- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923307
Wieloczynnikowe podejście do demencji, badanie wieloośrodkowe
Wieloczynnikowe podejście do demencji. Badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena narcystycznego zaburzenia osobowości i stresujących wydarzeń życiowych we współczynniku konwersji do demencji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub subiektywnymi skargami na pamięć. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- narcystyczne zaburzenie osobowości jako czynnik ryzyka konwersji do demencji
- stresujące wydarzenia życiowe jako czynnik ryzyka konwersji do demencji Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą pełnej baterii neurokognitywnej, badań obrazów mózgu, analiz laboratoryjnych i profilu socjodemograficznego, w tym depresji i chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
prospektywne i retrospektywne badanie czynników ryzyka zaburzeń neurokognitywnych. Wcześniejsze badania zidentyfikowały wiele czynników ryzyka demencji w całej starszej populacji, w różnych warunkach. Jednak cechom osobowości poświęcono mniej uwagi. Identyfikacja potencjalnie modyfikowalnych czynników ryzyka miała kluczowe znaczenie w opracowaniu skutecznych wieloczynnikowych programów interwencyjnych dla osób starszych zagrożonych demencją. Wcześniejsze badania mające na celu zbadanie roli cech osobowości jako czynnika ryzyka demencji rekrutowały uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej demencją mieszkających w placówkach instytucjonalnych lub społecznych.
Uczestnicy tego badania przeprowadzą wieloczynnikową ocenę wyjściową domniemanych predyktorów łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, a następnie wypełnią prospektywne dzienniki poznawcze, afektywne i osobowości przez okres 12 miesięcy, w celu wykrycia związku cech osobowości z konwersją demencji u osób starszych osoby żyjące w warunkach instytucjonalnych lub społeczności.
Metody Oświadczenie etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Urzędu Badawczego Universidad Atlántida, a uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z deklaracją Helsińską.
Zaprojektuj podłużne prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe. Rekrutacja uczestników Będziemy rekrutować kolejnych zdrowych pacjentów lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, otępieniem (AD, otępienie czołowo-skroniowe) z wieloośrodkowych poradni neurologii, psychiatrii wieku podeszłego i poradni specjalistycznej opieki geriatrycznej. Przypadki powinny być kierowane do tych klinik w celu oceny, diagnozy i leczenia przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kierowane do psychiatry przez ich lekarza klinicznego.
Kryteria włączenia i wyłączenia Wszyscy uczestnicy powinni mieć ukończone 45 lat. Wszystkie diagnozy demencji będą przeprowadzane zgodnie z kryteriami DSM V. Podczas badań diagnostycznych należy wykluczyć istotne medyczne przyczyny otępienia. Diagnozy zostaną postawione na podstawie zoperacjonalizowanych kryteriów demencji zweryfikowanych na podstawie diagnozy neuropatologicznej. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli odmówili udziału, zmarli lub wycofali się z badania przed rozpoczęciem okresu obserwacji, nie byli w stanie przeprowadzić oceny z powodu innych chorób współistniejących lub byli zbyt wzrokowi upośledzone do pełnej oceny funkcji poznawczych. Wyjściowa ocena kliniczna Wszyscy uczestnicy otrzymali szczegółową wyjściową ocenę w celu ilościowego określenia przypuszczalnych czynników ryzyka demencji. Uwzględnione czynniki zostały wybrane na podstawie ich wcześniejszej identyfikacji jako czynników ryzyka w więcej niż jednym wysokiej jakości badaniu z udziałem osób starszych i/lub ich związku z klinicznymi cechami otępienia, które uważa się za przyczynę konwersji zaburzeń neuropoznawczych.
Oceny obejmowały historię medyczną (zamieszkanie, historia stresujących wydarzeń życiowych, stan afektywny, czynniki socjodemograficzne). Obiektywne oceny obejmowały baterię poznawczą, ocenę osobowości z narcystycznym zaburzeniem osobowości, skalę depresji Yesavage. Uczestnicy byli oceniani na początku badania iw okresie obserwacji wynoszącym jeden rok.
Skale specyficzne dla demencji zostały wykorzystane do oceny określonego stopnia zaawansowania i określonego typu demencji, depresji oraz behawioralnych i psychologicznych objawów demencji.
Miary wyniku Podstawowym miernikiem wyniku będzie konwersja demencji występująca podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą proporcjonalne współczynniki ryzyka dla czasu do konwersji demencji, zgodnie z diagnozą i statusem zaburzenia osobowości typu narcystycznego jako domniemanego predyktora klinicznego. Jeśli uczestnicy nie popisali się w wyznaczonych wcześniej punktach, po 2 tygodniach zostaną o tym przypomnieni telefonicznie. Opiekun zostanie poproszony o pomoc w wypełnianiu dzienników, gdy występuje demencja.
Statystyka Różnice w charakterystyce wyjściowej między grupami zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych, ANOVA dla danych o rozkładzie normalnym i Kruskala-Wallisa dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Różnice pomiędzy poszczególnymi grupami zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla danych kategorycznych, testu t-Studenta dla danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie innym niż normalny.
W przypadku cenzurowania danych niektórych uczestników (w wyniku śmierci lub wycofania się z badania), regresja Coxa (skorygowana o wiek i płeć) zostanie wykorzystana do uzyskania proporcjonalnego współczynnika ryzyka dla zaburzeń osobowości jako czynnika ryzyka konwersji otępienia. Modele regresji logliniowej Poissona (dostosowane do wieku i płci) zostaną wykorzystane do uzyskania współczynnika gęstości zapadalności na demencję i jej podtypy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. bez zaburzeń osobowości W celu zbadania związków między narażeniem na narcystyczne zaburzenie osobowości jako czynnikami ryzyka konwersji otępienia u osób z otępieniem, wykorzystana zostanie regresja Coxa w celu uzyskania jednoczynnikowych proporcjonalnych ilorazów ryzyka dla każdego czynnika ryzyka, dostosowanych do wieku i płci, za pomocą czas do wystąpienia co najmniej łagodnych zaburzeń poznawczych jako zmiennej zależnej. Współczynniki ryzyka zostaną podane zgodnie z obecnością lub brakiem czynnika ryzyka lub punktami na skalach ilościowych, stosownie do potrzeb. Analizy zostaną przeprowadzone początkowo dla wszystkich uczestników z demencją lub bez, a następnie powtórzone z uwzględnieniem diagnozy.
Po identyfikacji w modelach jednowymiarowych, istotne i potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka zostaną wprowadzone do wielowymiarowego krokowego modelu regresji Coxa, p 0,05 dla wpisu, p 0,1 dla usunięcia. Wiek i płeć zostaną uwzględnione, nawet jeśli nie są istotne. Tam, gdzie podobne cechy kliniczne mogą być opisane przez więcej niż jeden istotny czynnik ryzyka, czynnik o wyższym poziomie istotności w analizach jednoczynnikowych zostanie włączony do analiz wieloczynnikowych, aby uniknąć koagregacji predyktorów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentyna, 1405
- Rekrutacyjny
- universidad Atlantida
-
Kontakt:
- daniel joge serrani, MD
- Numer telefonu: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kontakt:
- daniel jorge serrani, MD
- Numer telefonu: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Główny śledczy:
- grciela zarebski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 45 roku życia.
- diagnostyka otępienia postawiona według kryteriów DSM V.
- Istotne medyczne przyczyny otępienia uwzględnione w badaniach diagnostycznych. -
- Diagnozy dokonane na podstawie zoperacjonalizowanych kryteriów demencji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wykluczeni, jeśli odmówili udziału, zmarli lub wycofali się z badania
- nie jest w stanie wykonać oceny ze względu na inne choroby współistniejące
- byli zbyt niedowidzący, aby ukończyć ocenę funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowy początek demencji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
otępienie rozpoznane zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych V, uważane za dotknięte otępieniem, gdy osiągnięto porozumienie co do tego rozpoznania między psychologiem a geriatrą.
Jeśli lekarze nie byli zgodni, diagnozę musiał potwierdzić drugi geriatra.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jednoczynnikowe proporcjonalne współczynniki ryzyka dla osobowości narcystycznej jako czynnika ryzyka, skorygowane o wiek i płeć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynniki ryzyka są podane zgodnie z obecnością lub brakiem czynnika ryzyka lub odpowiednio punktami na skalach ilościowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Zaburzenia osobowości
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .