- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929508
Liikkuvuuden ja toiminnan parantaminen transfemoraalisen amputoinnin jälkeen: uusi lähestymistapa käänteiseen volumetriseen lihashäviöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi 190:stä amerikkalaisesta elää tällä hetkellä raajan menettämisen kanssa. Alaraajan amputaation (LLA) jälkeen henkilöillä on kaksinkertainen riski saada polvi- ja lonkkakipu, nivelrikon esiintyvyys ehjässä raajassa on 3,3 verrattuna niihin, joilla ei ole amputaatiota, ja jopa 90 % kokee vaikeaa selkäkipua. LLA:n pitkän aikavälin seurauksia voidaan lieventää proteesien säännöllisellä käytöllä ja fyysisellä aktiivisuudella, mikä myös lisäisi työhönpaluuta ja palvelujäsenten (SM:t) ja nuorempien veteraanien uudelleenintegroitumista.
Kliinikot ja tutkijat keskittyvät usein proteesin sovittamiseen parantaakseen tuloksia, mutta pelkkä proteesin, edes edistyneimmän proteesin, tarjoaminen ei riitä toiminnan palauttamiseen. Laitteen interventiota täydentävät fyysisiin kykyihin kohdistetut interventiot voivat olla avainasemassa LLA-potilaiden tulosten parantamisessa.
Suurentuneiden ortopedisten riskien lisäksi henkilöillä, joilla on traumaattinen LLA, on myös suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski verrattuna yleiseen väestöön. SM:illä, joilla on traumaattinen yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, on 1,58 kertaa suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin ja niiden suhteellinen riski saada aortan aneurysma on 5,1 kertaa suurempi kuin veteraanilla ilman amputaatiota. On näyttöä siitä, että LLA-potilailla on lisääntynyt perifeerinen verisuonivastus amputaation jälkeen, mikä johtaa vasokonstriktioon ja kohonneeseen verenpaineeseen. Vähentynyt valtimon toiminta (esim. lisääntynyt valtimojäykkyys) on tärkeä mitta LLA-potilailla, koska se ennustaa kuolleisuutta, sydämen vajaatoimintaa ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi parantunut valtimon toiminta parantaa lihasten perfuusiota ja vähentää väsymystä rasituksen aikana. Siksi strategiat, jotka vähentävät valtimoiden jäykkyyttä ja verisuonten vastusta LLA-potilailla, ovat tärkeitä SM-potilaiden ja veteraanien kuolleisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Siksi ehdotamme iskeemisen esikäsittelyn (IC) käyttöönottoa uutena toimenpiteenä jalkalihasten vahvistamiseksi ja hypertrofimiseksi sekä valtimoiden toiminnan lisäämiseksi amputaation jälkeisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Slater
- Puhelinnumero: 3123558965
- Sähköposti: slaterlv@uic.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Aiemmat alaraajan yksipuoliset transfemoraaliset amputaatiot.
- Vähintään kaksi vuotta alaraajan amputaation jälkeen
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälineitä (esim. kävelykeppiä).
- Pystyy kävelemään vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti pysähtymättä.
- Sillä on turvallinen jäännös, jossa ei ole avoimia haavoja jäljellä olevassa tai ehjässä raajassa.
- Siinä on proteettinen raaja, jonka materiaalit ovat terveitä ja turvallisia kestämään tutkimuksen liikkuvuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn.
- Osallistujat, joilla on merkittävää metallia (suurempi kuin yksi ortopedinen ruuvi) joko jäännösraajassa tai terveessä / ehjässä raajassa
- Osallistujat, jotka aloittavat lääkkeiden käytön tai muuttavat sellaisten lääkkeiden annostusta, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon ja sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana).
- Aiempi sairaus, jossa väsyttävät supistukset tai vastustuskykyiset jalkojen supistukset ovat vasta-aiheisia.
- Verihyytymät jalassa tai mikä tahansa tila, jossa reiden puristus tai ohimenevä iskemia on vasta-aiheista (esim. avoimet haavat jalassa).
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Verisuonitautien historia.
- Tromboosihistoria.
- Sirppisolupiirteen historia.
- Geneettisen sairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Iskeeminen esikäsittely korkeassa paineessa
Tässä käsivarressa osallistuja saa iskeemisen esikäsittelyn (verenpainemansetti ehjässä raajassa) täytettynä 225 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusio syklissä yhteensä 50 minuutin ajan.
Tämä suoritetaan joka toinen päivä 7 istunnon (14 päivän) ajan.
|
Verenpainemansetti asetetaan ehjän/terveen raajan reiteen rajoittamaan veren virtausta alaraajoihin 5 minuutin ajaksi, minkä jälkeen sitä tyhjennetään 5 minuutin ajan, jotta verenkierto on normaalia 50 minuutin ajan (5 kertaa).
|
Huijausvertailija: Iskeeminen esikäsittely matalassa paineessa
Tässä käsivarressa osallistuja saa iskeemisen esikäsittelyn (verenpainemansetti ehjässä raajassa) täytettynä 25 mmHg:iin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusio syklissä yhteensä 50 minuutin ajan.
Tämä suoritetaan joka toinen päivä 7 istunnon (14 päivän) ajan.
|
Verenpainemansetti asetetaan ehjän/terveen raajan reiteen rajoittamaan veren virtausta alaraajoihin 5 minuutin ajaksi, minkä jälkeen sitä tyhjennetään 5 minuutin ajan, jotta verenkierto on normaalia 50 minuutin ajan (5 kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kävely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Päivittäiset askeleet/toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen esihoito
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiMaksan poisto | Maksa syöpä | Hepatolitiaasi | Maksan hemangioomaKiina