- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923307
Многофакторный подход к деменции, многоцентровое исследование
Многофакторный подход к деменции. Многоцентровое исследование
Целью этого обсервационного исследования является оценка нарциссического расстройства личности и жизненных стрессовых событий в коэффициенте конверсии в деменцию у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или с субъективными жалобами на память. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- нарциссическое расстройство личности как фактор риска конверсии в деменцию
- Стрессовые события жизни как фактор риска конверсии в деменцию Участники будут оцениваться с помощью полной нейрокогнитивной батареи, исследований изображений мозга, лабораторного анализа и социально-демографического профиля, включая депрессию и сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
проспективное и ретроспективное исследование факторов риска нейрокогнитивного расстройства. Предыдущие исследования выявили несколько факторов риска развития деменции у пожилых людей в целом в различных условиях. Однако качествам личности уделялось меньше внимания. Выявление потенциально поддающихся изменению факторов риска имело решающее значение для разработки эффективных многофакторных программ вмешательства для пожилых людей с риском развития деменции. Предыдущие исследования по изучению роли личностных качеств как фактора риска деменции включали участников с легкими когнитивными нарушениями или деменцией от легкой до умеренной степени, проживающих в учреждениях или в общественных условиях.
Участники этого исследования пройдут многофакторную базовую оценку предполагаемых предикторов легких когнитивных нарушений или деменции, а затем заполнят проспективные когнитивные, аффективные и личностные дневники в течение 12 месяцев, чтобы выявить связь черт личности с конверсией деменции у пожилых людей. люди, живущие в институциональных условиях или в сообществе.
Методы Заявление об этике Это исследование было одобрено Комитетом по этике Исследовательского управления Университета Атлантиды, и участники дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Дизайн Продольное проспективное и ретроспективное когортное исследование. Набор участников Мы будем набирать последовательных здоровых пациентов или пациентов с легкими когнитивными нарушениями, деменцией (БА, лобно-височная деменция) из многоцентровых амбулаторных клиник вторичной неврологии, старческой психиатрии и гериатрической медицины. Случаи должны быть направлены в эти клиники для оценки, диагностики и лечения лечащим врачом или направлены к психиатру их клиническим врачом.
Критерии включения и исключения Все участники должны быть старше 45 лет. Все диагнозы деменции будут ставиться в соответствии с критериями DSM V. Во время диагностических исследований следует исключить серьезные медицинские причины деменции. Диагнозы будут ставиться на основе операционализированных критериев деменции, подтвержденных нейропатологическим диагнозом. Участники были исключены, если они отказались от участия, умерли или выбыли из исследования до начала периода наблюдения, не могли провести оценку из-за других сопутствующих заболеваний или были слишком визуально затруднения при выполнении когнитивных оценок. Базовая клиническая оценка Все участники прошли детальную базовую оценку для количественной оценки предполагаемых факторов риска деменции. Включенные факторы были выбраны на основе их предыдущей идентификации в качестве факторов риска в более чем одном высококачественном исследовании с участием пожилых людей и/или их связи с клиническими признаками деменции, которая постулируется как причина конверсии нейрокогнитивного расстройства.
Оценивался анамнез (место жительства, история стрессовых событий жизни, аффективное состояние, социально-демографические факторы). Объективные оценки включали когнитивную батарею, оценку личности с нарциссическим расстройством личности, шкалу депрессии Yesavage. Участники оценивались на исходном уровне и в течение последующего периода в один год.
Шкалы, специфичные для деменции, использовались для оценки конкретного уровня стадии и конкретного типа деменции, депрессии, а также поведенческих и психологических симптомов деменции.
Критерии исхода Первичным критерием исхода будет конверсия деменции, происходящая в течение 12-месячного периода наблюдения. Вторичными показателями результатов будут пропорциональные отношения рисков для времени до конверсии деменции в соответствии с диагнозом и статусом нарциссического типа расстройства личности как предполагаемого клинического предиктора. Если участники не покрасовались в ранее назначенных точках, им напомнят по телефону через 2 недели. Опекуна попросят помочь в заполнении дневников при наличии деменции.
Статистика Различия в базовых характеристиках между группами будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных данных, дисперсионного анализа для данных с нормальным распределением и Крускала-Уоллиса для данных с ненормальным распределением. Различия между отдельными группами будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных данных, критерия Стьюдента для нормально распределенных данных и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных данных.
В случае цензурирования данных от некоторых участников (в результате смерти или выхода из исследования) будет использоваться регрессия Кокса (с поправкой на возраст и пол) для получения пропорционального отношения рисков для расстройства личности как фактора риска конверсии деменции. Модели логлинейной регрессии Пуассона (с поправкой на возраст и пол) будут использоваться для получения коэффициента плотности заболеваемости деменцией и ее подтипами по сравнению со здоровым контролем. без расстройств личности. Чтобы изучить связи между подверженностью нарциссическому расстройству личности как факторами риска конверсии деменции у участников с деменцией, будет использоваться регрессия Кокса для получения одномерных пропорциональных соотношений рисков для каждого фактора риска, с поправкой на возраст и пол, с использованием время до возникновения хотя бы легкого когнитивного нарушения в качестве зависимой переменной. Соотношения рисков будут даны в соответствии с наличием или отсутствием фактора риска или в баллах по количественным шкалам, в зависимости от ситуации. Первоначально анализы будут проводиться для всех участников с деменцией или без нее, а затем повторяться с разделением по диагнозу.
После идентификации в одномерных моделях значимые и потенциально модифицируемые факторы риска будут введены в многомерную прямую пошаговую регрессионную модель Кокса, p 0,05 для включения, p 0,1 для удаления. Возраст и пол будут включены, даже если они не имеют существенного значения. Если сходные клинические признаки могут быть описаны более чем одним значимым фактором риска, фактор с более высоким уровнем значимости в однофакторном анализе будет включен в многофакторный анализ, чтобы избежать коагрегации предикторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Аргентина, 1405
- Рекрутинг
- universidad Atlantida
-
Контакт:
- daniel joge serrani, MD
- Номер телефона: 01168087072
- Электронная почта: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Контакт:
- daniel jorge serrani, MD
- Номер телефона: +541168087072
- Электронная почта: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Главный следователь:
- grciela zarebski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 45 лет.
- диагноз деменции, поставленный в соответствии с критериями DSM V.
- Значимые медицинские причины деменции, включенные в диагностические исследования. -
- Диагнозы, поставленные по операциональным критериям деменции
Критерий исключения:
- Участники исключены, если они отказались от участия, умерли или выбыли из исследования.
- неспособность выполнить оценку из-за других сопутствующих заболеваний
- были слишком слабовидящими, чтобы пройти когнитивные тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новое начало деменции в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
деменция, диагностированная в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам V, считается пораженной деменцией, когда между психологом и гериатром была достигнута договоренность об этом диагнозе.
Если врачи не соглашались, диагноз должен был подтвердить второй гериатр.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одномерные пропорциональные отношения рисков для нарциссической личности как фактора риска, с поправкой на возраст и пол
Временное ограничение: 1 год
|
Отношения рисков даны в соответствии с наличием или отсутствием фактора риска или в баллах по количественным шкалам, в зависимости от обстоятельств.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Расстройства личности
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 01569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .