Poprawa mobilności i funkcji po amputacji udowej: nowatorskie podejście do odwracania wolumetrycznej utraty mięśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden na 190 Amerykanów żyje obecnie z utratą kończyny. Osoby po amputacji kończyny dolnej (LLA) są dwukrotnie bardziej narażone na ból kolana i biodra, częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów w nienaruszonej kończynie wynosi 3,3 w porównaniu z osobami bez amputacji, a do 90% doświadcza silnego bólu pleców. Długofalowe skutki LLA można złagodzić poprzez regularne stosowanie protez i aktywność fizyczną, co również zwiększy prawdopodobieństwo powrotu do pracy i reintegracji członków służby (SM) i młodszych weteranów.
Klinicyści i badacze często koncentrują się na dopasowaniu protezy w celu poprawy wyników, jednak samo zapewnienie protezy, nawet najbardziej zaawansowanej protezy, nie wystarczy do przywrócenia funkcji. Interwencje ukierunkowane na możliwości fizyczne w celu uzupełnienia interwencji urządzenia mogą być kluczem do poprawy wyników u osób z LLA.
Wraz ze zwiększonym ryzykiem ortopedycznym osoby z urazowym LLA mają również zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. SM z urazową jednostronną amputacją kości udowej mają 1,58 razy większe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, a ich względne ryzyko tętniaka aorty jest 5,1 razy większe niż weterani bez amputacji. Istnieją dowody sugerujące, że osoby z LLA mają zwiększony obwodowy opór naczyniowy po amputacji, co prowadzi do zwężenia naczyń i podwyższonego ciśnienia krwi. Zmniejszona czynność tętnic (tj. zwiększona sztywność tętnic) jest ważną miarą u osób z LLA, ponieważ przewiduje śmiertelność, niewydolność serca i zdarzenia sercowo-naczyniowe. Ponadto poprawiona funkcja tętnic poprawia perfuzję mięśni i zmniejsza zmęczenie podczas wysiłku. Dlatego strategie zmniejszające sztywność tętnic i opór naczyniowy u osób z LLA są ważne dla poprawy śmiertelności i jakości życia SM i weteranów.
Dlatego proponujemy wdrożenie wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (IC) jako nowej interwencji mającej na celu wzmocnienie i hipertrofię mięśni nóg oraz zwiększenie funkcji tętnic w celu poprawy wyników po amputacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Slater
- Numer telefonu: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Historia jednostronnej amputacji udowej kończyny dolnej.
- Co najmniej dwa lata po amputacji kończyny dolnej
- Zdolny do samodzielnego poruszania się bez użycia pomocy (tj. laski).
- Potrafi chodzić przez co najmniej 10 minut bez przerwy.
- Ma bezpieczną pozostałość bez otwartych ran na resztkowej lub nienaruszonej kończynie.
- Ma protezę kończyny z materiałów, które są solidne i bezpieczne, aby sprostać wymogom mobilności w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Zaburzenia neurologiczne, które wpływają na chód.
- Uczestnicy ze znaczną ilością metalu (więcej niż jedna śruba ortopedyczna) w kikucie lub zdrowej/nienaruszonej kończynie
- Uczestnicy, którzy rozpoczynają przyjmowanie leków lub zmieniają dawki leków, które mogą wpływać na chód, równowagę i czynność układu krążenia w trakcie badania.
- Obecnie w ciąży (lub zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu).
- Historia jakiegokolwiek stanu, w którym męczące skurcze lub oporne skurcze nóg są przeciwwskazane.
- Zakrzepy krwi w nogach lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest uciskanie uda lub przemijające niedokrwienie (np. otwarte rany na nodze).
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Historia niewydolności serca.
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zaburzenie napadowe.
- Historia chorób naczyniowych.
- Historia zakrzepicy.
- Historia cechy anemii sierpowatej.
- Historia chorób genetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne przy wysokim ciśnieniu
W tym ramieniu uczestnik otrzyma wstępne przygotowanie niedokrwienne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na nienaruszonej kończynie) z napompowaniem do 225 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji w cyklu trwającym łącznie 50 minut.
Będzie to wykonywane co drugi dzień przez 7 sesji (14 dni).
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na udzie nienaruszonej/zdrowej kończyny w celu ograniczenia przepływu krwi do kończyny dolnej przez 5 minut, a następnie opróżniony z powietrza na 5 minut, aby umożliwić normalny przepływ krwi w cyklu przez 50 minut (5 razy).
|
|
Pozorny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne przy niskim ciśnieniu
W tym ramieniu uczestnik otrzyma wstępne przygotowanie niedokrwienne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na nienaruszonej kończynie) z napompowaniem do 25 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji w cyklu trwającym łącznie 50 minut.
Będzie to wykonywane co drugi dzień przez 7 sesji (14 dni).
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na udzie nienaruszonej/zdrowej kończyny w celu ograniczenia przepływu krwi do kończyny dolnej przez 5 minut, a następnie opróżniony z powietrza na 5 minut, aby umożliwić normalny przepływ krwi w cyklu przez 50 minut (5 razy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Porównanie siły nóg przed i po interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Chód
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Porównanie siły nóg przed i po interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Metabolizm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Porównanie siły nóg przed i po interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Codzienne kroki/aktywność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Porównanie siły nóg przed i po interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Porównanie siły nóg przed i po interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .