- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929508
Mejora de la movilidad y la función después de la amputación transfemoral: un enfoque novedoso para revertir la pérdida muscular volumétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada 190 estadounidenses vive actualmente con la pérdida de una extremidad. Después de la amputación de la extremidad inferior (LLA), las personas tienen el doble de riesgo de dolor de rodilla y cadera, una alta prevalencia de osteoartritis en la extremidad intacta con una tasa de prevalencia de 3,3 en comparación con las personas sin amputación, y hasta el 90 % experimenta dolor de espalda intenso. Las consecuencias a largo plazo de LLA pueden mitigarse mediante el uso regular de prótesis y actividad física, lo que también aumentaría la probabilidad de regresar al trabajo y la reintegración de los miembros del servicio (SM) y los veteranos más jóvenes.
Los médicos y los investigadores a menudo se enfocan en el ajuste de la prótesis para mejorar los resultados; sin embargo, solo proporcionar una prótesis, incluso la prótesis más avanzada, no es suficiente para restaurar la función. Las intervenciones dirigidas a las capacidades físicas para complementar la intervención del dispositivo pueden ser clave para mejorar los resultados en personas con LLA.
Junto con el aumento de los riesgos ortopédicos, las personas con LLA traumática también tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con la población general. Los SM con amputación traumática transfemoral unilateral tienen un riesgo 1,58 veces mayor de muerte por causas cardiovasculares y su riesgo relativo de aneurisma aórtico es 5,1 veces mayor que los Veteranos sin amputación. Hay evidencia que sugiere que las personas con LLA tienen una mayor resistencia vascular periférica después de la amputación, lo que lleva a vasoconstricción y aumento de la presión arterial. Función arterial reducida (es decir, aumento de la rigidez arterial) es una medida importante en aquellos con LLA porque predice mortalidad, insuficiencia cardíaca y eventos cardiovasculares. Además, la función arterial mejorada mejora la perfusión al músculo y reduce la fatiga durante el esfuerzo. Por lo tanto, las estrategias que reducen la rigidez arterial y la resistencia vascular en personas con LLA son importantes para mejorar la mortalidad y la calidad de vida de los SM y los veteranos.
Por lo tanto, proponemos implementar el preacondicionamiento isquémico (IC) como una intervención novedosa para fortalecer e hipertrofiar los músculos de las piernas y aumentar la función arterial para mejorar los resultados después de la amputación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Slater
- Número de teléfono: 3123558965
- Correo electrónico: slaterlv@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
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Contacto:
- Lindsay Slater, PhD
- Número de teléfono: 3123558965
- Correo electrónico: slaterlv@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Antecedentes de amputación transfemoral unilateral de miembro inferior.
- Al menos dos años después de la amputación de miembros inferiores.
- Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de ayudas (es decir, bastón).
- Capaz de caminar al menos 10 minutos seguidos sin parar.
- Tiene un residuo seguro sin heridas abiertas en la extremidad residual o intacta.
- Tiene una prótesis con materiales sólidos y seguros para soportar los requisitos de movilidad del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Alteración neurológica que afecta la marcha.
- Participantes con metal significativo (más de un tornillo ortopédico) en el muñón o en el miembro sano/intacto
- Participantes que comienzan a tomar medicamentos o cambian la dosis de medicamentos que podrían afectar la marcha, el equilibrio y la función cardiovascular durante el transcurso del estudio.
- Actualmente embarazada (o tiene la intención de quedar embarazada mientras participa en el estudio).
- Antecedentes de cualquier condición en la que estén contraindicadas las contracciones fatigantes o las contracciones de las piernas contra resistencia.
- Coágulos de sangre en la pierna, o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la isquemia transitoria (p. heridas abiertas en la pierna).
- Antecedentes de hipertensión no controlada.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Lesión en la cabeza en los últimos 6 meses.
- Trastorno convulsivo.
- Historia de la enfermedad vascular.
- Historia de trombosis.
- Historia del rasgo drepanocítico.
- Historia de la enfermedad genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precondicionamiento isquémico a alta presión
En este brazo, el participante recibirá preacondicionamiento isquémico (un manguito de presión arterial en la extremidad intacta) inflado a 225 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión en un ciclo por un total de 50 minutos.
Esto se completará cada dos días durante 7 sesiones (14 días).
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Se colocará un manguito de presión arterial en el muslo de la extremidad intacta/sana para restringir el flujo sanguíneo a la extremidad inferior durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos para permitir un flujo sanguíneo normal en un ciclo de 50 minutos (5 veces).
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Comparador falso: Precondicionamiento isquémico a baja presión
En este brazo, el participante recibirá preacondicionamiento isquémico (un manguito de presión arterial en la extremidad intacta) inflado a 25 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión en un ciclo por un total de 50 minutos.
Esto se completará cada dos días durante 7 sesiones (14 días).
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Se colocará un manguito de presión arterial en el muslo de la extremidad intacta/sana para restringir el flujo sanguíneo a la extremidad inferior durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos para permitir un flujo sanguíneo normal en un ciclo de 50 minutos (5 veces).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fortaleza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Pasos diarios/Actividad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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