- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923307
Multifaktoriell syn på demens, multicentrisk studie
Multifaktoriell syn på demens. Multicentrisk studie
Målet med denna observationsstudie är att bedöma narcisistisk personlighetsstörning och livsstressande händelser i konverteringsfrekvens till demens hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning eller med subjektiva minnesproblem. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- narcisistisk personlighetsstörning som riskfaktor för övergång till demens
- livsstressande händelser som riskfaktor för konvertering till demens Deltagarna kommer att bedömas med ett komplett neurokognitivt batteri, studier av hjärnbilder, laboratorieanalys och sociodemografisk profil, inklusive depression och komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
prospektiv och retrospektiv studie av riskfaktorer för neurokognitiv störning. Tidigare studier har identifierat flera riskfaktorer för demens hos äldre befolkning som helhet, i en mängd olika miljöer. Men personlighetsdrag har fått mindre uppmärksamhet. Identifieringen av potentiellt modifierbara riskfaktorer har varit avgörande i utvecklingen av effektiva multifaktoriella interventionsprogram för äldre personer med risk för demens. Tidigare studier för att undersöka personlighetsdragens roll som riskfaktor för demens har rekryterat deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens som lever i institutioner eller samhällen.
Deltagarna i denna studie kommer att slutföra en multifaktoriell baslinjebedömning av förmodade prediktorer för mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens och kommer sedan att fylla i prospektiva kognitiva, affektiva och personlighetsdagböcker under en period av 12 månader, för att upptäcka samband mellan personlighetsdrag och demenskonvertering hos äldre. människor som bor i institutionella miljöer eller samhället.
Metoder Etikförklaring Denna studie har godkänts av Etikkommittén vid Universidad Atlántida Research Authority, och deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Design Longitudinell prospektiv och retrospektiv kohortstudie. Rekrytering av deltagare Vi kommer att rekrytera konsekutiva friska fall eller med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens (AD, frontotemporal demens) från multicenter Neurologi, Ålderspsykiatri och Åldersmedicinsk sekundärvårdspoliklinik. Fall bör remitteras till dessa kliniker för bedömning, diagnos och hantering av sin primärvårdsläkare, eller remitteras till en psykiater av sin kliniska läkare.
Inklusions- och uteslutningskriterier Alla deltagare bör vara över 45 år. Alla diagnoser av demens kommer att ställas enligt DSM V kriterier. Väsentliga medicinska orsaker till demens bör uteslutas vid diagnostiska utredningar. Diagnoser kommer att ställas genom operationaliserade kriterier för demens validerade mot neuropatologisk diagnos. Deltagarna uteslöts om de avböjde deltagande, dog eller drog sig ur studien innan uppföljningsperioden påbörjades, inte kunde utföra bedömningarna på grund av andra komorbida tillstånd eller var för visuellt försämrad att genomföra kognitiva bedömningar. Klinisk baslinjebedömning Alla deltagare fick en detaljerad baslinjebedömning för att kvantifiera förmodade riskfaktorer för demens. Faktorerna som inkluderades valdes ut på grundval av deras tidigare identifiering som riskfaktorer i mer än en högkvalitativ studie på äldre personer, och/eller deras relevans för kliniska drag av demens som antas vara orsaken till omvandling av neurokognitiv störning.
Bedömningar inkluderade medicinsk historia (bostad, historia av stressande händelser i livet, affektivt tillstånd, sociodemografiska faktorer). Objektiva bedömningar inkluderade det kognitiva batteriet, personlighetsbedömning med narcisistisk personlighetsstörning, Yesavage depressionsskala. Deltagarna utvärderades vid baslinjen och under uppföljningsperioden på ett år.
Demensspecifika skalor användes för att bedöma specifik stadienivå och demensspecifik typ, depression och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens.
Resultatmått Det primära utfallsmåttet kommer att vara demenskonvertering som inträffar under uppföljningsperioden på 12 månader. Sekundära utfallsmått kommer att vara proportionella riskkvoter för tid till demenskonvertering, enligt diagnos och status för personlighetsstörning narcisistisk typ som förmodad klinisk prediktor. Om deltagarna inte visat upp sig på tidigare tilldelade punkter påminns de per telefon efter 2 veckor. Vårdgivaren kommer att uppmanas att hjälpa till med att fylla i dagböcker när demens är närvarande.
Statistik Skillnader i baslinjeegenskaper mellan grupper kommer att jämföras med Fishers Exact-test för kategoriska data, ANOVA för normalfördelade data och Kruskal-Wallis för icke-normalfördelade data. Skillnader mellan enskilda grupper kommer att jämföras med hjälp av Chi-kvadrattestet för kategorisk data, Students t-test för normalfördelad data och Mann-Whitney U-testet för icke-normalfördelad data.
Vid censurering av data från vissa deltagare (som ett resultat av dödsfall eller utträde ur studien), kommer Cox-regression (justerad för ålder och kön) att användas för att erhålla en proportionell riskkvot för personlighetsstörning som riskfaktor för demenskonvertering. Loglinjära Poisson-regressionsmodeller (justerade för ålder och kön) kommer att användas för att erhålla en incidensdensitetskvot för demens och dess subtyper i jämförelse med friska kontroller. utan personlighetsstörningar För att undersöka sambanden mellan exponering för narcisitisk personlighetsstörning som riskfaktorer för demenskonvertering hos de deltagare med demens, kommer Cox-regression att användas för att erhålla univariata proportionella riskkvoter för varje riskfaktor, justerad för ålder och kön, med hjälp av tid till uppkomsten av åtminstone mild kognitiv funktionsnedsättning som beroende variabel. Riskkvoter kommer att anges beroende på närvaro eller frånvaro av riskfaktorn, eller per punkt på kvantitativa skalor som är lämpligt. Analyser kommer att utföras initialt för alla deltagare med eller utan demens, och sedan upprepas stratifierade efter diagnos.
Efter identifiering i univariata modeller kommer signifikanta och potentiellt modifierbara riskfaktorer att läggas in i en multivariat framåt stegvis Cox-regressionsmodell, p 0,05 för inträde, p 0,1 för borttagning. Ålder och kön kommer att inkluderas även om de inte är signifikanta. Där liknande kliniska egenskaper skulle kunna beskrivas av mer än en signifikant riskfaktor kommer faktorn med den högre signifikansnivån i univariata analyser att ingå i multivariata analyser, för att undvika samaggregation av prediktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Rekrytering
- universidad Atlantida
-
Kontakt:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonnummer: 01168087072
- E-post: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kontakt:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonnummer: +541168087072
- E-post: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Huvudutredare:
- grciela zarebski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 45 år.
- diagnos av demens ställd enligt DSM V-kriterier.
- Väsentliga medicinska orsaker till demens inkluderade vid diagnostiska utredningar. -
- Diagnoser ställda av operationaliserade kriterier för demens
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de tackade nej till deltagande, dog eller drog sig ur studien
- oförmögen att utföra bedömningarna på grund av andra komorbida tillstånd
- var för synskadade för att genomföra kognitiva bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ny demenssjukdom under uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år
|
demens diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, anses drabbad av demens när en överenskommelse om denna diagnos nåddes mellan en psykolog och en geriatriker.
Om läkarna inte kom överens måste diagnosen bekräftas av en andra geriatriker.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
univariat proportionell riskkvot för narcissistisk personlighet som riskfaktor, justerad för ålder och kön
Tidsram: 1 år
|
Riskkvoter anges beroende på närvaro eller frånvaro av riskfaktorn, eller per punkt på kvantitativa skalor som är lämpligt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Personlighetsstörningar
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 01569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .