- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929508
Migliorare la mobilità e la funzione dopo l'amputazione transfemorale: un nuovo approccio per invertire la perdita muscolare volumetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un americano su 190 vive attualmente con la perdita di un arto. Dopo l'amputazione dell'arto inferiore (LLA), gli individui hanno il doppio del rischio di dolore al ginocchio e all'anca, un'alta prevalenza di artrosi nell'arto intatto con un rapporto di prevalenza di 3,3 rispetto a quelli senza amputazione e fino al 90% sperimenta un forte mal di schiena. Le conseguenze a lungo termine dell'LLA possono essere mitigate attraverso l'uso regolare di protesi e attività fisica, il che aumenterebbe anche la probabilità di tornare al lavoro e il reinserimento dei membri del servizio (SM) e dei veterani più giovani.
I medici e i ricercatori spesso si concentrano sull'adattamento della protesi per migliorare i risultati, tuttavia fornire solo una protesi, anche la protesi più avanzata, non è sufficiente per ripristinare la funzione. Gli interventi mirati alle capacità fisiche per integrare l'intervento del dispositivo possono essere la chiave per migliorare i risultati nelle persone con LLA.
Insieme all'aumento dei rischi ortopedici, gli individui con LLA traumatico hanno anche un aumentato rischio di eventi cardiovascolari rispetto alla popolazione generale. Gli SM con amputazione transfemorale unilaterale traumatica hanno un rischio di morte per cause cardiovascolari 1,58 volte maggiore e il loro rischio relativo di aneurisma aortico è 5,1 volte maggiore rispetto ai veterani senza amputazione. Ci sono prove che suggeriscono che gli individui con LLA hanno aumentato la resistenza vascolare periferica dopo l'amputazione, portando a vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Funzione arteriosa ridotta (es. aumento della rigidità arteriosa) è una misura importante in quelli con LLA perché predice la mortalità, l'insufficienza cardiaca e gli eventi cardiovascolari. Inoltre, il miglioramento della funzione arteriosa migliora la perfusione muscolare e riduce l'affaticamento durante lo sforzo. Pertanto, le strategie che riducono la rigidità arteriosa e la resistenza vascolare negli individui con LLA sono importanti per migliorare la mortalità e la qualità della vita per SM e veterani.
Pertanto, proponiamo di implementare il precondizionamento ischemico (IC) come nuovo intervento per rafforzare e ipertrofizzare i muscoli delle gambe e aumentare la funzione arteriosa per migliorare i risultati dopo l'amputazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Slater
- Numero di telefono: 3123558965
- Email: slaterlv@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Contatto:
- Lindsay Slater, PhD
- Numero di telefono: 3123558965
- Email: slaterlv@uic.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Storia di amputazione transfemorale unilaterale degli arti inferiori.
- Almeno due anni dopo l'amputazione degli arti inferiori
- In grado di deambulare in modo indipendente senza l'uso di ausili (ad es. Bastone da passeggio).
- In grado di camminare per almeno 10 minuti ininterrottamente senza fermarsi.
- Ha un residuo sicuro senza ferite aperte sull'arto residuo o intatto.
- Ha un arto protesico con materiali solidi e sicuri per resistere ai requisiti di mobilità dello studio.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Disturbo neurologico che colpisce l'andatura.
- Partecipanti con metallo significativo (più di una vite ortopedica) nell'arto residuo o nell'arto sano/intatto
- - Partecipanti che iniziano a prendere farmaci o modificano il dosaggio di farmaci che potrebbero influenzare l'andatura, l'equilibrio e la funzione cardiovascolare durante il corso dello studio.
- Attualmente incinta (o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio).
- Anamnesi di qualsiasi condizione in cui le contrazioni affaticanti o le contrazioni delle gambe resistite sono controindicate.
- Coaguli di sangue nella gamba o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad es. ferite aperte alla gamba).
- Storia di ipertensione incontrollata.
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Trauma cranico nei 6 mesi precedenti.
- Disturbo convulsivo.
- Storia della malattia vascolare.
- Storia di trombosi.
- Storia del tratto falciforme.
- Storia della malattia genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico ad alta pressione
In questo braccio, il partecipante riceverà il precondizionamento ischemico (un bracciale per la pressione sanguigna sull'arto intatto) gonfiato a 225 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione su un ciclo per un totale di 50 minuti.
Questo sarà completato a giorni alterni per 7 sessioni (14 giorni).
|
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sulla coscia dell'arto intatto/sano per limitare il flusso sanguigno all'estremità inferiore per 5 minuti e quindi sgonfiato per 5 minuti per consentire il normale flusso sanguigno su un ciclo per 50 minuti (5 volte).
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Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico a bassa pressione
In questo braccio, il partecipante riceverà il precondizionamento ischemico (un bracciale per la pressione sanguigna sull'arto intatto) gonfiato a 25 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione su un ciclo per un totale di 50 minuti.
Questo sarà completato a giorni alterni per 7 sessioni (14 giorni).
|
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sulla coscia dell'arto intatto/sano per limitare il flusso sanguigno all'estremità inferiore per 5 minuti e quindi sgonfiato per 5 minuti per consentire il normale flusso sanguigno su un ciclo per 50 minuti (5 volte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Passi/attività quotidiani
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Confrontando la forza delle gambe prima e dopo l'intervento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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