経大腿切断後の可動性と機能の改善: 体積筋損失を回復するための新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
現在、アメリカ人の190人に1人が手足を失いながら暮らしています。 下肢切断（LLA）後は、膝と股関節の痛みのリスクが 2 倍になり、切断していない人に比べて、損傷を受けていない下肢での変形性関節症の有病率が 3.3 と高く、最大 90% が重度の腰痛を経験します。 LLA の長期的な影響は、プロテーゼの定期的な使用と身体活動によって軽減される可能性があり、これにより軍人 (SM) や若い退役軍人の職場復帰と社会復帰の可能性も高まります。
臨床医や研究者は、転帰を改善するためにプロテーゼの適合性に焦点を当てることがよくありますが、プロテーゼを提供するだけでは、たとえ最先端のプロテーゼであっても、機能を回復するには十分ではありません。 機器介入を補完する身体能力を対象とした介入は、LLA 患者の転帰を改善する鍵となる可能性があります。
整形外科的リスクの増加に加えて、外傷性 LLA 患者は一般集団と比較して心血管イベントのリスクも増加します。 外傷性片側経大腿切断を負ったSMは、切断を受けていない退役軍人に比べ、心血管疾患による死亡リスクが1.58倍、大動脈瘤の相対リスクが5.1倍高い。 LLA 患者は切断後に末梢血管抵抗が増加し、血管収縮と血圧上昇を引き起こすことを示唆する証拠があります。 動脈機能の低下（つまり、 動脈硬化の増加）は、死亡率、心不全、心血管イベントを予測するため、LLA患者にとって重要な指標です。 さらに、動脈機能の改善により筋肉への灌流が改善され、運動中の疲労が軽減されます。 したがって、LLA患者の動脈硬化と血管抵抗を軽減する戦略は、SMと退役軍人の死亡率と生活の質を改善するために重要です。
したがって、切断後の転帰を改善するために、脚の筋肉を強化および肥大させ、動脈機能を高めるための新しい介入として虚血プレコンディショニング（IC）を導入することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsay Slater
- 電話番号：3123558965
- メール：slaterlv@uic.edu
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
コンタクト：
- Lindsay Slater, PhD
- 電話番号：3123558965
- メール：slaterlv@uic.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下肢の片側経大腿切断の既往。
- 下肢切断後少なくとも 2 年以上
- 補助具（杖など）を使用せずに自力で歩行できる。
- 少なくとも10分間、立ち止まらずに歩き続けることができる。
- 断端または無傷の四肢に開いた傷がなく、安全な残存物を持っています。
- 研究の可動性要件に耐えられる健全で安全な素材を使用した義足を備えています。
除外基準:
- 18歳未満。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 歩行に影響を及ぼす神経障害。
- 断端または健常肢のいずれかに重大な金属（整形外科用ネジが1つ以上）がある参加者
- 研究期間中に、歩行、バランス、心血管機能に影響を与える可能性のある薬の服用を開始したり、薬の用量を変更した参加者。
- 現在妊娠中（または研究参加中に妊娠する予定）。
- 疲労性の収縮または抵抗性の脚の収縮が禁忌である疾患の病歴。
- 脚の血栓、または大腿部の圧迫や一過性虚血が禁忌となる状態（例: 脚に開いた傷）。
- コントロールされていない高血圧の病歴。
- 心不全の病歴。
- 過去6か月以内に頭部外傷を負った。
- 発作障害。
- 血管疾患の病歴。
- 血栓症の病歴。
- 鎌状赤血球形質の歴史。
- 遺伝性疾患の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高圧での虚血プレコンディショニング
このアームでは、参加者は虚血プレコンディショニング (無傷の肢に血圧カフ) を 5 分間 225 mmHg まで膨張させた後、5 分間の再灌流を 1 サイクルとして合計 50 分間受けます。
これは 7 セッション (14 日間) の間、隔日で完了します。
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血圧カフを無傷/健全な四肢の大腿部に装着して、下肢への血流を 5 分間制限し、その後 5 分間空気を抜き、正常な血流を可能にする 50 分間のサイクル (5 回) を行います。
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偽コンパレータ：低圧での虚血プレコンディショニング
このアームでは、参加者は虚血プレコンディショニング (無傷の肢に血圧カフ) を 5 分間 25 mmHg まで膨張させた後、5 分間の再灌流を 1 サイクルとして合計 50 分間受けます。
これは 7 セッション (14 日間) の間、隔日で完了します。
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血圧カフを無傷/健全な四肢の大腿部に装着して、下肢への血流を 5 分間制限し、その後 5 分間空気を抜き、正常な血流を可能にする 50 分間のサイクル (5 回) を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強さ
時間枠：学習完了まで、平均6週間
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介入前後の脚力の比較
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学習完了まで、平均6週間
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歩き方
時間枠：学習完了まで、平均6週間
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介入前後の脚力の比較
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学習完了まで、平均6週間
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メタボリック
時間枠：学習完了まで、平均6週間
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介入前後の脚力の比較
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学習完了まで、平均6週間
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毎日の歩数/活動
時間枠：学習完了まで、平均6週間
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介入前後の脚力の比較
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学習完了まで、平均6週間
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動脈硬化
時間枠：学習完了まで、平均6週間
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介入前後の脚力の比較
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学習完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Slater、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血プレコンディショニングの臨床試験
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