Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel tilgang til demens, multicentrisk undersøgelse

3. juli 2023 opdateret af: Daniel Serrani Azcurra

Multifaktoriel tilgang til demens. Multicentrisk undersøgelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere narcisistisk personlighedsforstyrrelse og livsstressende begivenheder i konverteringsrate til demens hos personer med mild kognitiv svækkelse eller med subjektive hukommelsesbesvær. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

  • narcisistisk personlighedsforstyrrelse som risikofaktor for konvertering til demens
  • livsstressende begivenheder som risikofaktor for konvertering til demens Deltagerne vil blive vurderet med et komplet neurokognitivt batteri, hjernebilleder, laboratorieanalyser og sociodemografisk profil, herunder depression og komorbiditeter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

prospektiv og retrospektiv undersøgelse af risikofaktorer for neurokognitiv lidelse. Tidligere undersøgelser har identificeret flere risikofaktorer for demens i ældre befolkning som helhed, i en række forskellige miljøer. Men personlighedstræk har fået mindre opmærksomhed. Identifikationen af ​​potentielt modificerbare risikofaktorer har været afgørende i udviklingen af ​​effektive multifaktorielle interventionsprogrammer for ældre mennesker med risiko for demens. Tidligere undersøgelser for at undersøge personlighedstræks rolle som risikofaktor for demens har rekrutteret deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens, der bor i institutionelle eller lokale miljøer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil fuldføre en multifaktoriel baseline vurdering af formodede forudsigere for mild kognitiv svækkelse eller demens og derefter færdiggøre prospektive kognitive, affektive og personlighedsdagbøger i en periode på 12 måneder for at påvise sammenhæng mellem personlighedstræk og demenskonvertering hos ældre. mennesker, der bor i institutionelle omgivelser eller samfundet.

Metoder Etikerklæring Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for Universidad Atlántida Research Authority, og deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Design Longitudinelt prospektivt og retrospektivt kohortestudie. Deltagerrekruttering Vi rekrutterer konsekutive raske tilfælde eller med let kognitiv svækkelse, demens (AD, frontotemporal demens) fra multicenter Neurologi, Alderdomspsykiatri og Geriatrisk Medicinsk sekundær ambulatorium. Sager bør henvises til disse klinikker til vurdering, diagnose og håndtering af deres primære læge eller henvises til en psykiater af deres kliniske læge.

Inklusions- og eksklusionskriterier Alle deltagere skal være over 45 år. Alle diagnoser af demens vil blive stillet efter DSM V kriterier. Væsentlige medicinske årsager til demens bør udelukkes under diagnostiske undersøgelser. Diagnoser vil blive stillet ud fra operationaliserede kriterier for demens valideret mod neuropatologisk diagnose. Deltagerne blev udelukket, hvis de afviste deltagelse, døde eller trak sig fra undersøgelsen før påbegyndelse af opfølgningsperioden, ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af andre komorbide tilstande eller var for visuelt svækket til at gennemføre kognitive vurderinger. Baseline klinisk vurdering Alle deltagere modtog en detaljeret baseline vurdering for at kvantificere formodede risikofaktorer for demens. De inkluderede faktorer blev udvalgt på baggrund af deres tidligere identifikation som risikofaktorer i mere end én højkvalitetsundersøgelse hos ældre mennesker og/eller deres relevans for kliniske træk ved demens, som postuleres at være årsag til neurokognitiv lidelseskonvertering.

Vurderinger omfattede sygehistorie (bopæl, historie med stressende begivenheder i livet, affektiv tilstand, sociodemografiske faktorer). Objektive vurderinger omfattede det kognitive batteri, personlighedsvurdering med narcisistisk personlighedsforstyrrelse, Yesavage-depressionsskala. Deltagerne blev vurderet ved baseline og under opfølgningsperioden på et år.

Demensspecifikke skalaer blev brugt til at vurdere specifikt stadieniveau og demensspecifik type, depression og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.

Resultatmål Det primære resultatmål vil være demenskonvertering, der finder sted i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Sekundære resultatmål vil være proportionale risikoforhold for tid til demenskonvertering, i henhold til diagnose og status for personlighedsforstyrrelse narcisistisk type som formodet klinisk prædiktor. Hvis deltagerne ikke viste sig på tidligere tildelte punkter, vil de blive påmindet telefonisk efter 2 uger. Plejeren vil blive bedt om at hjælpe med udfyldelse af dagbøger, når der er demens.

Statistik Forskelle i baseline-karakteristika på tværs af grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers Exact-test for kategoriske data, ANOVA for normalfordelte data og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte data. Forskelle mellem individuelle grupper vil blive sammenlignet med Chi-kvadrat-testen for kategoriske data, Students t-test for normalfordelte data og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte data.

I tilfælde af censurering af data fra nogle deltagere (som følge af død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen), vil Cox-regression (justeret for alder og køn) blive brugt til at opnå et proportionalt hazard ratio for personlighedsforstyrrelser som risikofaktor for demenskonvertering. Loglineære Poisson-regressionsmodeller (justeret for alder og køn) vil blive brugt til at opnå et incidensdensitetsforhold for demens og dens undertyper sammenlignet med raske kontroller. uden personlighedsforstyrrelser For at undersøge sammenhænge mellem eksponering for narcisitisk personlighedsforstyrrelse som risikofaktorer for demenskonvertering hos de deltagere med demens, vil Cox-regression blive brugt til at opnå univariate proportionale hazard ratioer for hver risikofaktor, justeret for alder og køn, vha. tid til forekomsten af ​​mindst mild kognitiv svækkelse som den afhængige variabel. Fareforhold vil blive givet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af risikofaktoren, eller pr. punkt på kvantitative skalaer, alt efter hvad der er relevant. Analyser vil blive udført indledningsvis for alle deltagere med eller uden demens, og derefter gentagne stratificeret efter diagnose.

Efter identifikation i univariate modeller vil signifikante og potentielt modificerbare risikofaktorer blive indtastet i en multivariat fremad trinvis Cox-regressionsmodel, p 0,05 for indtastning, p 0,1 for fjernelse. Alder og køn vil blive inkluderet, selvom det ikke er signifikant. Hvor lignende kliniske træk kunne beskrives af mere end én signifikant risikofaktor, vil faktoren med det højere niveau af signifikans i univariate analyser blive lagt ind i multivariate analyser for at undgå co-aggregering af prædiktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der var berettiget til at deltage, blev diagnosticeret med demens eller havde uafklarede resultater, der bor på lokalsamfundet eller døgninstitutioner inviteret til at deltage i en opfølgning, kognitivt raske eller minimalt svækkede, eller havde mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 45 år.
  • diagnosticering af demens stillet efter DSM V kriterier.
  • Væsentlige medicinske årsager til demens inkluderet under diagnostiske undersøgelser. -
  • Diagnoser stillet efter operationaliserede kriterier for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de afviste deltagelse, døde eller trak sig fra undersøgelsen
  • ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af andre komorbide forhold
  • var for svagtseende til at gennemføre kognitive vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyopstået demens i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år
demens diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, anset for at være ramt af demens, da en psykolog og en geriater nåede til enighed om denne diagnose. Hvis lægerne ikke var enige, skulle diagnosen bekræftes af en anden geriater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
univariate proportionale risikoforhold for narcissistisk personlighed som risikofaktor, justeret for alder og køn
Tidsramme: 1 år
Fareforhold er angivet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af risikofaktoren, eller pr. punkt på kvantitative skalaer efter behov.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner