Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvuuden ja toiminnan parantaminen transfemoraalisen amputoinnin jälkeen: uusi lähestymistapa käänteiseen volumetriseen lihashäviöön

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää reisien voiman ja kävelykyvyn välistä suhdetta ja arvioida, parantaako verenpainemansetin käyttö jalassa voimaa ja kävelykykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi 190:stä amerikkalaisesta elää tällä hetkellä raajan menettämisen kanssa. Alaraajan amputaation (LLA) jälkeen henkilöillä on kaksinkertainen riski saada polvi- ja lonkkakipu, nivelrikon esiintyvyys ehjässä raajassa on 3,3 verrattuna niihin, joilla ei ole amputaatiota, ja jopa 90 % kokee vaikeaa selkäkipua. LLA:n pitkän aikavälin seurauksia voidaan lieventää proteesien säännöllisellä käytöllä ja fyysisellä aktiivisuudella, mikä myös lisäisi työhönpaluuta ja palvelujäsenten (SM:t) ja nuorempien veteraanien uudelleenintegroitumista.

Kliinikot ja tutkijat keskittyvät usein proteesin sovittamiseen parantaakseen tuloksia, mutta pelkkä proteesin, edes edistyneimmän proteesin, tarjoaminen ei riitä toiminnan palauttamiseen. Laitteen interventiota täydentävät fyysisiin kykyihin kohdistetut interventiot voivat olla avainasemassa LLA-potilaiden tulosten parantamisessa.

Suurentuneiden ortopedisten riskien lisäksi henkilöillä, joilla on traumaattinen LLA, on myös suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski verrattuna yleiseen väestöön. SM:illä, joilla on traumaattinen yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, on 1,58 kertaa suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin ja niiden suhteellinen riski saada aortan aneurysma on 5,1 kertaa suurempi kuin veteraanilla ilman amputaatiota. On näyttöä siitä, että LLA-potilailla on lisääntynyt perifeerinen verisuonivastus amputaation jälkeen, mikä johtaa vasokonstriktioon ja kohonneeseen verenpaineeseen. Vähentynyt valtimon toiminta (esim. lisääntynyt valtimojäykkyys) on tärkeä mitta LLA-potilailla, koska se ennustaa kuolleisuutta, sydämen vajaatoimintaa ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi parantunut valtimon toiminta parantaa lihasten perfuusiota ja vähentää väsymystä rasituksen aikana. Siksi strategiat, jotka vähentävät valtimoiden jäykkyyttä ja verisuonten vastusta LLA-potilailla, ovat tärkeitä SM-potilaiden ja veteraanien kuolleisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Siksi ehdotamme iskeemisen esikäsittelyn (IC) käyttöönottoa uutena toimenpiteenä jalkalihasten vahvistamiseksi ja hypertrofimiseksi sekä valtimoiden toiminnan lisäämiseksi amputaation jälkeisten tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Aiemmat alaraajan yksipuoliset transfemoraaliset amputaatiot.
  • Vähintään kaksi vuotta alaraajan amputaation jälkeen
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälineitä (esim. kävelykeppiä).
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti pysähtymättä.
  • Sillä on turvallinen jäännös, jossa ei ole avoimia haavoja jäljellä olevassa tai ehjässä raajassa.
  • Siinä on proteettinen raaja, jonka materiaalit ovat terveitä ja turvallisia kestämään tutkimuksen liikkuvuusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn.
  • Osallistujat, joilla on merkittävää metallia (suurempi kuin yksi ortopedinen ruuvi) joko jäännösraajassa tai terveessä / ehjässä raajassa
  • Osallistujat, jotka aloittavat lääkkeiden käytön tai muuttavat sellaisten lääkkeiden annostusta, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon ja sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana).
  • Aiempi sairaus, jossa väsyttävät supistukset tai vastustuskykyiset jalkojen supistukset ovat vasta-aiheisia.
  • Verihyytymät jalassa tai mikä tahansa tila, jossa reiden puristus tai ohimenevä iskemia on vasta-aiheista (esim. avoimet haavat jalassa).
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
  • Sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Verisuonitautien historia.
  • Tromboosihistoria.
  • Sirppisolupiirteen historia.
  • Geneettisen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iskeeminen esikäsittely korkeassa paineessa
Tässä käsivarressa osallistuja saa iskeemisen esikäsittelyn (verenpainemansetti ehjässä raajassa) täytettynä 225 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusio syklissä yhteensä 50 minuutin ajan. Tämä suoritetaan joka toinen päivä 7 istunnon (14 päivän) ajan.
Verenpainemansetti asetetaan ehjän/terveen raajan reiteen rajoittamaan veren virtausta alaraajoihin 5 minuutin ajaksi, minkä jälkeen sitä tyhjennetään 5 minuutin ajan, jotta verenkierto on normaalia 50 minuutin ajan (5 kertaa).
Huijausvertailija: Iskeeminen esikäsittely matalassa paineessa
Tässä käsivarressa osallistuja saa iskeemisen esikäsittelyn (verenpainemansetti ehjässä raajassa) täytettynä 25 mmHg:iin 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusio syklissä yhteensä 50 minuutin ajan. Tämä suoritetaan joka toinen päivä 7 istunnon (14 päivän) ajan.
Verenpainemansetti asetetaan ehjän/terveen raajan reiteen rajoittamaan veren virtausta alaraajoihin 5 minuutin ajaksi, minkä jälkeen sitä tyhjennetään 5 minuutin ajan, jotta verenkierto on normaalia 50 minuutin ajan (5 kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Kävely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Päivittäiset askeleet/toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Jalkojen voiman vertailu ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Slater, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen esihoito

3
Tilaa