período de acompanhamento
Prazo: 1 ano
demência diagnosticada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V, considerada acometida por demência quando houve acordo sobre esse diagnóstico entre um psicólogo e um geriatra. Se os médicos não concordassem, o diagnóstico deveria ser confirmado por um segundo geriatra.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de risco proporcionais univariadas para personalidade narcisista como fator de risco, ajustadas para idade e sexo
Prazo: 1 ano
As taxas de risco são dadas de acordo com a presença ou ausência do fator de risco, ou por ponto em escalas quantitativas, conforme apropriado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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