- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923307
Enfoque multifactorial de la demencia, estudio multicéntrico
Enfoque multifactorial de la demencia. Estudio multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el trastorno de personalidad narcisista y los eventos estresantes de la vida en la tasa de conversión a demencia en sujetos con deterioro cognitivo leve o con quejas subjetivas de memoria. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Trastorno narcisista de la personalidad como factor de riesgo de conversión a demencia.
- eventos estresantes de la vida como factor de riesgo de conversión a demencia Los participantes serán evaluados con una batería neurocognitiva completa, estudios de imágenes cerebrales, análisis de laboratorio y perfil sociodemográfico, incluyendo depresión y comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
estudio prospectivo y retrospectivo de los factores de riesgo del trastorno neurocognitivo. Estudios previos han identificado múltiples factores de riesgo de demencia en la población mayor en su conjunto, en una variedad de entornos. Sin embargo, los rasgos de personalidad han recibido menos atención. La identificación de factores de riesgo potencialmente modificables ha sido fundamental en el desarrollo de programas de intervención multifactoriales efectivos para personas mayores con riesgo de demencia. Estudios previos para examinar el papel de los rasgos de personalidad como factor de riesgo de demencia han reclutado participantes con deterioro cognitivo leve o demencia de leve a moderada que viven en entornos institucionales o comunitarios.
Los participantes en este estudio completarán una evaluación inicial multifactorial de supuestos predictores de deterioro cognitivo leve o demencia y luego completarán diarios cognitivos, afectivos y de personalidad prospectivos durante un período de 12 meses, con el fin de detectar la asociación de los rasgos de personalidad con la conversión de demencia en personas mayores. personas que viven en entornos institucionales o en la comunidad.
Métodos Declaración de ética Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Autoridad de Investigación de la Universidad Atlántida, y los participantes dieron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Diseño Estudio de cohorte longitudinal prospectivo y retrospectivo. Reclutamiento de participantes Reclutaremos casos sanos consecutivos o con deterioro cognitivo leve, demencia (EA, demencia frontotemporal) de consultas externas multicéntricas de neurología, psiquiatría de la vejez y medicina geriátrica de atención secundaria. Los casos deben ser referidos a estas clínicas para su evaluación, diagnóstico y manejo por parte de su médico de atención primaria, o remitidos a un psiquiatra por su médico clínico.
Criterios de inclusión y exclusión Todos los participantes deben ser mayores de 45 años. Todos los diagnósticos de demencia se realizarán de acuerdo con los criterios del DSM V. Las causas médicas significativas de demencia deben excluirse durante las investigaciones diagnósticas. Los diagnósticos se realizarán mediante criterios operacionalizados para la demencia validados contra el diagnóstico neuropatológico. Los participantes fueron excluidos si rechazaron participar, fallecieron o se retiraron del estudio antes de comenzar el período de seguimiento, no pudieron realizar las evaluaciones debido a otras condiciones comórbidas o eran demasiado visuales. impedidos para completar las evaluaciones cognitivas. Evaluación clínica inicial Todos los participantes recibieron una evaluación inicial detallada para cuantificar los factores de riesgo putativos de demencia. Los factores incluidos se seleccionaron sobre la base de su identificación previa como factores de riesgo en más de un estudio de alta calidad en personas mayores, y/o su relevancia para las características clínicas de la demencia postulada como causante de la conversión del trastorno neurocognitivo.
Las evaluaciones incluyeron antecedentes médicos (residencia, antecedentes de eventos estresantes de la vida, estado afectivo, factores sociodemográficos). Las evaluaciones objetivas incluyeron la batería cognitiva, la evaluación de la personalidad con el trastorno de personalidad narcisista, la escala de depresión de Yesavage. Los participantes fueron evaluados al inicio y durante el período de seguimiento de un año.
Se utilizaron escalas específicas de demencia para evaluar el nivel de estadificación específico y el tipo específico de demencia, la depresión y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.
Medidas de resultado La medida de resultado principal será la conversión de demencia que se produzca durante el período de seguimiento de 12 meses. Las medidas de resultado secundarias serán cocientes de riesgos instantáneos proporcionales para el tiempo hasta la conversión a demencia, según el diagnóstico y el estado del trastorno de personalidad de tipo narcisista como predictor clínico putativo. Si los participantes no se presentaron en los puntos previamente asignados, se les recordará por teléfono después de 2 semanas. Se le pedirá al cuidador que ayude a completar los diarios cuando haya demencia.
Estadísticas Las diferencias en las características de referencia entre los grupos se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher para datos categóricos, ANOVA para datos distribuidos normalmente y Kruskal-Wallis para datos distribuidos no normalmente. Las diferencias entre grupos individuales se compararán utilizando la prueba de Chi cuadrado para datos categóricos, la prueba t de Student para datos con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para datos con distribución no normal.
En caso de censura de datos de algunos participantes (como resultado de muerte o retiro del estudio), se utilizará la regresión de Cox (ajustada por edad y sexo) para obtener una razón de riesgo proporcional para el trastorno de personalidad como factor de riesgo de conversión a demencia. Se utilizarán modelos de regresión loglineal de Poisson (ajustados por edad y sexo) para obtener una razón de densidad de incidencia de demencia y sus subtipos en comparación con controles sanos. sin trastornos de personalidad Para examinar las asociaciones entre la exposición al trastorno de personalidad narcisítica como factores de riesgo de conversión a demencia en aquellos participantes con demencia, se utilizará la regresión de Cox para obtener cocientes de riesgo proporcionales univariados para cada factor de riesgo, ajustados por edad y sexo, utilizando tiempo hasta la aparición de al menos deterioro cognitivo leve como variable dependiente. Los cocientes de riesgos instantáneos se darán según la presencia o ausencia del factor de riesgo, o por punto en escalas cuantitativas, según corresponda. Los análisis se realizarán inicialmente para todos los participantes con o sin demencia, y luego se repetirán estratificados por diagnóstico.
Después de la identificación en modelos univariados, los factores de riesgo significativos y potencialmente modificables se ingresarán en un modelo de regresión de Cox paso a paso hacia adelante multivariante, p 0.05 para la entrada, p 0.1 para la eliminación. Se incluirán la edad y el sexo aunque no sean significativos. Cuando características clínicas similares puedan ser descritas por más de un factor de riesgo significativo, el factor con el mayor nivel de significación en los análisis univariados se ingresará en los análisis multivariados, para evitar la coagregación de predictores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside U.S. And Canada
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Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Reclutamiento
- universidad Atlantida
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Contacto:
- daniel joge serrani, MD
- Número de teléfono: 01168087072
- Correo electrónico: danielserraniazcurra@gmail.com
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Contacto:
- daniel jorge serrani, MD
- Número de teléfono: +541168087072
- Correo electrónico: danielserraniazcurra@gmail.com
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Investigador principal:
- grciela zarebski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 45 años.
- diagnóstico de demencia realizado según los criterios del DSM V.
- Causas médicas significativas de demencia incluidas durante las investigaciones de diagnóstico. -
- Diagnósticos hechos por criterios operacionalizados para la demencia
Criterio de exclusión:
- Participantes excluidos si rechazaron participar, fallecieron o se retiraron del estudio
- incapaz de realizar las evaluaciones debido a otras condiciones comórbidas
- eran demasiado discapacitados visuales para completar las evaluaciones cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nueva aparición de demencia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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demencia diagnosticada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V, se considera afectado por demencia cuando se llega a un acuerdo sobre este diagnóstico entre un psicólogo y un geriatra.
Si los médicos no se ponían de acuerdo, el diagnóstico tenía que ser confirmado por un segundo geriatra.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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razones de riesgo proporcionales univariadas para la personalidad narcisista como factor de riesgo, ajustadas por edad y sexo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cocientes de riesgos instantáneos se dan de acuerdo con la presencia o ausencia del factor de riesgo, o por punto en escalas cuantitativas, según corresponda.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 01569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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