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痴呆症的多因素方法、多中心研究

2023年7月3日 更新者：Daniel Serrani Azcurra

痴呆症的多因素治疗方法。多中心研究

这项观察性研究的目的是评估患有轻度认知障碍或有主观记忆抱怨的受试者中自恋型人格障碍和生活压力事件向痴呆症的转化率。 它旨在回答的主要问题是：

  • 自恋型人格障碍是转化为痴呆的危险因素
  • 生活压力事件是转变为痴呆症的危险因素 参与者将接受完整的神经认知电池、大脑图像研究、实验室分析和社会人口统计学资料（包括抑郁症和合并症）的评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

神经认知障碍危险因素的前瞻性和回顾性研究。 先前的研究已经确定了在各种环境下老年人群中罹患痴呆症的多种危险因素。 然而，人格特质受到的关注较少。 识别潜在的可改变的风险因素对于为患有痴呆症的老年人制定有效的多因素干预计划至关重要。 先前研究人格特质作为痴呆症危险因素的作用，招募了生活在机构或社区环境中的患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的参与者。

这项研究的参与者将完成对轻度认知障碍或痴呆症的假定预测因素的多因素基线评估，然后完成为期 12 个月的前瞻性认知、情感和人格日记，以检测老年人的人格特征与痴呆症转化之间的关联。生活在机构环境或社区中的人。

方法 伦理声明 本研究经亚特兰蒂斯大学研究局伦理委员会批准，参与者将按照赫尔辛基宣言签署书面知情同意书。

设计纵向前瞻性和回顾性队列研究。 参与者招募 我们将从多中心神经内科、老年精神病学和老年医学二级保健门诊连续招募健康病例或患有轻度认知障碍、痴呆（AD、额颞叶痴呆）的病例。 病例应由其初级保健医生转介至这些诊所进行评估、诊断和管理，或由其临床医生转介至精神科医生。

纳入和排除标准 所有参与者均应年满 45 岁。 所有痴呆症的诊断都将根据 DSM V 标准进行。 在诊断调查期间应排除痴呆的重要医学原因。 将根据针对神经病理学诊断进行验证的痴呆症可操作标准进行诊断如果参与者拒绝参与、死亡或在开始随访期之前退出研究、由于其他共病状况无法进行评估或视力太差，则被排除在外无法完成认知评估。 基线临床评估 所有参与者都接受了详细的基线评估，以量化痴呆症的假定风险因素。 所包含的因素是根据之前在一项以上针对老年人的高质量研究中被识别为危险因素的基础上选择的，和/或它们与被认为是导致神经认知障碍转化的痴呆症临床特征的相关性。

评估包括病史（居住情况、生活压力事件史、情感状态、社会人口因素）。 客观评估包括认知电池、自恋型人格障碍的人格评估、Yesavage抑郁量表。 参与者在基线和一年的随访期间接受评估。

痴呆特定量表用于评估特定分期水平和痴呆特定类型、抑郁症以及痴呆的行为和心理症状。

结果测量 主要结果测量是 12 个月随访期间发生的痴呆转变。 次要结果指标将是根据人格障碍自恋类型的诊断和状态作为假定的临床预测因子，确定痴呆转化时间的比例风险比。 如果参与者没有在之前指定的地点展示，两周后将通过电话提醒。 当患有痴呆症时，将要求看护者协助完成日记。

统计学 将使用分类数据的 Fisher 精确检验、正态分布数据的方差分析和非正态分布数据的 Kruskal-Wallis 来比较各组基线特征的差异。 将使用分类数据的卡方检验、正态分布数据的 Student t 检验和非正态分布数据的 Mann-Whitney U 检验来比较各组之间的差异。

如果对某些参与者的数据进行审查（由于死亡或退出研究），将使用 Cox 回归（根据年龄和性别进行调整）来获得人格障碍的比例风险比，作为痴呆转化的风险因素。 对数线性泊松回归模型（根据年龄和性别进行调整）将用于获得痴呆症及其亚型与健康对照相比的发病密度比。 为了检查自恋型人格障碍作为痴呆症参与者转化为痴呆症的危险因素之间的关联，将使用 Cox 回归来获得每个危险因素的单变量比例风险比，并根据年龄和性别进行调整，使用至少发生轻度认知障碍的时间作为因变量。 风险比将根据风险因素的存在或不存在给出，或者根据适当的定量尺度上的每个点给出。 首先将对所有患有或不患有痴呆症的参与者进行分析，然后根据诊断进行重复分层。

在单变量模型中进行识别后，显着且可能可修改的风险因素将被输入到多变量前向逐步 Cox 回归模型中，输入 p = 0.05，删除 p = 0.1。 即使年龄和性别不重要，也会被包括在内。 如果相似的临床特征可以由多个显着风险因素描述，则在单变量分析中具有较高显着性的因素将被纳入多变量分析，以避免预测因子的共同聚集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires、Outside U.S. And Canada、阿根廷、1405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

有资格参加的个人被诊断患有痴呆症，或结果不确定，居住在受邀参加随访的社区或住宿机构，认知健康或轻度受损，或患有轻度认知障碍（MCI）或痴呆

描述

纳入标准：

  • 45岁以上。
  • 根据 DSM V 标准进行痴呆诊断。
  • 诊断调查期间包括痴呆症的重要医学原因。 -
  • 根据痴呆症的可操作标准进行诊断

排除标准：

  • 如果参与者拒绝参与、死亡或退出研究，则被排除在外
  • 由于其他合并症而无法进行评估
  • 视力障碍严重，无法完成认知评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间新发痴呆症
大体时间：1年
根据《精神疾病诊断与统计手册 V》诊断的痴呆症，当心理学家和老年病学家就这一诊断达成一致时，认为患有痴呆症。 如果医生们未能达成一致，则必须由第二位老年病学家确认诊断。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自恋人格作为危险因素的单变量比例风险比，根据年龄和性别进行调整
大体时间：1年
风险比是根据风险因素的存在或不存在给出的，或者根据适当的定量尺度上的每个点给出的。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daniel Serrani Azcurra

合作者

Zarebski Graciela, Kabanchik Alicia, Marconi Araceli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01569

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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