Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van mobiliteit en functie na transfemorale amputatie: een nieuwe benadering om volumetrisch spierverlies om te keren

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om de relatie tussen dijkracht en loopvaardigheid te onderzoeken en te beoordelen of het gebruik van een bloeddrukmanchet op het been de kracht en loopprestaties verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op de 190 Amerikanen leeft momenteel met het verlies van een ledemaat. Na amputatie van de onderste ledematen (LLA) hebben individuen een dubbel risico op knie- en heuppijn, een hoge prevalentie van artrose in de intacte ledemaat met een prevalentieratio van 3,3 in vergelijking met degenen zonder amputatie, en tot 90% ervaart ernstige rugpijn. De langetermijngevolgen van LLA kunnen worden verzacht door regelmatig gebruik van prothesen en fysieke activiteit, wat ook de kans op werkhervatting en reïntegratie van Service Members (SM's) en jongere veteranen zou vergroten.

Artsen en onderzoekers concentreren zich vaak op de pasvorm van de prothese om de resultaten te verbeteren, maar alleen het aanbieden van een prothese, zelfs de meest geavanceerde prothese, is niet voldoende om de functie te herstellen. Interventies gericht op fysieke mogelijkheden als aanvulling op apparaatinterventie kunnen de sleutel zijn tot het verbeteren van de resultaten bij personen met LLA.

Naast verhoogde orthopedische risico's hebben personen met traumatische LLA ook een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met de algemene bevolking. SM's met traumatische unilaterale transfemorale amputatie hebben een 1,58 keer groter risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken en hun relatieve risico op aorta-aneurysma is 5,1 keer groter dan veteranen zonder amputatie. Er zijn aanwijzingen dat personen met LLA een verhoogde perifere vasculaire weerstand hebben na amputatie, wat leidt tot vasoconstrictie en verhoogde bloeddruk. Verminderde arteriële functie (d.w.z. verhoogde arteriële stijfheid) is een belangrijke maatregel bij mensen met LLA omdat het mortaliteit, hartfalen en cardiovasculaire gebeurtenissen voorspelt. Bovendien verbetert de verbeterde arteriële functie de doorbloeding van de spieren en vermindert het vermoeidheid tijdens inspanning. Daarom zijn strategieën die arteriële stijfheid en vasculaire weerstand verminderen bij personen met LLA belangrijk om de mortaliteit en kwaliteit van leven van SM's en veteranen te verbeteren.

Daarom stellen we voor om ischemische preconditionering (IC) te implementeren als een nieuwe interventie om beenspieren te versterken en hypertrofie te geven en de arteriële functie te verbeteren om de resultaten na amputatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Geschiedenis van eenzijdige transfemorale amputatie van de onderste ledematen.
  • Minstens twee jaar na amputatie van de onderste ledematen
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder gebruik te maken van hulpmiddelen (d.w.z. wandelstok).
  • Minstens 10 minuten ononderbroken kunnen lopen zonder te stoppen.
  • Heeft een veilig residu zonder open wonden aan het restant of het intacte ledemaat.
  • Heeft een prothetische ledemaat met materialen die deugdelijk en veilig zijn om de mobiliteitsvereisten van de studie te weerstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Neurologische aandoening die het lopen beïnvloedt.
  • Deelnemers met aanzienlijk metaal (meer dan één orthopedische schroef) in het restledemaat of het gezonde/intacte ledemaat
  • Deelnemers die in de loop van het onderzoek beginnen met het innemen van medicijnen of de dosering van medicijnen wijzigen die van invloed kunnen zijn op het lopen, het evenwicht en de cardiovasculaire functie.
  • Momenteel zwanger (of van plan zwanger te worden terwijl u deelneemt aan het onderzoek).
  • Voorgeschiedenis van een aandoening waarbij vermoeiende contracties of beencontracties tegen weerstand gecontra-indiceerd zijn.
  • Bloedstolsels in het been, of elke aandoening waarbij compressie van de dij of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. open wonden in het been).
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van hartfalen.
  • Hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden.
  • Beroerte aandoening.
  • Geschiedenis van vaatziekten.
  • Geschiedenis van trombose.
  • Geschiedenis van sikkelcelkenmerk.
  • Geschiedenis van genetische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ischemische preconditionering bij hoge druk
In deze arm krijgt de deelnemer ischemische preconditionering (een bloeddrukmanchet op de intacte ledemaat) die gedurende 5 minuten is opgeblazen tot 225 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie in een cyclus van in totaal 50 minuten. Dit wordt gedurende 7 sessies (14 dagen) om de andere dag gedaan.
Ander: Ischemische preconditionering
Er wordt een bloeddrukmanchet op de dij van het intacte/gezonde ledemaat geplaatst om de bloedstroom naar de onderste extremiteit gedurende 5 minuten te beperken en vervolgens gedurende 5 minuten leeg te laten lopen om een ​​normale bloedstroom tijdens een cyclus gedurende 50 minuten (5 keer) mogelijk te maken.
Sham-vergelijker: Ischemische preconditionering bij lage druk
In deze arm krijgt de deelnemer ischemische preconditionering (een bloeddrukmanchet op de intacte ledemaat) die gedurende 5 minuten is opgeblazen tot 25 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie in een cyclus van in totaal 50 minuten. Dit wordt gedurende 7 sessies (14 dagen) om de andere dag gedaan.
Ander: Ischemische preconditionering
Er wordt een bloeddrukmanchet op de dij van het intacte/gezonde ledemaat geplaatst om de bloedstroom naar de onderste extremiteit gedurende 5 minuten te beperken en vervolgens gedurende 5 minuten leeg te laten lopen om een ​​normale bloedstroom tijdens een cyclus gedurende 50 minuten (5 keer) mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Vergelijking van beenkracht voor en na interventie
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Gang
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Vergelijking van beenkracht voor en na interventie
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Metabolen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Vergelijking van beenkracht voor en na interventie
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Dagelijkse stappen/activiteit
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Vergelijking van beenkracht voor en na interventie
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Vergelijking van beenkracht voor en na interventie
tot studieafronding gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren