Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitás és a funkció javítása transzfemorális amputáció után: új megközelítés a térfogati izomvesztés visszafordítására

2023. október 30. frissítette: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
A tanulmány célja a comb erő és a járási képesség közötti kapcsolat vizsgálata, valamint annak felmérése, hogy a lábon lévő vérnyomásmérő mandzsetta javítja-e az erőt és a járási teljesítményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Jelenleg minden 190 amerikaiból egy végtag elvesztésével él. Az alsó végtag amputációját (LLA) követően az egyéneknél megduplázódik a térd- és csípőfájdalmak kockázata, az ép végtagban magas az osteoarthritis előfordulási gyakorisága, 3,3-as prevalenciaaránnyal az amputáció nélküliekhez képest, és akár 90%-uk súlyos hátfájást tapasztal. Az LLA hosszú távú következményei mérsékelhetők protézisek rendszeres használatával és fizikai aktivitással, ami szintén növelné a munkába való visszatérés és a szolgálati tagok (SM-ek) és a fiatalabb veteránok visszailleszkedésének valószínűségét.

A klinikusok és a kutatók gyakran a protézis illeszkedésére összpontosítanak az eredmények javítása érdekében, azonban pusztán egy protézis, még a legfejlettebb protézis is, nem elegendő a funkció helyreállításához. A fizikai képességeket célzó beavatkozások, amelyek kiegészítik az eszköz beavatkozását, kulcsfontosságúak lehetnek az LLA-ban szenvedő betegek eredményeinek javításában.

A megnövekedett ortopédiai kockázatok mellett a traumás LLA-ban szenvedő egyéneknél nagyobb a kardiovaszkuláris események kockázata is, mint az általános populációban. A traumás egyoldali transzfemorális amputációval rendelkező SM-ek esetében 1,58-szor nagyobb a szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás kockázata, és az aorta aneurizma relatív kockázata 5,1-szer nagyobb, mint az amputáció nélküli veteránoknál. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az LLA-ban szenvedő egyéneknél megnövekedett perifériás vaszkuláris ellenállás az amputációt követően, ami érszűkülethez és emelkedett vérnyomáshoz vezet. Csökkent artériás funkció (pl. fokozott artériás merevség) fontos mérce az LLA-ban szenvedőknél, mert előrejelzi a mortalitást, a szívelégtelenséget és a kardiovaszkuláris eseményeket. Ezenkívül a jobb artériás funkció javítja az izmok perfúzióját, és csökkenti az erőkifejtés során jelentkező fáradtságot. Ezért az LLA-ban szenvedő egyének artériás merevségét és vaszkuláris ellenállását csökkentő stratégiák fontosak az SM-ek és a veteránok mortalitása és életminőségének javítása érdekében.

Ezért javasoljuk az ischaemiás előkondicionálás (IC) bevezetését, mint új beavatkozást a lábizmok erősítésére és hipertrófiájára, valamint az artériás funkció fokozására az amputáció utáni eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Alsó végtagi egyoldalú transzfemorális amputáció anamnézisében.
  • Legalább két évvel az alsó végtag amputációja után
  • Képes önállóan közlekedni segédeszközök (azaz sétapálca) nélkül.
  • Képes legalább 10 percet folyamatosan, megállás nélkül járni.
  • Biztonságos maradványa van nyílt sebek nélkül sem a maradék, sem az ép végtagon.
  • Protetikus végtagja van, olyan anyagokkal, amelyek szilárdak és biztonságosak ahhoz, hogy ellenálljanak a vizsgálat mobilitási követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a járást.
  • A résztvevők jelentős fémmel (egynél nagyobb ortopéd csavarral) a maradék végtagban vagy az egészséges/ép végtagban
  • Azok a résztvevők, akik elkezdenek olyan gyógyszereket szedni, vagy megváltoztatják azoknak a gyógyszereknek az adagját, amelyek befolyásolhatják a járást, az egyensúlyt és a szív- és érrendszeri funkciókat a vizsgálat során.
  • Jelenleg terhes (vagy teherbe kíván esni, miközben részt vesz a vizsgálatban).
  • Bármely olyan állapot anamnézisében, amikor a fárasztó összehúzódások vagy az ellenálló lábösszehúzódások ellenjavallt.
  • Vérrögök a lábban, vagy bármely olyan állapot, amelyben a comb összenyomása vagy átmeneti ischaemia ellenjavallt (pl. nyílt sebek a lábban).
  • A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében.
  • A szívelégtelenség története.
  • Fejsérülés az elmúlt 6 hónapban.
  • Rohamos zavar.
  • Érrendszeri betegségek története.
  • A trombózis története.
  • A sarlósejtes tulajdonság története.
  • Genetikai betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkondicionálás magas nyomáson
Ebben a karban a résztvevő ischaemiás előkondicionálást (vérnyomás-mandzsetta az ép végtagon) kap 225 Hgmm-re felfújva 5 percig, majd 5 perces reperfúziót egy ciklusban összesen 50 percig. Ezt minden második napon 7 ülésen (14 napon keresztül) fejezzük be.
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az ép/ép végtag combjára, hogy 5 percig korlátozzák a véráramlást az alsó végtagba, majd 5 percig leeresztik, hogy egy ciklusban 50 percig (5 alkalommal) normális véráramlást biztosítson.
Sham Comparator: Ischaemiás előkondicionálás alacsony nyomáson
Ebben a karban a résztvevő ischaemiás előkondicionálásban (vérnyomás-mandzsetta az ép végtagján) részesül 25 Hgmm-re felfújva 5 percen keresztül, majd 5 perces reperfúziós ciklusban összesen 50 percig. Ezt minden második napon 7 ülésen (14 napon keresztül) fejezzük be.
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az ép/ép végtag combjára, hogy 5 percig korlátozzák a véráramlást az alsó végtagba, majd 5 percig leeresztik, hogy egy ciklusban 50 percig (5 alkalommal) normális véráramlást biztosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Testtartás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Anyagcsere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Napi lépések/tevékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Artériás merevség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel