Melhorando a mobilidade e a função após a amputação transfemoral: uma nova abordagem para reverter a perda muscular volumétrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada 190 americanos vive atualmente com a perda de um membro. Após a amputação de membros inferiores (LLA), os indivíduos têm o dobro do risco de dor no joelho e no quadril, alta prevalência de osteoartrite no membro intacto com uma razão de prevalência de 3,3 em comparação com aqueles sem amputação e até 90% apresentam dor lombar intensa. As consequências a longo prazo da LLA podem ser mitigadas através do uso regular de próteses e atividade física, o que também aumentaria a probabilidade de retorno ao trabalho e reintegração de militares (SMs) e veteranos mais jovens.
Os médicos e pesquisadores geralmente se concentram no ajuste protético para melhorar os resultados; no entanto, apenas fornecer uma prótese, mesmo a mais avançada, não é suficiente para restaurar a função. As intervenções direcionadas às capacidades físicas para complementar a intervenção do dispositivo podem ser essenciais para melhorar os resultados em indivíduos com LLA.
Juntamente com o aumento dos riscos ortopédicos, os indivíduos com LLA traumática também apresentam um risco aumentado de eventos cardiovasculares em comparação com a população em geral. SMs com amputação transfemoral unilateral traumática têm um risco 1,58 vezes maior de morte por causas cardiovasculares e seu risco relativo de aneurisma da aorta é 5,1 vezes maior do que os veteranos sem amputação. Há evidências que sugerem que indivíduos com LLA apresentam aumento da resistência vascular periférica após a amputação, levando à vasoconstrição e aumento da pressão arterial. Função arterial reduzida (i.e. aumento da rigidez arterial) é uma medida importante naqueles com LLA porque prediz mortalidade, insuficiência cardíaca e eventos cardiovasculares. Além disso, a melhora da função arterial melhora a perfusão muscular e reduz a fadiga durante o esforço. Portanto, estratégias que reduzam a rigidez arterial e a resistência vascular em indivíduos com LLA são importantes para melhorar a mortalidade e a qualidade de vida de SMs e veteranos.
Portanto, propomos a implementação do pré-condicionamento isquêmico (CI) como uma nova intervenção para fortalecer e hipertrofiar os músculos da perna e aumentar a função arterial para melhorar os resultados após a amputação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Slater
- Número de telefone: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Contato:
- Lindsay Slater, PhD
- Número de telefone: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- História de amputação transfemoral unilateral de membro inferior.
- Pelo menos dois anos após amputação de membros inferiores
- Capaz de deambular independentemente sem o uso de auxiliares (ou seja, bengala).
- Capaz de caminhar pelo menos 10 minutos continuamente sem parar.
- Tem um resíduo seguro sem feridas abertas no membro residual ou intacto.
- Tem um membro protético com materiais sólidos e seguros para suportar os requisitos de mobilidade do estudo.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Distúrbio neurológico que afeta a marcha.
- Participantes com metal significativo (maior que um parafuso ortopédico) no membro residual ou no membro saudável/intacto
- Participantes que começam a tomar medicamentos ou mudam a dosagem de medicamentos que podem afetar a marcha, o equilíbrio e a função cardiovascular durante o estudo.
- Atualmente grávida (ou pretende engravidar durante a participação no estudo).
- História de qualquer condição em que as contrações fatigantes ou resistidas das pernas sejam contraindicadas.
- Coágulos sanguíneos na perna ou qualquer condição em que a compressão da coxa ou isquemia transitória seja contra-indicada (p. feridas abertas na perna).
- História de hipertensão não controlada.
- História de insuficiência cardíaca.
- Traumatismo craniano nos últimos 6 meses.
- Distúrbio convulsivo.
- Histórico de doença vascular.
- Histórico de trombose.
- História do traço falciforme.
- História de doença genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico em alta pressão
Neste braço, o participante receberá pré-condicionamento isquêmico (manguito de pressão arterial no membro intacto) inflado a 225mmHg por 5 minutos seguido de 5 minutos de reperfusão em um ciclo de um total de 50 minutos.
Isso será concluído em dias alternados por 7 sessões (14 dias).
|
Um manguito de pressão arterial será colocado na coxa do membro intacto/sadio para restringir o fluxo sanguíneo para a extremidade inferior por 5 minutos e depois esvaziado por 5 minutos para permitir o fluxo sanguíneo normal em um ciclo de 50 minutos (5 vezes).
|
|
Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico em baixa pressão
Neste braço, o participante receberá pré-condicionamento isquêmico (manguito de pressão arterial no membro intacto) inflado a 25mmHg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusão em um ciclo de um total de 50 minutos.
Isso será concluído em dias alternados por 7 sessões (14 dias).
|
Um manguito de pressão arterial será colocado na coxa do membro intacto/sadio para restringir o fluxo sanguíneo para a extremidade inferior por 5 minutos e depois esvaziado por 5 minutos para permitir o fluxo sanguíneo normal em um ciclo de 50 minutos (5 vezes).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Comparando a força da perna antes e depois da intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
Maneira de andar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Comparando a força da perna antes e depois da intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
Metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Comparando a força da perna antes e depois da intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
Etapas/atividades diárias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Comparando a força da perna antes e depois da intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
|
Rigidez Arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Comparando a força da perna antes e depois da intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .