Förbättring av rörlighet och funktion efter transfemoral amputation: ett nytt tillvägagångssätt för att vända volymetrisk muskelförlust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av 190 amerikaner lever för närvarande med förlust av en lem. Efter amputation av nedre extremiteter (LLA) har individer dubbel risk för knäsmärta och höftsmärtor, en hög förekomst av artros i den intakta extremiteten med en prevalenskvot på 3,3 jämfört med de utan amputation, och upp till 90 % upplever svår ryggsmärta. De långsiktiga konsekvenserna av LLA kan mildras genom regelbunden användning av proteser och fysisk aktivitet, vilket också skulle öka sannolikheten för att återvända till arbetet och återintegrering av servicemedlemmar (SM) och yngre veteraner.
Kliniker och forskare fokuserar ofta på protesens passform för att förbättra resultaten, men det räcker inte att bara tillhandahålla en protes, även den mest avancerade protesen, för att återställa funktionen. Interventioner som riktar in sig på fysiska förmågor för att komplettera enhetsintervention kan vara nyckeln till att förbättra resultaten hos individer med LLA.
Tillsammans med ökade ortopediska risker har individer med traumatisk LLA också en ökad risk för kardiovaskulära händelser jämfört med den allmänna befolkningen. SM med traumatisk unilateral transfemoral amputation har 1,58 gånger större risk att dö av kardiovaskulära orsaker och deras relativa risk för aortaaneurysm är 5,1 gånger större än veteraner utan amputation. Det finns bevis som tyder på att individer med LLA har ökat perifert vaskulärt motstånd efter amputation, vilket leder till vasokonstriktion och ökat blodtryck. Nedsatt artärfunktion (dvs. ökad arteriell stelhet) är ett viktigt mått hos personer med LLA eftersom det förutsäger dödlighet, hjärtsvikt och kardiovaskulära händelser. Dessutom förbättrar förbättrad artärfunktion perfusion till muskler och minskar trötthet under ansträngning. Därför är strategier som minskar arteriell stelhet och vaskulärt motstånd hos individer med LLA viktiga för att förbättra dödligheten och livskvaliteten för SM och veteraner.
Därför föreslår vi att implementera ischemisk förkonditionering (IC) som en ny intervention för att stärka och hypertrofiera benmusklerna och öka artärfunktionen för att förbättra resultaten efter amputation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay Slater
- Telefonnummer: 3123558965
- E-post: slaterlv@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Rekrytering
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-post: slaterlv@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Historik av unilateral transfemoral amputation av nedre extremiteter.
- Minst två år efter amputation av nedre extremiteter
- Kunna röra sig självständigt utan hjälp av hjälpmedel (dvs gångkäpp).
- Kan gå minst 10 minuter oavbrutet utan att stanna.
- Har en säker rest utan öppna sår på vare sig den kvarvarande eller intakta extremiteten.
- Har en lemprotes med material som är sunda och säkra för att klara studiens rörlighetskrav.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Neurologisk störning som påverkar gång.
- Deltagare med betydande metall (mer än en ortopedisk skruv) i antingen kvarvarande lem eller ljud/intakt lem
- Deltagare som börjar ta mediciner eller ändrar dosering av mediciner som kan påverka gång, balans och kardiovaskulär funktion under studiens gång.
- För närvarande gravid (eller planerar att bli gravid medan du deltar i studien).
- Historik om något tillstånd där utmattande sammandragningar eller motståndskraftiga bensammandragningar är kontraindicerade.
- Blodproppar i benet eller något tillstånd där kompression av låret eller övergående ischemi är kontraindicerat (t. öppna sår i benet).
- Historik av okontrollerad hypertoni.
- Historik av hjärtsvikt.
- Huvudskada under de senaste 6 månaderna.
- Anfallsåkomma.
- Historik av vaskulär sjukdom.
- Historik om trombos.
- Historia om sicklecellsdrag.
- Historik om genetisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ischemisk förkonditionering vid högt tryck
I denna arm kommer deltagaren att få ischemisk förkonditionering (en blodtrycksmanschett på den intakta extremiteten) uppblåst till 225 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion på en cykel under totalt 50 minuter.
Detta kommer att genomföras varannan dag under 7 sessioner (14 dagar).
|
En blodtrycksmanschett kommer att placeras på låret av den intakta/ljudande extremiteten för att begränsa blodflödet till den nedre extremiteten i 5 minuter och sedan tömmas i 5 minuter för att möjliggöra normalt blodflöde på en cykel i 50 minuter (5 gånger).
|
|
Sham Comparator: Ischemisk förkonditionering vid lågt tryck
I denna arm kommer deltagaren att få ischemisk förkonditionering (en blodtrycksmanschett på den intakta extremiteten) uppblåst till 25 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion på en cykel under totalt 50 minuter.
Detta kommer att genomföras varannan dag under 7 sessioner (14 dagar).
|
En blodtrycksmanschett kommer att placeras på låret av den intakta/ljudande extremiteten för att begränsa blodflödet till den nedre extremiteten i 5 minuter och sedan tömmas i 5 minuter för att möjliggöra normalt blodflöde på en cykel i 50 minuter (5 gånger).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Jämföra benstyrka före och efter intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Gång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Jämföra benstyrka före och efter intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Metabolics
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Jämföra benstyrka före och efter intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Dagliga steg/aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Jämföra benstyrka före och efter intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Jämföra benstyrka före och efter intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .