- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923307
Multifaktoriel tilgang til demens, multicentrisk undersøgelse
Multifaktoriel tilgang til demens. Multicentrisk undersøgelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere narcisistisk personlighedsforstyrrelse og livsstressende begivenheder i konverteringsrate til demens hos personer med mild kognitiv svækkelse eller med subjektive hukommelsesbesvær. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:
- narcisistisk personlighedsforstyrrelse som risikofaktor for konvertering til demens
- livsstressende begivenheder som risikofaktor for konvertering til demens Deltagerne vil blive vurderet med et komplet neurokognitivt batteri, hjernebilleder, laboratorieanalyser og sociodemografisk profil, herunder depression og komorbiditeter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
prospektiv og retrospektiv undersøgelse af risikofaktorer for neurokognitiv lidelse. Tidligere undersøgelser har identificeret flere risikofaktorer for demens i ældre befolkning som helhed, i en række forskellige miljøer. Men personlighedstræk har fået mindre opmærksomhed. Identifikationen af potentielt modificerbare risikofaktorer har været afgørende i udviklingen af effektive multifaktorielle interventionsprogrammer for ældre mennesker med risiko for demens. Tidligere undersøgelser for at undersøge personlighedstræks rolle som risikofaktor for demens har rekrutteret deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens, der bor i institutionelle eller lokale miljøer.
Deltagerne i denne undersøgelse vil fuldføre en multifaktoriel baseline vurdering af formodede forudsigere for mild kognitiv svækkelse eller demens og derefter færdiggøre prospektive kognitive, affektive og personlighedsdagbøger i en periode på 12 måneder for at påvise sammenhæng mellem personlighedstræk og demenskonvertering hos ældre. mennesker, der bor i institutionelle omgivelser eller samfundet.
Metoder Etikerklæring Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for Universidad Atlántida Research Authority, og deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Design Longitudinelt prospektivt og retrospektivt kohortestudie. Deltagerrekruttering Vi rekrutterer konsekutive raske tilfælde eller med let kognitiv svækkelse, demens (AD, frontotemporal demens) fra multicenter Neurologi, Alderdomspsykiatri og Geriatrisk Medicinsk sekundær ambulatorium. Sager bør henvises til disse klinikker til vurdering, diagnose og håndtering af deres primære læge eller henvises til en psykiater af deres kliniske læge.
Inklusions- og eksklusionskriterier Alle deltagere skal være over 45 år. Alle diagnoser af demens vil blive stillet efter DSM V kriterier. Væsentlige medicinske årsager til demens bør udelukkes under diagnostiske undersøgelser. Diagnoser vil blive stillet ud fra operationaliserede kriterier for demens valideret mod neuropatologisk diagnose. Deltagerne blev udelukket, hvis de afviste deltagelse, døde eller trak sig fra undersøgelsen før påbegyndelse af opfølgningsperioden, ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af andre komorbide tilstande eller var for visuelt svækket til at gennemføre kognitive vurderinger. Baseline klinisk vurdering Alle deltagere modtog en detaljeret baseline vurdering for at kvantificere formodede risikofaktorer for demens. De inkluderede faktorer blev udvalgt på baggrund af deres tidligere identifikation som risikofaktorer i mere end én højkvalitetsundersøgelse hos ældre mennesker og/eller deres relevans for kliniske træk ved demens, som postuleres at være årsag til neurokognitiv lidelseskonvertering.
Vurderinger omfattede sygehistorie (bopæl, historie med stressende begivenheder i livet, affektiv tilstand, sociodemografiske faktorer). Objektive vurderinger omfattede det kognitive batteri, personlighedsvurdering med narcisistisk personlighedsforstyrrelse, Yesavage-depressionsskala. Deltagerne blev vurderet ved baseline og under opfølgningsperioden på et år.
Demensspecifikke skalaer blev brugt til at vurdere specifikt stadieniveau og demensspecifik type, depression og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Resultatmål Det primære resultatmål vil være demenskonvertering, der finder sted i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Sekundære resultatmål vil være proportionale risikoforhold for tid til demenskonvertering, i henhold til diagnose og status for personlighedsforstyrrelse narcisistisk type som formodet klinisk prædiktor. Hvis deltagerne ikke viste sig på tidligere tildelte punkter, vil de blive påmindet telefonisk efter 2 uger. Plejeren vil blive bedt om at hjælpe med udfyldelse af dagbøger, når der er demens.
Statistik Forskelle i baseline-karakteristika på tværs af grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers Exact-test for kategoriske data, ANOVA for normalfordelte data og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte data. Forskelle mellem individuelle grupper vil blive sammenlignet med Chi-kvadrat-testen for kategoriske data, Students t-test for normalfordelte data og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte data.
I tilfælde af censurering af data fra nogle deltagere (som følge af død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen), vil Cox-regression (justeret for alder og køn) blive brugt til at opnå et proportionalt hazard ratio for personlighedsforstyrrelser som risikofaktor for demenskonvertering. Loglineære Poisson-regressionsmodeller (justeret for alder og køn) vil blive brugt til at opnå et incidensdensitetsforhold for demens og dens undertyper sammenlignet med raske kontroller. uden personlighedsforstyrrelser For at undersøge sammenhænge mellem eksponering for narcisitisk personlighedsforstyrrelse som risikofaktorer for demenskonvertering hos de deltagere med demens, vil Cox-regression blive brugt til at opnå univariate proportionale hazard ratioer for hver risikofaktor, justeret for alder og køn, vha. tid til forekomsten af mindst mild kognitiv svækkelse som den afhængige variabel. Fareforhold vil blive givet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af risikofaktoren, eller pr. punkt på kvantitative skalaer, alt efter hvad der er relevant. Analyser vil blive udført indledningsvis for alle deltagere med eller uden demens, og derefter gentagne stratificeret efter diagnose.
Efter identifikation i univariate modeller vil signifikante og potentielt modificerbare risikofaktorer blive indtastet i en multivariat fremad trinvis Cox-regressionsmodel, p 0,05 for indtastning, p 0,1 for fjernelse. Alder og køn vil blive inkluderet, selvom det ikke er signifikant. Hvor lignende kliniske træk kunne beskrives af mere end én signifikant risikofaktor, vil faktoren med det højere niveau af signifikans i univariate analyser blive lagt ind i multivariate analyser for at undgå co-aggregering af prædiktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Rekruttering
- universidad Atlantida
-
Kontakt:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonnummer: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kontakt:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonnummer: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- grciela zarebski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 45 år.
- diagnosticering af demens stillet efter DSM V kriterier.
- Væsentlige medicinske årsager til demens inkluderet under diagnostiske undersøgelser. -
- Diagnoser stillet efter operationaliserede kriterier for demens
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de afviste deltagelse, døde eller trak sig fra undersøgelsen
- ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af andre komorbide forhold
- var for svagtseende til at gennemføre kognitive vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyopstået demens i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år
|
demens diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, anset for at være ramt af demens, da en psykolog og en geriater nåede til enighed om denne diagnose.
Hvis lægerne ikke var enige, skulle diagnosen bekræftes af en anden geriater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
univariate proportionale risikoforhold for narcissistisk personlighed som risikofaktor, justeret for alder og køn
Tidsramme: 1 år
|
Fareforhold er angivet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af risikofaktoren, eller pr. punkt på kvantitative skalaer efter behov.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Personlighedsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 01569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland