Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet og funktion efter transfemoral amputation: En ny tilgang til at vende volumetrisk muskeltab

13. november 2025 opdateret af: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem lårstyrke og gangevne og vurdere, om brug af en blodtryksmanchet på benet forbedrer styrke og gangpræstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af hver 190 amerikanere lever i øjeblikket med tab af et lem. Efter amputation af underekstremiteterne (LLA) har individer dobbelt så stor risiko for knæ- og hoftesmerter, en høj forekomst af slidgigt i den intakte ekstremitet med et prævalensforhold på 3,3 sammenlignet med dem uden amputation, og op til 90 % oplever alvorlige rygsmerter. De langsigtede konsekvenser af LLA kan afbødes gennem regelmæssig brug af proteser og fysisk aktivitet, hvilket også ville øge sandsynligheden for at vende tilbage til arbejde og reintegration af servicemedlemmer (SM'er) og yngre veteraner.

Klinikere og forskere fokuserer ofte på den protetiske pasform for at forbedre resultaterne, men blot at give en protese, selv den mest avancerede protese, er ikke nok til at genoprette funktionen. Interventioner rettet mod fysiske evner for at komplementere enhedsintervention kan være nøglen til at forbedre resultaterne hos personer med LLA.

Sammen med øgede ortopædiske risici har personer med traumatisk LLA også en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med den generelle befolkning. SM'er med traumatisk unilateral transfemoral amputation har en 1,58 gange større risiko for død af kardiovaskulære årsager, og deres relative risiko for aortaaneurisme er 5,1 gange større end veteraner uden amputation. Der er beviser, der tyder på, at personer med LLA har øget perifer vaskulær modstand efter amputation, hvilket fører til vasokonstriktion og øget blodtryk. Nedsat arteriel funktion (dvs. øget arteriel stivhed) er et vigtigt mål hos dem med LLA, fordi det forudsiger dødelighed, hjertesvigt og kardiovaskulære hændelser. Derudover forbedrer en forbedret arteriel funktion perfusion til muskler og reducerer træthed under anstrengelse. Derfor er strategier, der reducerer arteriel stivhed og vaskulær modstand hos individer med LLA, vigtige for at forbedre dødeligheden og livskvaliteten for SM'er og veteraner.

Derfor foreslår vi at implementere iskæmisk prækonditionering (IC) som en ny intervention til at styrke og hypertrofiere benmuskler og øge arteriel funktion for at forbedre resultater efter amputation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Anamnese med unilateral transfemoral amputation af underekstremiteterne.
  • Mindst to år efter amputation af underekstremiteterne
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af hjælpemidler (dvs. gangstok).
  • Kan gå mindst 10 minutter uafbrudt uden at stoppe.
  • Har en sikker rest uden åbne sår på hverken det resterende eller intakte lem.
  • Har en protese med materialer, der er sunde og sikre til at modstå studiets mobilitetskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Neurologisk lidelse, der påvirker gang.
  • Deltagere med betydeligt metal (større end én ortopædisk skrue) i enten det resterende lem eller det lyde/intakte lem
  • Deltagere, der begynder at tage medicin eller ændrer dosis af medicin, der kan påvirke gang, balance og kardiovaskulær funktion i løbet af undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket gravid (eller har til hensigt at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen).
  • Historie om enhver tilstand, hvor trættende sammentrækninger eller modstandsdygtige benkontraktioner er kontraindiceret.
  • Blodpropper i benet eller enhver tilstand, hvor kompression af låret eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. åbne sår i benet).
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Historie om hjertesvigt.
  • Hovedskade inden for de seneste 6 måneder.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Historie om vaskulær sygdom.
  • Historie om trombose.
  • Historie om seglcelletræk.
  • Historie om genetisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iskæmisk prækonditionering ved højt tryk
I denne arm vil deltageren modtage iskæmisk prækonditionering (en blodtryksmanchet på det intakte lem) oppustet til 225 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion på en cyklus i i alt 50 minutter. Dette vil blive gennemført hver anden dag i 7 sessioner (14 dage).
En blodtryksmanchet placeres på låret af den intakte/lydende lem for at begrænse blodgennemstrømningen til underekstremiteten i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter for at tillade normal blodgennemstrømning i en cyklus i 50 minutter (5 gange).
Sham-komparator: Iskæmisk forkonditionering ved lavt tryk
I denne arm vil deltageren modtage iskæmisk prækonditionering (en blodtryksmanchet på det intakte lem) pustet op til 25 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion på en cyklus i i alt 50 minutter. Dette vil blive gennemført hver anden dag i 7 sessioner (14 dage).
En blodtryksmanchet placeres på låret af den intakte/lydende lem for at begrænse blodgennemstrømningen til underekstremiteten i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter for at tillade normal blodgennemstrømning i en cyklus i 50 minutter (5 gange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Metabolik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Daglige skridt/aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af underekstremitet

Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering

Abonner