- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929508
Forbedring af mobilitet og funktion efter transfemoral amputation: En ny tilgang til at vende volumetrisk muskeltab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af hver 190 amerikanere lever i øjeblikket med tab af et lem. Efter amputation af underekstremiteterne (LLA) har individer dobbelt så stor risiko for knæ- og hoftesmerter, en høj forekomst af slidgigt i den intakte ekstremitet med et prævalensforhold på 3,3 sammenlignet med dem uden amputation, og op til 90 % oplever alvorlige rygsmerter. De langsigtede konsekvenser af LLA kan afbødes gennem regelmæssig brug af proteser og fysisk aktivitet, hvilket også ville øge sandsynligheden for at vende tilbage til arbejde og reintegration af servicemedlemmer (SM'er) og yngre veteraner.
Klinikere og forskere fokuserer ofte på den protetiske pasform for at forbedre resultaterne, men blot at give en protese, selv den mest avancerede protese, er ikke nok til at genoprette funktionen. Interventioner rettet mod fysiske evner for at komplementere enhedsintervention kan være nøglen til at forbedre resultaterne hos personer med LLA.
Sammen med øgede ortopædiske risici har personer med traumatisk LLA også en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med den generelle befolkning. SM'er med traumatisk unilateral transfemoral amputation har en 1,58 gange større risiko for død af kardiovaskulære årsager, og deres relative risiko for aortaaneurisme er 5,1 gange større end veteraner uden amputation. Der er beviser, der tyder på, at personer med LLA har øget perifer vaskulær modstand efter amputation, hvilket fører til vasokonstriktion og øget blodtryk. Nedsat arteriel funktion (dvs. øget arteriel stivhed) er et vigtigt mål hos dem med LLA, fordi det forudsiger dødelighed, hjertesvigt og kardiovaskulære hændelser. Derudover forbedrer en forbedret arteriel funktion perfusion til muskler og reducerer træthed under anstrengelse. Derfor er strategier, der reducerer arteriel stivhed og vaskulær modstand hos individer med LLA, vigtige for at forbedre dødeligheden og livskvaliteten for SM'er og veteraner.
Derfor foreslår vi at implementere iskæmisk prækonditionering (IC) som en ny intervention til at styrke og hypertrofiere benmuskler og øge arteriel funktion for at forbedre resultater efter amputation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Slater
- Telefonnummer: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rekruttering
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Anamnese med unilateral transfemoral amputation af underekstremiteterne.
- Mindst to år efter amputation af underekstremiteterne
- I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af hjælpemidler (dvs. gangstok).
- Kan gå mindst 10 minutter uafbrudt uden at stoppe.
- Har en sikker rest uden åbne sår på hverken det resterende eller intakte lem.
- Har en protese med materialer, der er sunde og sikre til at modstå studiets mobilitetskrav.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Neurologisk lidelse, der påvirker gang.
- Deltagere med betydeligt metal (større end én ortopædisk skrue) i enten det resterende lem eller det lyde/intakte lem
- Deltagere, der begynder at tage medicin eller ændrer dosis af medicin, der kan påvirke gang, balance og kardiovaskulær funktion i løbet af undersøgelsen.
- Er i øjeblikket gravid (eller har til hensigt at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen).
- Historie om enhver tilstand, hvor trættende sammentrækninger eller modstandsdygtige benkontraktioner er kontraindiceret.
- Blodpropper i benet eller enhver tilstand, hvor kompression af låret eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. åbne sår i benet).
- Anamnese med ukontrolleret hypertension.
- Historie om hjertesvigt.
- Hovedskade inden for de seneste 6 måneder.
- Anfaldsforstyrrelse.
- Historie om vaskulær sygdom.
- Historie om trombose.
- Historie om seglcelletræk.
- Historie om genetisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskæmisk prækonditionering ved højt tryk
I denne arm vil deltageren modtage iskæmisk prækonditionering (en blodtryksmanchet på det intakte lem) oppustet til 225 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion på en cyklus i i alt 50 minutter.
Dette vil blive gennemført hver anden dag i 7 sessioner (14 dage).
|
En blodtryksmanchet placeres på låret af den intakte/lydende lem for at begrænse blodgennemstrømningen til underekstremiteten i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter for at tillade normal blodgennemstrømning i en cyklus i 50 minutter (5 gange).
|
|
Sham-komparator: Iskæmisk forkonditionering ved lavt tryk
I denne arm vil deltageren modtage iskæmisk prækonditionering (en blodtryksmanchet på det intakte lem) pustet op til 25 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion på en cyklus i i alt 50 minutter.
Dette vil blive gennemført hver anden dag i 7 sessioner (14 dage).
|
En blodtryksmanchet placeres på låret af den intakte/lydende lem for at begrænse blodgennemstrømningen til underekstremiteten i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter for at tillade normal blodgennemstrømning i en cyklus i 50 minutter (5 gange).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Metabolik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Daglige skridt/aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sammenligning af benstyrke før og efter intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af underekstremitet
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProtese | Amputation af underekstremitet | Non-inferiority Trial of ProthesisForenede Stater
Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet