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Enfoque multifactorial de la demencia, estudio multicéntrico

3 de julio de 2023 actualizado por: Daniel Serrani Azcurra

Enfoque multifactorial de la demencia. Estudio multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el trastorno de personalidad narcisista y los eventos estresantes de la vida en la tasa de conversión a demencia en sujetos con deterioro cognitivo leve o con quejas subjetivas de memoria. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Trastorno narcisista de la personalidad como factor de riesgo de conversión a demencia.
  • eventos estresantes de la vida como factor de riesgo de conversión a demencia Los participantes serán evaluados con una batería neurocognitiva completa, estudios de imágenes cerebrales, análisis de laboratorio y perfil sociodemográfico, incluyendo depresión y comorbilidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

estudio prospectivo y retrospectivo de los factores de riesgo del trastorno neurocognitivo. Estudios previos han identificado múltiples factores de riesgo de demencia en la población mayor en su conjunto, en una variedad de entornos. Sin embargo, los rasgos de personalidad han recibido menos atención. La identificación de factores de riesgo potencialmente modificables ha sido fundamental en el desarrollo de programas de intervención multifactoriales efectivos para personas mayores con riesgo de demencia. Estudios previos para examinar el papel de los rasgos de personalidad como factor de riesgo de demencia han reclutado participantes con deterioro cognitivo leve o demencia de leve a moderada que viven en entornos institucionales o comunitarios.

Los participantes en este estudio completarán una evaluación inicial multifactorial de supuestos predictores de deterioro cognitivo leve o demencia y luego completarán diarios cognitivos, afectivos y de personalidad prospectivos durante un período de 12 meses, con el fin de detectar la asociación de los rasgos de personalidad con la conversión de demencia en personas mayores. personas que viven en entornos institucionales o en la comunidad.

Métodos Declaración de ética Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Autoridad de Investigación de la Universidad Atlántida, y los participantes dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la declaración de Helsinki.

Diseño Estudio de cohorte longitudinal prospectivo y retrospectivo. Reclutamiento de participantes Reclutaremos casos sanos consecutivos o con deterioro cognitivo leve, demencia (EA, demencia frontotemporal) de consultas externas multicéntricas de neurología, psiquiatría de la vejez y medicina geriátrica de atención secundaria. Los casos deben ser referidos a estas clínicas para su evaluación, diagnóstico y manejo por parte de su médico de atención primaria, o remitidos a un psiquiatra por su médico clínico.

Criterios de inclusión y exclusión Todos los participantes deben ser mayores de 45 años. Todos los diagnósticos de demencia se realizarán de acuerdo con los criterios del DSM V. Las causas médicas significativas de demencia deben excluirse durante las investigaciones diagnósticas. Los diagnósticos se realizarán mediante criterios operacionalizados para la demencia validados contra el diagnóstico neuropatológico. Los participantes fueron excluidos si rechazaron participar, fallecieron o se retiraron del estudio antes de comenzar el período de seguimiento, no pudieron realizar las evaluaciones debido a otras condiciones comórbidas o eran demasiado visuales. impedidos para completar las evaluaciones cognitivas. Evaluación clínica inicial Todos los participantes recibieron una evaluación inicial detallada para cuantificar los factores de riesgo putativos de demencia. Los factores incluidos se seleccionaron sobre la base de su identificación previa como factores de riesgo en más de un estudio de alta calidad en personas mayores, y/o su relevancia para las características clínicas de la demencia postulada como causante de la conversión del trastorno neurocognitivo.

Las evaluaciones incluyeron antecedentes médicos (residencia, antecedentes de eventos estresantes de la vida, estado afectivo, factores sociodemográficos). Las evaluaciones objetivas incluyeron la batería cognitiva, la evaluación de la personalidad con el trastorno de personalidad narcisista, la escala de depresión de Yesavage. Los participantes fueron evaluados al inicio y durante el período de seguimiento de un año.

Se utilizaron escalas específicas de demencia para evaluar el nivel de estadificación específico y el tipo específico de demencia, la depresión y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.

Medidas de resultado La medida de resultado principal será la conversión de demencia que se produzca durante el período de seguimiento de 12 meses. Las medidas de resultado secundarias serán cocientes de riesgos instantáneos proporcionales para el tiempo hasta la conversión a demencia, según el diagnóstico y el estado del trastorno de personalidad de tipo narcisista como predictor clínico putativo. Si los participantes no se presentaron en los puntos previamente asignados, se les recordará por teléfono después de 2 semanas. Se le pedirá al cuidador que ayude a completar los diarios cuando haya demencia.

Estadísticas Las diferencias en las características de referencia entre los grupos se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher para datos categóricos, ANOVA para datos distribuidos normalmente y Kruskal-Wallis para datos distribuidos no normalmente. Las diferencias entre grupos individuales se compararán utilizando la prueba de Chi cuadrado para datos categóricos, la prueba t de Student para datos con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para datos con distribución no normal.

En caso de censura de datos de algunos participantes (como resultado de muerte o retiro del estudio), se utilizará la regresión de Cox (ajustada por edad y sexo) para obtener una razón de riesgo proporcional para el trastorno de personalidad como factor de riesgo de conversión a demencia. Se utilizarán modelos de regresión loglineal de Poisson (ajustados por edad y sexo) para obtener una razón de densidad de incidencia de demencia y sus subtipos en comparación con controles sanos. sin trastornos de personalidad Para examinar las asociaciones entre la exposición al trastorno de personalidad narcisítica como factores de riesgo de conversión a demencia en aquellos participantes con demencia, se utilizará la regresión de Cox para obtener cocientes de riesgo proporcionales univariados para cada factor de riesgo, ajustados por edad y sexo, utilizando tiempo hasta la aparición de al menos deterioro cognitivo leve como variable dependiente. Los cocientes de riesgos instantáneos se darán según la presencia o ausencia del factor de riesgo, o por punto en escalas cuantitativas, según corresponda. Los análisis se realizarán inicialmente para todos los participantes con o sin demencia, y luego se repetirán estratificados por diagnóstico.

Después de la identificación en modelos univariados, los factores de riesgo significativos y potencialmente modificables se ingresarán en un modelo de regresión de Cox paso a paso hacia adelante multivariante, p 0.05 para la entrada, p 0.1 para la eliminación. Se incluirán la edad y el sexo aunque no sean significativos. Cuando características clínicas similares puedan ser descritas por más de un factor de riesgo significativo, el factor con el mayor nivel de significación en los análisis univariados se ingresará en los análisis multivariados, para evitar la coagregación de predictores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
        • Reclutamiento
        • universidad Atlantida
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • grciela zarebski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

las personas elegibles para participar fueron diagnosticadas con demencia, o tuvieron resultados no concluyentes que vivían en la comunidad o en instituciones residenciales invitadas a asistir a un seguimiento, cognitivamente sanas o con un deterioro mínimo, o tenían un deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 45 años.
  • diagnóstico de demencia realizado según los criterios del DSM V.
  • Causas médicas significativas de demencia incluidas durante las investigaciones de diagnóstico. -
  • Diagnósticos hechos por criterios operacionalizados para la demencia

Criterio de exclusión:

  • Participantes excluidos si rechazaron participar, fallecieron o se retiraron del estudio
  • incapaz de realizar las evaluaciones debido a otras condiciones comórbidas
  • eran demasiado discapacitados visuales para completar las evaluaciones cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nueva aparición de demencia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
demencia diagnosticada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V, se considera afectado por demencia cuando se llega a un acuerdo sobre este diagnóstico entre un psicólogo y un geriatra. Si los médicos no se ponían de acuerdo, el diagnóstico tenía que ser confirmado por un segundo geriatra.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
razones de riesgo proporcionales univariadas para la personalidad narcisista como factor de riesgo, ajustadas por edad y sexo
Periodo de tiempo: 1 año
Los cocientes de riesgos instantáneos se dan de acuerdo con la presencia o ausencia del factor de riesgo, o por punto en escalas cuantitativas, según corresponda.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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