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Mejora de la movilidad y la función después de la amputación transfemoral: un enfoque novedoso para revertir la pérdida muscular volumétrica

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Lindsay Hannigan, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la fuerza del muslo y la capacidad para caminar y evaluar si el uso de un manguito de presión arterial en la pierna mejora la fuerza y ​​el rendimiento al caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de cada 190 estadounidenses vive actualmente con la pérdida de una extremidad. Después de la amputación de la extremidad inferior (LLA), las personas tienen el doble de riesgo de dolor de rodilla y cadera, una alta prevalencia de osteoartritis en la extremidad intacta con una tasa de prevalencia de 3,3 en comparación con las personas sin amputación, y hasta el 90 % experimenta dolor de espalda intenso. Las consecuencias a largo plazo de LLA pueden mitigarse mediante el uso regular de prótesis y actividad física, lo que también aumentaría la probabilidad de regresar al trabajo y la reintegración de los miembros del servicio (SM) y los veteranos más jóvenes.

Los médicos y los investigadores a menudo se enfocan en el ajuste de la prótesis para mejorar los resultados; sin embargo, solo proporcionar una prótesis, incluso la prótesis más avanzada, no es suficiente para restaurar la función. Las intervenciones dirigidas a las capacidades físicas para complementar la intervención del dispositivo pueden ser clave para mejorar los resultados en personas con LLA.

Junto con el aumento de los riesgos ortopédicos, las personas con LLA traumática también tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con la población general. Los SM con amputación traumática transfemoral unilateral tienen un riesgo 1,58 veces mayor de muerte por causas cardiovasculares y su riesgo relativo de aneurisma aórtico es 5,1 veces mayor que los Veteranos sin amputación. Hay evidencia que sugiere que las personas con LLA tienen una mayor resistencia vascular periférica después de la amputación, lo que lleva a vasoconstricción y aumento de la presión arterial. Función arterial reducida (es decir, aumento de la rigidez arterial) es una medida importante en aquellos con LLA porque predice mortalidad, insuficiencia cardíaca y eventos cardiovasculares. Además, la función arterial mejorada mejora la perfusión al músculo y reduce la fatiga durante el esfuerzo. Por lo tanto, las estrategias que reducen la rigidez arterial y la resistencia vascular en personas con LLA son importantes para mejorar la mortalidad y la calidad de vida de los SM y los veteranos.

Por lo tanto, proponemos implementar el preacondicionamiento isquémico (IC) como una intervención novedosa para fortalecer e hipertrofiar los músculos de las piernas y aumentar la función arterial para mejorar los resultados después de la amputación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lindsay Slater
  • Número de teléfono: 3123558965
  • Correo electrónico: slaterlv@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • UIC Physical Therapy Faculty Practice
        • Contacto:
          • Lindsay Slater, PhD
          • Número de teléfono: 3123558965
          • Correo electrónico: slaterlv@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Antecedentes de amputación transfemoral unilateral de miembro inferior.
  • Al menos dos años después de la amputación de miembros inferiores.
  • Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de ayudas (es decir, bastón).
  • Capaz de caminar al menos 10 minutos seguidos sin parar.
  • Tiene un residuo seguro sin heridas abiertas en la extremidad residual o intacta.
  • Tiene una prótesis con materiales sólidos y seguros para soportar los requisitos de movilidad del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Alteración neurológica que afecta la marcha.
  • Participantes con metal significativo (más de un tornillo ortopédico) en el muñón o en el miembro sano/intacto
  • Participantes que comienzan a tomar medicamentos o cambian la dosis de medicamentos que podrían afectar la marcha, el equilibrio y la función cardiovascular durante el transcurso del estudio.
  • Actualmente embarazada (o tiene la intención de quedar embarazada mientras participa en el estudio).
  • Antecedentes de cualquier condición en la que estén contraindicadas las contracciones fatigantes o las contracciones de las piernas contra resistencia.
  • Coágulos de sangre en la pierna, o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la isquemia transitoria (p. heridas abiertas en la pierna).
  • Antecedentes de hipertensión no controlada.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
  • Lesión en la cabeza en los últimos 6 meses.
  • Trastorno convulsivo.
  • Historia de la enfermedad vascular.
  • Historia de trombosis.
  • Historia del rasgo drepanocítico.
  • Historia de la enfermedad genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precondicionamiento isquémico a alta presión
En este brazo, el participante recibirá preacondicionamiento isquémico (un manguito de presión arterial en la extremidad intacta) inflado a 225 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión en un ciclo por un total de 50 minutos. Esto se completará cada dos días durante 7 sesiones (14 días).
Se colocará un manguito de presión arterial en el muslo de la extremidad intacta/sana para restringir el flujo sanguíneo a la extremidad inferior durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos para permitir un flujo sanguíneo normal en un ciclo de 50 minutos (5 veces).
Comparador falso: Precondicionamiento isquémico a baja presión
En este brazo, el participante recibirá preacondicionamiento isquémico (un manguito de presión arterial en la extremidad intacta) inflado a 25 mmHg durante 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusión en un ciclo por un total de 50 minutos. Esto se completará cada dos días durante 7 sesiones (14 días).
Se colocará un manguito de presión arterial en el muslo de la extremidad intacta/sana para restringir el flujo sanguíneo a la extremidad inferior durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos para permitir un flujo sanguíneo normal en un ciclo de 50 minutos (5 veces).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortaleza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Pasos diarios/Actividad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Comparando la fuerza de las piernas antes y después de la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Precondicionamiento isquémico

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