- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923307
Multifactoriële benadering van dementie, multicentrisch onderzoek
Multifactoriële benadering van dementie. Multicentrische studie
Het doel van deze observationele studie is om de narcistische persoonlijkheidsstoornis en stressvolle gebeurtenissen in het leven te beoordelen in de mate van conversie naar dementie bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of met subjectieve geheugenklachten. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- narcistische persoonlijkheidsstoornis als risicofactor voor conversie naar dementie
- stressvolle levensgebeurtenissen als risicofactor voor conversie naar dementie Deelnemers worden beoordeeld met een complete neurocognitieve batterij, onderzoeken naar hersenbeelden, laboratoriumanalyse en sociodemografische profiel, inclusief depressie en comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve en retrospectieve studie van risicofactoren voor neurocognitieve stoornis. Eerdere studies hebben meerdere risicofactoren voor dementie geïdentificeerd bij de oudere bevolking als geheel, in verschillende omgevingen. Persoonlijkheidskenmerken hebben echter minder aandacht gekregen. De identificatie van potentieel beïnvloedbare risicofactoren is van cruciaal belang geweest bij de ontwikkeling van effectieve multifactoriële interventieprogramma's voor ouderen met een risico op dementie. Eerdere studies om de rol van persoonlijkheidskenmerken als risicofactor voor dementie te onderzoeken, hebben deelnemers gerekruteerd met milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie die in institutionele of gemeenschapsinstellingen wonen.
Deelnemers aan deze studie zullen een multifactoriële basisbeoordeling uitvoeren van vermeende voorspellers van milde cognitieve stoornissen of dementie en zullen vervolgens prospectieve cognitieve, affectieve en persoonlijkheidsdagboeken invullen voor een periode van 12 maanden, om de associatie van persoonlijkheidskenmerken met conversie van dementie bij oudere mensen te detecteren. mensen die in institutionele instellingen of de gemeenschap leven.
Methoden Ethische verklaring Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universidad Atlántida Research Authority, en deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Ontwerp Longitudinale prospectieve en retrospectieve cohortstudie. Werving van deelnemers We rekruteren opeenvolgende gezonde gevallen of met milde cognitieve stoornissen, dementie (AD, frontotemporale dementie) van multicenter Neurologie, Ouderenpsychiatrie en Geriatrische Medische tweedelijnspoliklinieken. Gevallen moeten worden doorverwezen naar deze klinieken voor beoordeling, diagnose en behandeling door hun huisarts, of doorverwezen naar een psychiater door hun klinische arts.
In- en uitsluitingscriteria Alle deelnemers moeten ouder zijn dan 45 jaar. Alle diagnoses van dementie worden gesteld volgens de DSM V-criteria. Belangrijke medische oorzaken van dementie dienen tijdens diagnostisch onderzoek te worden uitgesloten. Diagnoses zullen worden gesteld aan de hand van geoperationaliseerde criteria voor dementie, gevalideerd tegen neuropathologische diagnose. Deelnemers werden uitgesloten als ze deelname weigerden, stierven of zich terugtrokken uit het onderzoek voordat de follow-upperiode begon, niet in staat waren de beoordelingen uit te voeren vanwege andere comorbide aandoeningen, of te visueel waren beperkt in het voltooien van cognitieve beoordelingen. Basislijn Klinische Beoordeling Alle deelnemers ontvingen een gedetailleerde basislijnbeoordeling om vermeende risicofactoren voor dementie te kwantificeren. De opgenomen factoren werden geselecteerd op basis van hun eerdere identificatie als risicofactoren in meer dan één kwalitatief hoogstaand onderzoek bij oudere mensen, en/of hun relevantie voor klinische kenmerken van dementie waarvan verondersteld wordt dat ze de oorzaak zijn van de conversie van neurocognitieve stoornissen.
De beoordelingen omvatten de medische geschiedenis (woonplaats, geschiedenis van stressvolle gebeurtenissen in het leven, affectieve toestand, sociodemografische factoren). Objectieve beoordelingen omvatten de cognitieve batterij, persoonlijkheidsbeoordeling met narcistische persoonlijkheidsstoornis, Yesavage-depressieschaal. Deelnemers werden beoordeeld bij baseline en tijdens de follow-up periode van een jaar.
Dementiespecifieke schalen werden gebruikt om het specifieke stadiëringsniveau en het dementiespecifieke type, depressie en gedrags- en psychologische symptomen van dementie te beoordelen.
Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is conversie van dementie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn proportionele risicoverhoudingen voor conversie van tijd naar dementie, volgens de diagnose en status van het narcistische type persoonlijkheidsstoornis als vermeende klinische voorspeller. Als de deelnemers zich niet hebben uitgesloofd op eerder toegewezen punten, krijgen ze na 2 weken een telefonische herinnering. De mantelzorger zal worden gevraagd om te helpen bij het invullen van dagboeken wanneer dementie aanwezig is.
Statistieken Verschillen in basiskarakteristieken tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's Exact-test voor categorische gegevens, ANOVA voor normaal verdeelde gegevens en Kruskal-Wallis voor niet-normaal verdeelde gegevens. Verschillen tussen individuele groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets voor categorische gegevens, Student's t-toets voor normaal verdeelde gegevens en Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde gegevens.
In het geval van censurering van gegevens van sommige deelnemers (als gevolg van overlijden of terugtrekking uit het onderzoek), zal Cox-regressie (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) worden gebruikt om een proportionele risicoverhouding te verkrijgen voor persoonlijkheidsstoornis als risicofactor voor conversie van dementie. Loglineaire Poisson-regressiemodellen (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) zullen worden gebruikt om een incidentiedichtheidsratio voor dementie en zijn subtypes te verkrijgen in vergelijking met gezonde controles. zonder persoonlijkheidsstoornissen Om de associaties te onderzoeken tussen blootstelling aan een narcistische persoonlijkheidsstoornis als risicofactoren voor dementieconversie bij deelnemers met dementie, zal Cox-regressie worden gebruikt om univariate proportionele hazard ratio's te verkrijgen voor elke risicofactor, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, met behulp van tijd tot het optreden van ten minste milde cognitieve stoornissen als de afhankelijke variabele. Hazardratio's worden gegeven op basis van de aan- of afwezigheid van de risicofactor, of per punt op kwantitatieve schalen, naargelang het geval. Analyses zullen in eerste instantie worden uitgevoerd voor alle deelnemers met of zonder dementie, en vervolgens herhaald, gestratificeerd per diagnose.
Na identificatie in univariate modellen zullen significante en potentieel aanpasbare risicofactoren worden ingevoerd in een multivariaat voorwaarts stapsgewijs Cox-regressiemodel, p 0,05 voor invoer, p 0,1 voor verwijdering. Leeftijd en geslacht worden opgenomen, ook al zijn ze niet significant. Waar vergelijkbare klinische kenmerken kunnen worden beschreven door meer dan één significante risicofactor, zal de factor met het hoogste significantieniveau in univariate analyses worden ingevoerd in multivariate analyses om co-aggregatie van voorspellers te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentinië, 1405
- Werving
- universidad Atlantida
-
Contact:
- daniel joge serrani, MD
- Telefoonnummer: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Contact:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefoonnummer: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- grciela zarebski, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 45 jaar.
- diagnose van dementie gesteld volgens de criteria van de DSM V.
- Significante medische oorzaken van dementie opgenomen tijdens diagnostisch onderzoek. -
- Diagnoses gemaakt door geoperationaliseerde criteria voor dementie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die werden uitgesloten als deelname werd geweigerd, overleden of zich terugtrokken uit het onderzoek
- niet in staat om de beoordelingen uit te voeren vanwege andere comorbide aandoeningen
- waren te slechtziend om cognitieve beoordelingen uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuw begin van dementie tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dementie gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, beschouwd als getroffen door dementie toen overeenstemming over deze diagnose werd bereikt tussen een psycholoog en een geriater.
Als de artsen het er niet mee eens waren, moest de diagnose worden bevestigd door een tweede geriater.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
univariate proportionele hazard ratio's voor narcistische persoonlijkheid als risicofactor, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hazard ratio's worden gegeven op basis van de aan- of afwezigheid van de risicofactor, of per punt op kwantitatieve schalen, naargelang het geval.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 01569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .