- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929508
A mobilitás és a funkció javítása transzfemorális amputáció után: új megközelítés a térfogati izomvesztés visszafordítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg minden 190 amerikaiból egy végtag elvesztésével él. Az alsó végtag amputációját (LLA) követően az egyéneknél megduplázódik a térd- és csípőfájdalmak kockázata, az ép végtagban magas az osteoarthritis előfordulási gyakorisága, 3,3-as prevalenciaaránnyal az amputáció nélküliekhez képest, és akár 90%-uk súlyos hátfájást tapasztal. Az LLA hosszú távú következményei mérsékelhetők protézisek rendszeres használatával és fizikai aktivitással, ami szintén növelné a munkába való visszatérés és a szolgálati tagok (SM-ek) és a fiatalabb veteránok visszailleszkedésének valószínűségét.
A klinikusok és a kutatók gyakran a protézis illeszkedésére összpontosítanak az eredmények javítása érdekében, azonban pusztán egy protézis, még a legfejlettebb protézis is, nem elegendő a funkció helyreállításához. A fizikai képességeket célzó beavatkozások, amelyek kiegészítik az eszköz beavatkozását, kulcsfontosságúak lehetnek az LLA-ban szenvedő betegek eredményeinek javításában.
A megnövekedett ortopédiai kockázatok mellett a traumás LLA-ban szenvedő egyéneknél nagyobb a kardiovaszkuláris események kockázata is, mint az általános populációban. A traumás egyoldali transzfemorális amputációval rendelkező SM-ek esetében 1,58-szor nagyobb a szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás kockázata, és az aorta aneurizma relatív kockázata 5,1-szer nagyobb, mint az amputáció nélküli veteránoknál. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az LLA-ban szenvedő egyéneknél megnövekedett perifériás vaszkuláris ellenállás az amputációt követően, ami érszűkülethez és emelkedett vérnyomáshoz vezet. Csökkent artériás funkció (pl. fokozott artériás merevség) fontos mérce az LLA-ban szenvedőknél, mert előrejelzi a mortalitást, a szívelégtelenséget és a kardiovaszkuláris eseményeket. Ezenkívül a jobb artériás funkció javítja az izmok perfúzióját, és csökkenti az erőkifejtés során jelentkező fáradtságot. Ezért az LLA-ban szenvedő egyének artériás merevségét és vaszkuláris ellenállását csökkentő stratégiák fontosak az SM-ek és a veteránok mortalitása és életminőségének javítása érdekében.
Ezért javasoljuk az ischaemiás előkondicionálás (IC) bevezetését, mint új beavatkozást a lábizmok erősítésére és hipertrófiájára, valamint az artériás funkció fokozására az amputáció utáni eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Slater
- Telefonszám: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Alsó végtagi egyoldalú transzfemorális amputáció anamnézisében.
- Legalább két évvel az alsó végtag amputációja után
- Képes önállóan közlekedni segédeszközök (azaz sétapálca) nélkül.
- Képes legalább 10 percet folyamatosan, megállás nélkül járni.
- Biztonságos maradványa van nyílt sebek nélkül sem a maradék, sem az ép végtagon.
- Protetikus végtagja van, olyan anyagokkal, amelyek szilárdak és biztonságosak ahhoz, hogy ellenálljanak a vizsgálat mobilitási követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a járást.
- A résztvevők jelentős fémmel (egynél nagyobb ortopéd csavarral) a maradék végtagban vagy az egészséges/ép végtagban
- Azok a résztvevők, akik elkezdenek olyan gyógyszereket szedni, vagy megváltoztatják azoknak a gyógyszereknek az adagját, amelyek befolyásolhatják a járást, az egyensúlyt és a szív- és érrendszeri funkciókat a vizsgálat során.
- Jelenleg terhes (vagy teherbe kíván esni, miközben részt vesz a vizsgálatban).
- Bármely olyan állapot anamnézisében, amikor a fárasztó összehúzódások vagy az ellenálló lábösszehúzódások ellenjavallt.
- Vérrögök a lábban, vagy bármely olyan állapot, amelyben a comb összenyomása vagy átmeneti ischaemia ellenjavallt (pl. nyílt sebek a lábban).
- A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében.
- A szívelégtelenség története.
- Fejsérülés az elmúlt 6 hónapban.
- Rohamos zavar.
- Érrendszeri betegségek története.
- A trombózis története.
- A sarlósejtes tulajdonság története.
- Genetikai betegségek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkondicionálás magas nyomáson
Ebben a karban a résztvevő ischaemiás előkondicionálást (vérnyomás-mandzsetta az ép végtagon) kap 225 Hgmm-re felfújva 5 percig, majd 5 perces reperfúziót egy ciklusban összesen 50 percig.
Ezt minden második napon 7 ülésen (14 napon keresztül) fejezzük be.
|
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az ép/ép végtag combjára, hogy 5 percig korlátozzák a véráramlást az alsó végtagba, majd 5 percig leeresztik, hogy egy ciklusban 50 percig (5 alkalommal) normális véráramlást biztosítson.
|
Sham Comparator: Ischaemiás előkondicionálás alacsony nyomáson
Ebben a karban a résztvevő ischaemiás előkondicionálásban (vérnyomás-mandzsetta az ép végtagján) részesül 25 Hgmm-re felfújva 5 percen keresztül, majd 5 perces reperfúziós ciklusban összesen 50 percig.
Ezt minden második napon 7 ülésen (14 napon keresztül) fejezzük be.
|
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az ép/ép végtag combjára, hogy 5 percig korlátozzák a véráramlást az alsó végtagba, majd 5 percig leeresztik, hogy egy ciklusban 50 percig (5 alkalommal) normális véráramlást biztosítson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Testtartás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Anyagcsere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Napi lépések/tevékenység
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Artériás merevség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A lábak erejének összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .