悪性機械的黄疸におけるRemaxol®
悪性機械的黄疸患者における、STPF POLYSAN (ロシア) が製造した輸液用ソリューションである Remaxol® の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この試験は、Remaxol® (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド; POLYSAN Ltd.、ロシア) の安全性と有効性を研究することを目的としています。これは、腫瘍 (悪性腫瘍) による閉塞性黄疸患者の高ビリルビン血症を軽減するための輸液です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膵臓および肝胆道領域の悪性腫瘍によって引き起こされた閉塞性黄疸の院内手術患者を募集します。
研究は次の期間で構成されています。
- スクリーニング - 患者の予備検査 (最長 3 日間)。
- 治療期間（手術および術後期間を含む） - 治験薬Remaxol®、輸液用溶液（NTFF POLYSAN Ltd.、ロシア）またはプラセボによる治療、機械的黄疸患者の術後期間中の標準輸液療法の一部として悪性起源（期間10日）。
- 追跡期間（期間 - 治療終了後3週間）。
スクリーニング後、選択基準を満たし、除外基準を持たない患者は、3 つのグループ (1:1:1) にランダムに割り当てられます。
- グループ I: Remaxol® 400 ml IV およびプラセボ (リンゲル液) 400 ml IV を 1 日 1 回 10 日間、標準的な輸液療法と併用した治療。
- グループ II: 治療 Remaxol® 800 ml IV、1 日 1 回、10 日間、標準的な注入療法。
- グループIII：患者は、プラセボ（（リンガー溶液）800 ml IVを1日1回、10日間、標準の注入療法とともに受け取ります。
評価には、身体検査データ、バイタルサイン、血液検査 (CBC、生化学 - タンパク質、アルブミン、AST、ALT、APG、GGTP、LDH、総ビリルビン、直接ビリルビン、アミラーゼ、グルコース、電解質、クレアチニン、尿素、尿酸、 C 反応性タンパク質、脂質プロファイル、凝固図、尿サンプル)、ECOG 評価、腹部超音波検査の繰り返し、脳症の評価のための神経生理学的検査、ドレナージによる胆汁量の記録 (該当する場合)。
すべての患者は31日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bryansk、ロシア連邦
- GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
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Kemerovo、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
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Kursk、ロシア連邦
- OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Penza、ロシア連邦
- GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
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Ryazan、ロシア連邦
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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Tomsk、ロシア連邦
- OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加のための署名されたインフォームドコンセントの存在。
- 18歳以上の男女（税込）。
- 1 つまたは複数の器具による方法 (超音波、胆管造影、CT または MRI) によって示される肝内胆管の拡大と、腫瘍による主胆管の視覚的な閉塞。
- -機械的黄疸の期間が、スクリーニング期間の初日を含めて30日未満。
- 分類の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールによるステータスは 0 ～ 2 です。
- 3か月以上の平均余命。
以下のカットオフ限界に対応する検査データ：
ヘモグロビン≧90 g / l;好中球≧1.5x109 / l; -血小板≥75 x 109 / L; AsAT および / または AlAT が正常値の 3 倍を超え、正常値の 25 倍未満 血清クレアチニンが正常値の 2 倍を超えない、血清カリウムが正常範囲内
- 生殖年齢の女性における妊娠の陰性尿検査。
- 生殖年齢について：適切な避妊方法を使用すること、または研究期間中の性行為を完全に控えることに同意する。
除外基準:
- -無作為化日から10日以内に計画された根治手術。
- 分節管レベルでの胆道ブロックを伴う肝転移。
- 身体検査中の中枢神経系または転移性くも膜炎の転移の疑い;臨床的に重要な腹水。
- 急性破壊性膵炎、びまん性腹膜炎、あらゆる病因の継続的な出血、敗血症（10 ng / ml以上のプロカルシトニン検査）。
- 肝硬変
- -臨床的に重要な心血管疾患の存在：NYHAによる慢性心不全III-IV機能クラス、制御されていない動脈性高血圧、過去3か月の急性脳卒中または急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御されていない不整脈および重度の心拍リズム障害。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬/プラセボのいずれかの成分に対する過敏症および/または治験薬/プラセボのいずれかの成分に対する不耐性。
- -研究プロトコルで禁止または許可されていない薬物の定期的な摂取 登録または医学的適応症の前の4週間以内 研究プロトコルで禁止または許可されていない薬物を開始する
- -併用慢性全身免疫療法またはホルモン療法。
- 痛風。
- アルコールおよび/または薬物依存。
- 活動性結核、HIV感染、梅毒、急性ウイルス性肝炎。
- -プロトコルの要件に対する患者のコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の状態/疾患。
- -患者が研究プロトコルの要件を遵守できない精神的、身体的およびその他の理由。
- -患者が研究に参加するのを妨げるその他の重大な（治験責任医師の判断による）状態。
- -過去3か月間の臨床試験への参加。
- 研究センターのスタッフとその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Remaxol® 400 ml + プラセボ 400 ml
Remaxol® 400 ml IV + リンゲル液 400 ml IV による 10 日間の治療。
薬物: Remaxol (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド)
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コハク酸、メチオニン、イノシン、ニコチンアミドを400mlのガラス瓶に入れた点滴用溶液
他の名前：
静脈内注入用の溶液、400 または 800 ml
他の名前：
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実験的：Remaxol® 800ml
Remaxol® 800 ml IV による 10 日間の治療。
薬物: Remaxol (コハク酸 + メチオニン + イノシン + ニコチンアミド)
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コハク酸、メチオニン、イノシン、ニコチンアミドを400mlのガラス瓶に入れた点滴用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
リンゲル液800ml IVによる7日間の治療。
薬：リンゲル液
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静脈内注入用の溶液、400 または 800 ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄疸の退縮までの時間
時間枠：21日
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実験群 (Remaxol®) と対照群 (プラセボ) におけるドレナージ手術の日から総ビリルビン値が 90 μmol/l に低下するまでの時間 (日数)
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞溶解の退行（正常なアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清レベル）
時間枠：11日
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治療開始から11日目にアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常な血清レベルに達した研究グループの患者の割合
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11日
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胆汁うっ滞の退行
時間枠：11日
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治療開始から11日目に、アルカリホスファターゼ、GGTP、総ビリルビン、および直接ビリルビンの血清レベルが正常に達した研究グループの患者の割合
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11日
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脳症の退行
時間枠：11日
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脳症の程度を評価するための神経生理学的検査によって反映される、11日目に正常な脳機能を有していた研究グループの患者の割合
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11日
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血清ビリルビン
時間枠：21日
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ベースライン値に対する総ビリルビン血清レベルと直接ビリルビン血清レベルのダイナミクス、および研究グループの訪問間のダイナミクス
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21日
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血清アルカリホスファターゼ
時間枠：21日
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ベースライン値に対する血清アルカリホスファターゼレベルのダイナミクスおよび研究グループの訪問間のダイナミクス
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21日
|
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血清GGTP
時間枠：21日
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ベースライン値に対する血清ガンマグルタミルトランスペプチダーゼレベルのダイナミクスおよび研究グループの訪問間のダイナミクス
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21日
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：21日
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ベースライン値に対する血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのダイナミクスおよび研究グループの訪問間のダイナミクス
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21日
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：21日
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ベースライン値に対する血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルのダイナミクスおよび研究グループの訪問間のダイナミクス
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21日
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肝機能
時間枠：21日
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ベースライン値に対するおよび/または訪問間の肝臓タンパク質合成機能の状態（総タンパク質、アルブミン、INR、PT、PTI、APTT、フィブリノゲンの血清レベルによって反映される）
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21日
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腎機能
時間枠：21日
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ベースライン値に対する、および/または訪問間の腎機能の状態（クレアチニン血清レベル）
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21日
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黄疸の合併症を有する患者の割合
時間枠：21日
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研究者の評価によると、閉塞性黄疸との因果関係がある術後期間に合併症を発症した研究グループの患者の数（例えば、化膿性胆管炎、敗血症、腎不全）
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21日
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：31日
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研究終了時のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）グレードによる研究グループの患者の状態。 ECOGパフォーマンスステータスは、次のグレードで構成されています: 0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD、St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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