Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowe podejście do demencji, badanie wieloośrodkowe

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daniel Serrani Azcurra

Wieloczynnikowe podejście do demencji. Badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena narcystycznego zaburzenia osobowości i stresujących wydarzeń życiowych we współczynniku konwersji do demencji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub subiektywnymi skargami na pamięć. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • narcystyczne zaburzenie osobowości jako czynnik ryzyka konwersji do demencji
  • stresujące wydarzenia życiowe jako czynnik ryzyka konwersji do demencji Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą pełnej baterii neurokognitywnej, badań obrazów mózgu, analiz laboratoryjnych i profilu socjodemograficznego, w tym depresji i chorób współistniejących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

prospektywne i retrospektywne badanie czynników ryzyka zaburzeń neurokognitywnych. Wcześniejsze badania zidentyfikowały wiele czynników ryzyka demencji w całej starszej populacji, w różnych warunkach. Jednak cechom osobowości poświęcono mniej uwagi. Identyfikacja potencjalnie modyfikowalnych czynników ryzyka miała kluczowe znaczenie w opracowaniu skutecznych wieloczynnikowych programów interwencyjnych dla osób starszych zagrożonych demencją. Wcześniejsze badania mające na celu zbadanie roli cech osobowości jako czynnika ryzyka demencji rekrutowały uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej demencją mieszkających w placówkach instytucjonalnych lub społecznych.

Uczestnicy tego badania przeprowadzą wieloczynnikową ocenę wyjściową domniemanych predyktorów łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, a następnie wypełnią prospektywne dzienniki poznawcze, afektywne i osobowości przez okres 12 miesięcy, w celu wykrycia związku cech osobowości z konwersją demencji u osób starszych osoby żyjące w warunkach instytucjonalnych lub społeczności.

Metody Oświadczenie etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Urzędu Badawczego Universidad Atlántida, a uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z deklaracją Helsińską.

Zaprojektuj podłużne prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe. Rekrutacja uczestników Będziemy rekrutować kolejnych zdrowych pacjentów lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, otępieniem (AD, otępienie czołowo-skroniowe) z wieloośrodkowych poradni neurologii, psychiatrii wieku podeszłego i poradni specjalistycznej opieki geriatrycznej. Przypadki powinny być kierowane do tych klinik w celu oceny, diagnozy i leczenia przez ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kierowane do psychiatry przez ich lekarza klinicznego.

Kryteria włączenia i wyłączenia Wszyscy uczestnicy powinni mieć ukończone 45 lat. Wszystkie diagnozy demencji będą przeprowadzane zgodnie z kryteriami DSM V. Podczas badań diagnostycznych należy wykluczyć istotne medyczne przyczyny otępienia. Diagnozy zostaną postawione na podstawie zoperacjonalizowanych kryteriów demencji zweryfikowanych na podstawie diagnozy neuropatologicznej. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli odmówili udziału, zmarli lub wycofali się z badania przed rozpoczęciem okresu obserwacji, nie byli w stanie przeprowadzić oceny z powodu innych chorób współistniejących lub byli zbyt wzrokowi upośledzone do pełnej oceny funkcji poznawczych. Wyjściowa ocena kliniczna Wszyscy uczestnicy otrzymali szczegółową wyjściową ocenę w celu ilościowego określenia przypuszczalnych czynników ryzyka demencji. Uwzględnione czynniki zostały wybrane na podstawie ich wcześniejszej identyfikacji jako czynników ryzyka w więcej niż jednym wysokiej jakości badaniu z udziałem osób starszych i/lub ich związku z klinicznymi cechami otępienia, które uważa się za przyczynę konwersji zaburzeń neuropoznawczych.

Oceny obejmowały historię medyczną (zamieszkanie, historia stresujących wydarzeń życiowych, stan afektywny, czynniki socjodemograficzne). Obiektywne oceny obejmowały baterię poznawczą, ocenę osobowości z narcystycznym zaburzeniem osobowości, skalę depresji Yesavage. Uczestnicy byli oceniani na początku badania iw okresie obserwacji wynoszącym jeden rok.

Skale specyficzne dla demencji zostały wykorzystane do oceny określonego stopnia zaawansowania i określonego typu demencji, depresji oraz behawioralnych i psychologicznych objawów demencji.

Miary wyniku Podstawowym miernikiem wyniku będzie konwersja demencji występująca podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą proporcjonalne współczynniki ryzyka dla czasu do konwersji demencji, zgodnie z diagnozą i statusem zaburzenia osobowości typu narcystycznego jako domniemanego predyktora klinicznego. Jeśli uczestnicy nie popisali się w wyznaczonych wcześniej punktach, po 2 tygodniach zostaną o tym przypomnieni telefonicznie. Opiekun zostanie poproszony o pomoc w wypełnianiu dzienników, gdy występuje demencja.

Statystyka Różnice w charakterystyce wyjściowej między grupami zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych, ANOVA dla danych o rozkładzie normalnym i Kruskala-Wallisa dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Różnice pomiędzy poszczególnymi grupami zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla danych kategorycznych, testu t-Studenta dla danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie innym niż normalny.

W przypadku cenzurowania danych niektórych uczestników (w wyniku śmierci lub wycofania się z badania), regresja Coxa (skorygowana o wiek i płeć) zostanie wykorzystana do uzyskania proporcjonalnego współczynnika ryzyka dla zaburzeń osobowości jako czynnika ryzyka konwersji otępienia. Modele regresji logliniowej Poissona (dostosowane do wieku i płci) zostaną wykorzystane do uzyskania współczynnika gęstości zapadalności na demencję i jej podtypy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. bez zaburzeń osobowości W celu zbadania związków między narażeniem na narcystyczne zaburzenie osobowości jako czynnikami ryzyka konwersji otępienia u osób z otępieniem, wykorzystana zostanie regresja Coxa w celu uzyskania jednoczynnikowych proporcjonalnych ilorazów ryzyka dla każdego czynnika ryzyka, dostosowanych do wieku i płci, za pomocą czas do wystąpienia co najmniej łagodnych zaburzeń poznawczych jako zmiennej zależnej. Współczynniki ryzyka zostaną podane zgodnie z obecnością lub brakiem czynnika ryzyka lub punktami na skalach ilościowych, stosownie do potrzeb. Analizy zostaną przeprowadzone początkowo dla wszystkich uczestników z demencją lub bez, a następnie powtórzone z uwzględnieniem diagnozy.

Po identyfikacji w modelach jednowymiarowych, istotne i potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka zostaną wprowadzone do wielowymiarowego krokowego modelu regresji Coxa, p 0,05 dla wpisu, p 0,1 dla usunięcia. Wiek i płeć zostaną uwzględnione, nawet jeśli nie są istotne. Tam, gdzie podobne cechy kliniczne mogą być opisane przez więcej niż jeden istotny czynnik ryzyka, czynnik o wyższym poziomie istotności w analizach jednoczynnikowych zostanie włączony do analiz wieloczynnikowych, aby uniknąć koagregacji predyktorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentyna, 1405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby kwalifikujące się do udziału miały zdiagnozowaną demencję lub miały niejednoznaczne wyniki mieszkające w społeczności lub instytucjach opiekuńczo-wychowawczych zaproszone na wizytę kontrolną, zdrowe poznawczo lub z minimalnym upośledzeniem lub miały łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 45 roku życia.
  • diagnostyka otępienia postawiona według kryteriów DSM V.
  • Istotne medyczne przyczyny otępienia uwzględnione w badaniach diagnostycznych. -
  • Diagnozy dokonane na podstawie zoperacjonalizowanych kryteriów demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wykluczeni, jeśli odmówili udziału, zmarli lub wycofali się z badania
  • nie jest w stanie wykonać oceny ze względu na inne choroby współistniejące
  • byli zbyt niedowidzący, aby ukończyć ocenę funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy początek demencji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
otępienie rozpoznane zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych V, uważane za dotknięte otępieniem, gdy osiągnięto porozumienie co do tego rozpoznania między psychologiem a geriatrą. Jeśli lekarze nie byli zgodni, diagnozę musiał potwierdzić drugi geriatra.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednoczynnikowe proporcjonalne współczynniki ryzyka dla osobowości narcystycznej jako czynnika ryzyka, skorygowane o wiek i płeć
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynniki ryzyka są podane zgodnie z obecnością lub brakiem czynnika ryzyka lub odpowiednio punktami na skalach ilościowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj