Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mobility a funkce po transfemorální amputaci: nový přístup ke zvrácení objemového úbytku svalů

13. listopadu 2025 aktualizováno: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi silou stehen a schopností chůze a posoudit, zda použití manžety na krevní tlak na noze zlepšuje sílu a výkonnost při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden z každých 190 Američanů v současnosti žije se ztrátou končetiny. Po amputaci dolní končetiny (LLA) mají jedinci dvojnásobné riziko bolestí kolene a kyčle, vysokou prevalenci osteoartrózy na intaktní končetině s poměrem prevalence 3,3 ve srovnání s těmi bez amputace a až 90 % pociťuje silné bolesti zad. Dlouhodobé následky LLA lze zmírnit pravidelným používáním protéz a fyzickou aktivitou, což by také zvýšilo pravděpodobnost návratu do práce a opětovného začlenění členů služby (SM) a mladších veteránů.

Klinici a výzkumní pracovníci se často zaměřují na protetiku, aby zlepšili výsledky, avšak pouhé poskytnutí protetiky, dokonce ani nejpokročilejší protetiky, k obnovení funkce nestačí. Intervence zaměřené na fyzické schopnosti jako doplněk k intervenci na zařízení mohou být klíčem ke zlepšení výsledků u jedinců s LLA.

Spolu se zvýšenými ortopedickými riziky mají jedinci s traumatickou LLA také zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s běžnou populací. SM s traumatickou jednostrannou transfemorální amputací mají 1,58krát vyšší riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin a jejich relativní riziko aneuryzmatu aorty je 5,1krát vyšší než u veteránů bez amputace. Existují důkazy, které naznačují, že jedinci s LLA mají zvýšenou periferní vaskulární rezistenci po amputaci, což vede k vazokonstrikci a zvýšenému krevnímu tlaku. Snížená arteriální funkce (tj. zvýšená arteriální tuhost) je důležitým měřítkem u pacientů s LLA, protože předpovídá mortalitu, srdeční selhání a kardiovaskulární příhody. Zlepšená funkce tepen navíc zlepšuje prokrvení svalů a snižuje únavu při námaze. Proto jsou strategie, které snižují arteriální tuhost a vaskulární rezistenci u jedinců s LLA, důležité pro zlepšení mortality a kvality života SM a veteránů.

Proto navrhujeme implementovat ischemickou preconditioning (IC) jako novou intervenci k posílení a hypertrofii svalů nohou a zvýšení arteriální funkce pro zlepšení výsledků po amputaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lindsay Slater
  • Telefonní číslo: 3123558965
  • E-mail: slaterlv@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Anamnéza jednostranné transfemorální amputace dolní končetiny.
  • Nejméně dva roky po amputaci dolní končetiny
  • Dokáže samostatně chodit bez použití pomůcek (např. hůlky).
  • Schopný chodit alespoň 10 minut nepřetržitě bez zastavení.
  • Má bezpečný zbytek bez otevřených ran na zbytkové nebo neporušené končetině.
  • Má protetickou končetinu s materiály, které jsou pevné a bezpečné, aby vydržely požadavky na mobilitu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neurologická porucha, která ovlivňuje chůzi.
  • Účastníci s významným kovem (větším než jedním ortopedickým šroubem) buď ve zbytkové končetině, nebo ve zdravé/neporušené končetině
  • Účastníci, kteří v průběhu studie začnou užívat léky nebo změní dávkování léků, které by mohly ovlivnit chůzi, rovnováhu a kardiovaskulární funkce.
  • V současné době těhotná (nebo zamýšlíte otěhotnět během účasti ve studii).
  • Anamnéza jakéhokoli stavu, kdy jsou únavné kontrakce nebo odporné kontrakce nohou kontraindikovány.
  • Krevní sraženiny v noze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikováno stlačení stehna nebo přechodná ischemie (např. otevřené rány na nohou).
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • Poranění hlavy za posledních 6 měsíců.
  • Záchvatová porucha.
  • Cévní onemocnění v anamnéze.
  • Trombóza v anamnéze.
  • Historie srpkovitého znaku.
  • Historie genetického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ischemické předkondicionování při vysokém tlaku
V této paži dostane účastník ischemickou předkondicionaci (manžetu krevního tlaku na neporušené končetině) nafouknutou na 225 mmHg po dobu 5 minut, po které bude následovat 5 minut reperfuze v cyklu po dobu celkem 50 minut. Toto bude provedeno každý druhý den po dobu 7 sezení (14 dní).
Jiný: Ischemické předkondicionování
Na stehno neporušené/zdravé končetiny se umístí manžeta na měření krevního tlaku, aby se omezil průtok krve do dolní končetiny po dobu 5 minut, a poté se na 5 minut vyfoukne, aby se umožnil normální průtok krve v cyklu po dobu 50 minut (5krát).
Falešný srovnávač: Ischemické předkondicionování při nízkém tlaku
V této paži bude účastník dostávat ischemickou předkondicionaci (manžetu krevního tlaku na neporušené končetině) nafouknutou na 25 mmHg po dobu 5 minut, po které bude následovat 5 minut reperfuze v cyklu po dobu celkem 50 minut. Toto bude provedeno každý druhý den po dobu 7 sezení (14 dní).
Jiný: Ischemické předkondicionování
Na stehno neporušené/zdravé končetiny se umístí manžeta na měření krevního tlaku, aby se omezil průtok krve do dolní končetiny po dobu 5 minut, a poté se na 5 minut vyfoukne, aby se umožnil normální průtok krve v cyklu po dobu 50 minut (5krát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Porovnání síly nohou před a po zásahu
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Porovnání síly nohou před a po zásahu
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Metabolika
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Porovnání síly nohou před a po zásahu
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Denní kroky/aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Porovnání síly nohou před a po zásahu
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Porovnání síly nohou před a po zásahu
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit