Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mobilitet og funksjon etter transfemoral amputasjon: En ny tilnærming til å reversere volumetrisk muskeltap

13. november 2025 oppdatert av: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom lårstyrke og gangevne og vurdere om bruk av blodtrykksmansjett på benet forbedrer styrke og gangytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av 190 amerikanere lever for tiden med tap av et lem. Etter amputasjon av underekstremitet (LLA) har individer dobbel risiko for kne- og hoftesmerter, høy forekomst av slitasjegikt i intakt lem med en prevalensratio på 3,3 sammenlignet med de uten amputasjon, og opptil 90 % opplever alvorlige ryggsmerter. De langsiktige konsekvensene av LLA kan dempes gjennom regelmessig bruk av proteser og fysisk aktivitet, noe som også vil øke sannsynligheten for å komme tilbake til jobb og reintegrering av tjenestemedlemmer (SM-er) og yngre veteraner.

Klinikere og forskere fokuserer ofte på den protetiske tilpasningen for å forbedre resultatene, men bare å gi en protese, selv den mest avanserte protesen, er ikke nok til å gjenopprette funksjonen. Intervensjoner rettet mot fysiske evner for å komplementere enhetsintervensjon kan være nøkkelen til å forbedre resultatene hos individer med LLA.

Sammen med økt ortopedisk risiko har individer med traumatisk LLA også en økt risiko for kardiovaskulære hendelser sammenlignet med befolkningen generelt. SM-er med traumatisk unilateral transfemoral amputasjon har 1,58 ganger større risiko for død av kardiovaskulære årsaker og deres relative risiko for aortaaneurisme er 5,1 ganger større enn veteraner uten amputasjon. Det er bevis som tyder på at individer med LLA har økt perifer vaskulær motstand etter amputasjon, noe som fører til vasokonstriksjon og økt blodtrykk. Redusert arteriell funksjon (dvs. økt arteriell stivhet) er et viktig mål hos de med LLA fordi det forutsier dødelighet, hjertesvikt og kardiovaskulære hendelser. I tillegg forbedrer forbedret arteriell funksjon perfusjon til muskler og reduserer tretthet under anstrengelse. Derfor er strategier som reduserer arteriell stivhet og vaskulær motstand hos individer med LLA viktige for å forbedre dødelighet og livskvalitet for SM-er og veteraner.

Derfor foreslår vi å implementere iskemisk prekondisjonering (IC) som en ny intervensjon for å styrke og hypertrofiere benmuskler og øke arteriell funksjon for å forbedre resultatene etter amputasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rekruttering
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Anamnese med unilateral transfemoral amputasjon av underekstremiteter.
  • Minst to år etter amputasjon av underekstremiteter
  • Kan bevege seg selvstendig uten bruk av hjelpemidler (dvs. stokk).
  • Kunne gå minst 10 minutter sammenhengende uten å stoppe.
  • Har en sikker rest uten åpne sår på verken rest eller intakt lem.
  • Har en protese med materialer som er forsvarlige og trygge for å tåle studiets mobilitetskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Nevrologisk lidelse som påvirker gange.
  • Deltakere med betydelig metall (større enn én ortopedisk skrue) i enten gjenværende lem eller lyd/intakt lem
  • Deltakere som begynner å ta medisiner eller endrer dosering av medisiner som kan påvirke gangart, balanse og kardiovaskulær funksjon i løpet av studien.
  • For øyeblikket gravid (eller har tenkt å bli gravid mens du deltar i studien).
  • Historie om enhver tilstand der utmattende sammentrekninger eller motstandsdyktige benkontraksjoner er kontraindisert.
  • Blodpropp i benet, eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (f. åpne sår i benet).
  • Historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Historie om hjertesvikt.
  • Hodeskade i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anfall lidelse.
  • Historie om vaskulær sykdom.
  • Historie om trombose.
  • Historie om sigdcelletrekk.
  • Historie om genetisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iskemisk forkondisjonering ved høyt trykk
I denne armen vil deltakeren motta iskemisk prekondisjonering (en blodtrykksmansjett på det intakte lemmet) blåst opp til 225 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon på en syklus i totalt 50 minutter. Dette vil bli gjennomført annenhver dag i 7 økter (14 dager).
En blodtrykksmansjett vil bli plassert på låret til det intakte/lydende lemmet for å begrense blodstrømmen til underekstremiteten i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter for å tillate normal blodstrøm på en syklus i 50 minutter (5 ganger).
Sham-komparator: Iskemisk forkondisjonering ved lavt trykk
I denne armen vil deltakeren motta iskemisk prekondisjonering (en blodtrykksmansjett på intakt lem) blåst opp til 25 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon på en syklus i totalt 50 minutter. Dette vil bli gjennomført annenhver dag i 7 økter (14 dager).
En blodtrykksmansjett vil bli plassert på låret til det intakte/lydende lemmet for å begrense blodstrømmen til underekstremiteten i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter for å tillate normal blodstrøm på en syklus i 50 minutter (5 ganger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Gangart
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Metabolikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Daglige trinn/aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sammenligning av benstyrke før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere