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Migliorare la mobilità e la funzione dopo l'amputazione transfemorale: un nuovo approccio per invertire la perdita muscolare volumetrica

13 novembre 2025 aggiornato da: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra forza della coscia e capacità di deambulazione e valutare se l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna sulla gamba migliora la forza e le prestazioni di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un americano su 190 vive attualmente con la perdita di un arto. Dopo l'amputazione dell'arto inferiore (LLA), gli individui hanno il doppio del rischio di dolore al ginocchio e all'anca, un'alta prevalenza di artrosi nell'arto intatto con un rapporto di prevalenza di 3,3 rispetto a quelli senza amputazione e fino al 90% sperimenta un forte mal di schiena. Le conseguenze a lungo termine dell'LLA possono essere mitigate attraverso l'uso regolare di protesi e attività fisica, il che aumenterebbe anche la probabilità di tornare al lavoro e il reinserimento dei membri del servizio (SM) e dei veterani più giovani.

I medici e i ricercatori spesso si concentrano sull'adattamento della protesi per migliorare i risultati, tuttavia fornire solo una protesi, anche la protesi più avanzata, non è sufficiente per ripristinare la funzione. Gli interventi mirati alle capacità fisiche per integrare l'intervento del dispositivo possono essere la chiave per migliorare i risultati nelle persone con LLA.

Insieme all'aumento dei rischi ortopedici, gli individui con LLA traumatico hanno anche un aumentato rischio di eventi cardiovascolari rispetto alla popolazione generale. Gli SM con amputazione transfemorale unilaterale traumatica hanno un rischio di morte per cause cardiovascolari 1,58 volte maggiore e il loro rischio relativo di aneurisma aortico è 5,1 volte maggiore rispetto ai veterani senza amputazione. Ci sono prove che suggeriscono che gli individui con LLA hanno aumentato la resistenza vascolare periferica dopo l'amputazione, portando a vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Funzione arteriosa ridotta (es. aumento della rigidità arteriosa) è una misura importante in quelli con LLA perché predice la mortalità, l'insufficienza cardiaca e gli eventi cardiovascolari. Inoltre, il miglioramento della funzione arteriosa migliora la perfusione muscolare e riduce l'affaticamento durante lo sforzo. Pertanto, le strategie che riducono la rigidità arteriosa e la resistenza vascolare negli individui con LLA sono importanti per migliorare la mortalità e la qualità della vita per SM e veterani.

Pertanto, proponiamo di implementare il precondizionamento ischemico (IC) come nuovo intervento per rafforzare e ipertrofizzare i muscoli delle gambe e aumentare la funzione arteriosa per migliorare i risultati dopo l'amputazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Storia di amputazione transfemorale unilaterale degli arti inferiori.
  • Almeno due anni dopo l'amputazione degli arti inferiori
  • In grado di deambulare in modo indipendente senza l'uso di ausili (ad es. Bastone da passeggio).
  • In grado di camminare per almeno 10 minuti ininterrottamente senza fermarsi.
  • Ha un residuo sicuro senza ferite aperte sull'arto residuo o intatto.
  • Ha un arto protesico con materiali solidi e sicuri per resistere ai requisiti di mobilità dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Disturbo neurologico che colpisce l'andatura.
  • Partecipanti con metallo significativo (più di una vite ortopedica) nell'arto residuo o nell'arto sano/intatto
  • - Partecipanti che iniziano a prendere farmaci o modificano il dosaggio di farmaci che potrebbero influenzare l'andatura, l'equilibrio e la funzione cardiovascolare durante il corso dello studio.
  • Attualmente incinta (o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio).
  • Anamnesi di qualsiasi condizione in cui le contrazioni affaticanti o le contrazioni delle gambe resistite sono controindicate.
  • Coaguli di sangue nella gamba o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad es. ferite aperte alla gamba).
  • Storia di ipertensione incontrollata.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Trauma cranico nei 6 mesi precedenti.
  • Disturbo convulsivo.
  • Storia della malattia vascolare.
  • Storia di trombosi.
  • Storia del tratto falciforme.
  • Storia della malattia genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico ad alta pressione
In questo braccio, il partecipante riceverà il precondizionamento ischemico (un bracciale per la pressione sanguigna sull'arto intatto) gonfiato a 225 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione su un ciclo per un totale di 50 minuti. Questo sarà completato a giorni alterni per 7 sessioni (14 giorni).
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sulla coscia dell'arto intatto/sano per limitare il flusso sanguigno all'estremità inferiore per 5 minuti e quindi sgonfiato per 5 minuti per consentire il normale flusso sanguigno su un ciclo per 50 minuti (5 volte).
Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico a bassa pressione
In questo braccio, il partecipante riceverà il precondizionamento ischemico (un bracciale per la pressione sanguigna sull'arto intatto) gonfiato a 25 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione su un ciclo per un totale di 50 minuti. Questo sarà completato a giorni alterni per 7 sessioni (14 giorni).
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sulla coscia dell'arto intatto/sano per limitare il flusso sanguigno all'estremità inferiore per 5 minuti e quindi sgonfiato per 5 minuti per consentire il normale flusso sanguigno su un ciclo per 50 minuti (5 volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Passi/attività quotidiani
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico

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