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Verbesserung der Mobilität und Funktion nach einer Oberschenkelamputation: Ein neuartiger Ansatz zur Umkehrung des volumetrischen Muskelverlusts

13. November 2025 aktualisiert von: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Oberschenkelkraft und Gehfähigkeit zu untersuchen und zu beurteilen, ob die Verwendung einer Blutdruckmanschette am Bein die Kraft und Gehleistung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einer von 190 Amerikanern lebt derzeit mit dem Verlust eines Gliedmaßes. Nach einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) haben Personen ein doppelt so hohes Risiko für Knie- und Hüftschmerzen, eine hohe Prävalenz von Arthrose in der intakten Extremität mit einem Prävalenzverhältnis von 3,3 im Vergleich zu Personen ohne Amputation und bis zu 90 % leiden unter starken Rückenschmerzen. Die langfristigen Folgen von LLA können durch den regelmäßigen Einsatz von Prothesen und körperliche Aktivität gemildert werden, was auch die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Wiedereingliederung von Service Members (SMs) und jüngeren Veteranen erhöhen würde.

Ärzte und Forscher konzentrieren sich häufig auf den Sitz der Prothese, um die Ergebnisse zu verbessern. Allerdings reicht die bloße Bereitstellung einer Prothese, selbst der fortschrittlichsten Prothese, nicht aus, um die Funktion wiederherzustellen. Interventionen, die auf die körperlichen Fähigkeiten abzielen und die Geräteintervention ergänzen, können der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit LLA sein.

Neben einem erhöhten orthopädischen Risiko besteht bei Personen mit traumatischem LLA im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung auch ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. SMs mit traumatischer einseitiger Oberschenkelamputation haben ein 1,58-mal höheres Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, und ihr relatives Risiko für ein Aortenaneurysma ist 5,1-mal höher als bei Veteranen ohne Amputation. Es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit LLA nach einer Amputation einen erhöhten peripheren Gefäßwiderstand aufweisen, was zu einer Gefäßverengung und einem erhöhten Blutdruck führt. Reduzierte Arterienfunktion (d. h. erhöhte arterielle Steifheit) ist eine wichtige Messgröße bei Patienten mit LLA, da sie Mortalität, Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt. Darüber hinaus verbessert die verbesserte Arterienfunktion die Durchblutung der Muskeln und verringert die Ermüdung bei Anstrengung. Daher sind Strategien zur Verringerung der arteriellen Steifheit und des Gefäßwiderstands bei Personen mit LLA wichtig, um die Mortalität und Lebensqualität von SMs und Veteranen zu verbessern.

Daher schlagen wir die Implementierung der ischämischen Vorkonditionierung (IC) als neuartige Intervention zur Stärkung und Hypertrophie der Beinmuskulatur und zur Steigerung der arteriellen Funktion vor, um die Ergebnisse nach der Amputation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer einseitigen Oberschenkelamputation der unteren Extremitäten.
  • Mindestens zwei Jahre nach der Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) selbstständig gehen.
  • Kann mindestens 10 Minuten ununterbrochen gehen, ohne anzuhalten.
  • Hat einen sicheren Rest und keine offenen Wunden an der verbliebenen oder intakten Gliedmaße.
  • Verfügt über eine Gliedmaßenprothese aus Materialien, die solide und sicher sind, um den Mobilitätsanforderungen der Studie standzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Neurologische Störung, die den Gang beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit erheblichem Metallgehalt (mehr als eine orthopädische Schraube) im Restglied oder im gesunden/intakten Glied
  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie mit der Einnahme von Medikamenten beginnen oder die Dosierung von Medikamenten ändern, die Gang, Gleichgewicht und Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Derzeit schwanger (oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden).
  • Anamnese einer Erkrankung, bei der ermüdende Kontraktionen oder Widerstand gegen Beinkontraktionen kontraindiziert sind.
  • Blutgerinnsel im Bein oder jede Erkrankung, bei der eine Kompression des Oberschenkels oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. B. offene Wunden im Bein).
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  • Kopfverletzung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Thrombose.
  • Geschichte des Sichelzellenmerkmals.
  • Vorgeschichte genetischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ischämische Vorkonditionierung bei hohem Druck
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine ischämische Vorkonditionierung (eine Blutdruckmanschette an der intakten Extremität), die 5 Minuten lang auf 225 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion in einem Zyklus über insgesamt 50 Minuten. Dies wird jeden zweiten Tag für 7 Sitzungen (14 Tage) durchgeführt.
Am Oberschenkel der intakten/gesunden Extremität wird eine Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutfluss zur unteren Extremität für 5 Minuten einzuschränken. Anschließend wird die Luft für 5 Minuten abgelassen, um einen normalen Blutfluss in einem Zyklus von 50 Minuten (5 Mal) zu ermöglichen.
Schein-Komparator: Ischämische Vorkonditionierung bei niedrigem Druck
In diesem Arm erhält der Teilnehmer eine ischämische Vorkonditionierung (eine Blutdruckmanschette an der intakten Extremität), die 5 Minuten lang auf 25 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion in einem Zyklus über insgesamt 50 Minuten. Dies wird jeden zweiten Tag für 7 Sitzungen (14 Tage) durchgeführt.
Am Oberschenkel der intakten/gesunden Extremität wird eine Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutfluss zur unteren Extremität für 5 Minuten einzuschränken. Anschließend wird die Luft für 5 Minuten abgelassen, um einen normalen Blutfluss in einem Zyklus von 50 Minuten (5 Mal) zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Gangart
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Stoffwechsel
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Tägliche Schritte/Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Vergleich der Beinkraft vor und nach dem Eingriff
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Vorkonditionierung

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