- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929508
Forbedring av mobilitet og funksjon etter transfemoral amputasjon: En ny tilnærming til å reversere volumetrisk muskeltap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av 190 amerikanere lever for tiden med tap av et lem. Etter amputasjon av underekstremitet (LLA) har individer dobbel risiko for kne- og hoftesmerter, høy forekomst av slitasjegikt i intakt lem med en prevalensratio på 3,3 sammenlignet med de uten amputasjon, og opptil 90 % opplever alvorlige ryggsmerter. De langsiktige konsekvensene av LLA kan dempes gjennom regelmessig bruk av proteser og fysisk aktivitet, noe som også vil øke sannsynligheten for å komme tilbake til jobb og reintegrering av tjenestemedlemmer (SM-er) og yngre veteraner.
Klinikere og forskere fokuserer ofte på den protetiske tilpasningen for å forbedre resultatene, men bare å gi en protese, selv den mest avanserte protesen, er ikke nok til å gjenopprette funksjonen. Intervensjoner rettet mot fysiske evner for å komplementere enhetsintervensjon kan være nøkkelen til å forbedre resultatene hos individer med LLA.
Sammen med økt ortopedisk risiko har individer med traumatisk LLA også en økt risiko for kardiovaskulære hendelser sammenlignet med befolkningen generelt. SM-er med traumatisk unilateral transfemoral amputasjon har 1,58 ganger større risiko for død av kardiovaskulære årsaker og deres relative risiko for aortaaneurisme er 5,1 ganger større enn veteraner uten amputasjon. Det er bevis som tyder på at individer med LLA har økt perifer vaskulær motstand etter amputasjon, noe som fører til vasokonstriksjon og økt blodtrykk. Redusert arteriell funksjon (dvs. økt arteriell stivhet) er et viktig mål hos de med LLA fordi det forutsier dødelighet, hjertesvikt og kardiovaskulære hendelser. I tillegg forbedrer forbedret arteriell funksjon perfusjon til muskler og reduserer tretthet under anstrengelse. Derfor er strategier som reduserer arteriell stivhet og vaskulær motstand hos individer med LLA viktige for å forbedre dødelighet og livskvalitet for SM-er og veteraner.
Derfor foreslår vi å implementere iskemisk prekondisjonering (IC) som en ny intervensjon for å styrke og hypertrofiere benmuskler og øke arteriell funksjon for å forbedre resultatene etter amputasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Slater
- Telefonnummer: 3123558965
- E-post: slaterlv@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-post: slaterlv@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Anamnese med unilateral transfemoral amputasjon av underekstremiteter.
- Minst to år etter amputasjon av underekstremiteter
- Kan bevege seg selvstendig uten bruk av hjelpemidler (dvs. stokk).
- Kunne gå minst 10 minutter sammenhengende uten å stoppe.
- Har en sikker rest uten åpne sår på verken rest eller intakt lem.
- Har en protese med materialer som er forsvarlige og trygge for å tåle studiets mobilitetskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Nevrologisk lidelse som påvirker gange.
- Deltakere med betydelig metall (større enn én ortopedisk skrue) i enten gjenværende lem eller lyd/intakt lem
- Deltakere som begynner å ta medisiner eller endrer dosering av medisiner som kan påvirke gangart, balanse og kardiovaskulær funksjon i løpet av studien.
- For øyeblikket gravid (eller har tenkt å bli gravid mens du deltar i studien).
- Historie om enhver tilstand der utmattende sammentrekninger eller motstandsdyktige benkontraksjoner er kontraindisert.
- Blodpropp i benet, eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (f. åpne sår i benet).
- Historie med ukontrollert hypertensjon.
- Historie om hjertesvikt.
- Hodeskade i løpet av de siste 6 månedene.
- Anfall lidelse.
- Historie om vaskulær sykdom.
- Historie om trombose.
- Historie om sigdcelletrekk.
- Historie om genetisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk forkondisjonering ved høyt trykk
I denne armen vil deltakeren motta iskemisk prekondisjonering (en blodtrykksmansjett på det intakte lemmet) blåst opp til 225 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon på en syklus i totalt 50 minutter.
Dette vil bli gjennomført annenhver dag i 7 økter (14 dager).
|
En blodtrykksmansjett vil bli plassert på låret til det intakte/lydende lemmet for å begrense blodstrømmen til underekstremiteten i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter for å tillate normal blodstrøm på en syklus i 50 minutter (5 ganger).
|
|
Sham-komparator: Iskemisk forkondisjonering ved lavt trykk
I denne armen vil deltakeren motta iskemisk prekondisjonering (en blodtrykksmansjett på intakt lem) blåst opp til 25 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon på en syklus i totalt 50 minutter.
Dette vil bli gjennomført annenhver dag i 7 økter (14 dager).
|
En blodtrykksmansjett vil bli plassert på låret til det intakte/lydende lemmet for å begrense blodstrømmen til underekstremiteten i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter for å tillate normal blodstrøm på en syklus i 50 minutter (5 ganger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Gangart
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Metabolikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Daglige trinn/aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .