- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929508
Verbesserung der Mobilität und Funktion nach einer Oberschenkelamputation: Ein neuartiger Ansatz zur Umkehrung des volumetrischen Muskelverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer von 190 Amerikanern lebt derzeit mit dem Verlust eines Gliedmaßes. Nach einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) haben Personen ein doppelt so hohes Risiko für Knie- und Hüftschmerzen, eine hohe Prävalenz von Arthrose in der intakten Extremität mit einem Prävalenzverhältnis von 3,3 im Vergleich zu Personen ohne Amputation und bis zu 90 % leiden unter starken Rückenschmerzen. Die langfristigen Folgen von LLA können durch den regelmäßigen Einsatz von Prothesen und körperliche Aktivität gemildert werden, was auch die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Wiedereingliederung von Service Members (SMs) und jüngeren Veteranen erhöhen würde.
Ärzte und Forscher konzentrieren sich häufig auf den Sitz der Prothese, um die Ergebnisse zu verbessern. Allerdings reicht die bloße Bereitstellung einer Prothese, selbst der fortschrittlichsten Prothese, nicht aus, um die Funktion wiederherzustellen. Interventionen, die auf die körperlichen Fähigkeiten abzielen und die Geräteintervention ergänzen, können der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit LLA sein.
Neben einem erhöhten orthopädischen Risiko besteht bei Personen mit traumatischem LLA im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung auch ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. SMs mit traumatischer einseitiger Oberschenkelamputation haben ein 1,58-mal höheres Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, und ihr relatives Risiko für ein Aortenaneurysma ist 5,1-mal höher als bei Veteranen ohne Amputation. Es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit LLA nach einer Amputation einen erhöhten peripheren Gefäßwiderstand aufweisen, was zu einer Gefäßverengung und einem erhöhten Blutdruck führt. Reduzierte Arterienfunktion (d. h. erhöhte arterielle Steifheit) ist eine wichtige Messgröße bei Patienten mit LLA, da sie Mortalität, Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt. Darüber hinaus verbessert die verbesserte Arterienfunktion die Durchblutung der Muskeln und verringert die Ermüdung bei Anstrengung. Daher sind Strategien zur Verringerung der arteriellen Steifheit und des Gefäßwiderstands bei Personen mit LLA wichtig, um die Mortalität und Lebensqualität von SMs und Veteranen zu verbessern.
Daher schlagen wir die Implementierung der ischämischen Vorkonditionierung (IC) als neuartige Intervention zur Stärkung und Hypertrophie der Beinmuskulatur und zur Steigerung der arteriellen Funktion vor, um die Ergebnisse nach der Amputation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsay Slater
- Telefonnummer: 3123558965
- E-Mail: slaterlv@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-Mail: slaterlv@uic.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer einseitigen Oberschenkelamputation der unteren Extremitäten.
- Mindestens zwei Jahre nach der Amputation der unteren Gliedmaßen
- Kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) selbstständig gehen.
- Kann mindestens 10 Minuten ununterbrochen gehen, ohne anzuhalten.
- Hat einen sicheren Rest und keine offenen Wunden an der verbliebenen oder intakten Gliedmaße.
- Verfügt über eine Gliedmaßenprothese aus Materialien, die solide und sicher sind, um den Mobilitätsanforderungen der Studie standzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Neurologische Störung, die den Gang beeinträchtigt.
- Teilnehmer mit erheblichem Metallgehalt (mehr als eine orthopädische Schraube) im Restglied oder im gesunden/intakten Glied
- Teilnehmer, die im Verlauf der Studie mit der Einnahme von Medikamenten beginnen oder die Dosierung von Medikamenten ändern, die Gang, Gleichgewicht und Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen könnten.
- Derzeit schwanger (oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden).
- Anamnese einer Erkrankung, bei der ermüdende Kontraktionen oder Widerstand gegen Beinkontraktionen kontraindiziert sind.
- Blutgerinnsel im Bein oder jede Erkrankung, bei der eine Kompression des Oberschenkels oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. B. offene Wunden im Bein).
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
- Kopfverletzung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anfallsleiden.
- Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung.
- Vorgeschichte einer Thrombose.
- Geschichte des Sichelzellenmerkmals.
- Vorgeschichte genetischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ischämische Vorkonditionierung bei hohem Druck
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine ischämische Vorkonditionierung (eine Blutdruckmanschette an der intakten Extremität), die 5 Minuten lang auf 225 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion in einem Zyklus über insgesamt 50 Minuten.
Dies wird jeden zweiten Tag für 7 Sitzungen (14 Tage) durchgeführt.
|
Am Oberschenkel der intakten/gesunden Extremität wird eine Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutfluss zur unteren Extremität für 5 Minuten einzuschränken. Anschließend wird die Luft für 5 Minuten abgelassen, um einen normalen Blutfluss in einem Zyklus von 50 Minuten (5 Mal) zu ermöglichen.
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Schein-Komparator: Ischämische Vorkonditionierung bei niedrigem Druck
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine ischämische Vorkonditionierung (eine Blutdruckmanschette an der intakten Extremität), die 5 Minuten lang auf 25 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion in einem Zyklus über insgesamt 50 Minuten.
Dies wird jeden zweiten Tag für 7 Sitzungen (14 Tage) durchgeführt.
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Am Oberschenkel der intakten/gesunden Extremität wird eine Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutfluss zur unteren Extremität für 5 Minuten einzuschränken. Anschließend wird die Luft für 5 Minuten abgelassen, um einen normalen Blutfluss in einem Zyklus von 50 Minuten (5 Mal) zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Gangart
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Stoffwechsel
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Tägliche Schritte/Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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