バッグマスク換気の有無にかかわらず、手術室での肥満患者の挿管 (VENT OR NOT)
2026年3月10日 更新者：Nantes University Hospital
バッグマスク換気の有無にかかわらず、手術室での肥満患者の挿管。ランダム化された多施設研究
この研究の目的は、重度/病的肥満患者(BMI 35以上)の挿管のための最も安全な技術は何か、という手術室での日常的な質問に答えることです。
この問題に関する実践には大きな異質性があるため、原則として、これらの患者の管理を容易にする共通の実践を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
麻酔相談または麻酔前の訪問：
- 包含基準と非包含基準のスクリーニング
- 患者情報
- 同意の収集
- 包含
D0 (組み込み日):
- 全身麻酔前 : 疫学データ収集 (病歴 + 臨床検査) + ランダム化 (Arm A/Not Vent : 換気なしの挿管、または Arm B/Vent : 換気ありの挿管)
- 全身麻酔: ランダム化アームに従った挿管 + 収集主要評価項目 + 挿管手順の実施 + 挿管手順の罹患率
- 全身麻酔後 : 副次評価項目の収集 + 挿管処置の実施 + 挿管処置の罹患率 + 術中呼吸器疾患の罹患率
- 介入後ケア室 : ICU での臨床パラメータの収集 : 術後罹患率 + 研究退院 (退院)
研究の種類
介入
入学 (実際)
725
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - site Laennec
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- CH de Saint-Nazaire
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse、フランス、31300
- CHU Toulouse
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Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44100
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術または予定された内視鏡処置のために挿管を伴う全身麻酔を必要とする患者
- 年齢 > 18歳
- BMIが35kg.m-²以上である
- インフォームドコンセントに署名した患者
非包含基準:
- 周囲空気飽和度 <90%
- 24時間以内の緊急手術
- 心臓胸部外科
- マスク換気が不可能（例： ATCD、頸部照射、固定下顎）
- マスク換気に対する正式な禁忌（例： 閉塞症候群、絶食していない患者、症状のある胃食道逆流症が未治療または治療中持続している場合）
- 高流量酸素予備酸素化に対するオペレーターの希望
- 術者による治癒なしの挿管の希望
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護された成人（後見、保佐、または正義の擁護）
- 主要評価項目に関連する事前酸素化に関する別のランダム化臨床研究への参加
- フランスの社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：換気なし
挿管期間中は換気シーケンスを行わず、無呼吸期間中はフェイスマスク換気を行わない
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無呼吸期間中（全身麻酔中）、患者はフェイスマスクを着用しませんでした
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実験的：換気あり
無呼吸期間中の「換気あり」のシーケンスとフェイスマスク換気
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無呼吸期間中（全身麻酔中）、患者はフェイスマスクの着用を手伝いました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室における肥満患者の挿管に関連する合併症の予防における、「無呼吸時に換気あり」の挿管シーケンスと「無呼吸中に換気なし」の挿管シーケンスの有効性を比較すること
時間枠：全身麻酔導入から挿管後10分まで
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挿管関連合併症の発生率の比較。
主要評価項目として特定される合併症は、アミンの有無にかかわらず、不飽和度 < 95%、2 回以上の挿管試行の必要性 (代替技術を含む)、吸入/逆流の発生、または収縮期血圧 < 80 mmHg の低血圧です。
合併症は、全身麻酔の導入から挿管後 10 分まで記録されます。
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全身麻酔導入から挿管後10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長8時間
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マスク換気が難しい (はい/いいえ)
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全身麻酔中は最長8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長10分
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最初の喉頭鏡検査の前に酸素濃度計を使用して飽和度を測定する
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全身麻酔中は最長10分
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長8時間
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喉頭鏡検査下での曝露の質（患者の位置）
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全身麻酔中は最長8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長8時間
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挿管の困難さ (はい/いいえ)
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全身麻酔中は最長8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長8時間
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挿管の説明（マンドリン、ビデオ喉頭鏡、ビデオ喉頭鏡）
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全身麻酔中は最長8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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彩度低下率 <80% (はい/いいえ)
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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彩度低下率 <90% (はい/いいえ)
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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アミンの有無にかかわらず、挿管中およびその後 1 時間の収縮期血圧 < 80 mmHg によって定義される重度の低血圧の存在 (はい/いいえ)
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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心停止となった参加者の数
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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挿管中の死亡
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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挿管試行回数による挿管の困難さ (はい/いいえ)
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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心拍リズム障害のある参加者の数
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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食道挿管を受けた参加者の数
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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逆流/吸入を起こした参加者の数
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最大8時間
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順に関連する罹患率に対する挿管順序の性質の影響
時間枠：最大8時間
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歯が折れた参加者の数
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最大8時間
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：挿管後5分、30分、1時間後
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>95% 飽和を達成するには、手術中に FiO2 >50% が必要 (はい/いいえ)
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挿管後5分、30分、1時間後
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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術後モニタリング室の滞在期間
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28日まで
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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術後の人工呼吸の持続時間(分)
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28日まで
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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吐き気のある参加者の数
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28日まで
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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嘔吐のある参加者の数
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28日まで
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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ランダム化以降の入院期間
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28日まで
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挿管シーケンスの性質がフェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者の間の術中および術後の呼吸器疾患に与える影響
時間枠：28日まで
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退院状況（死亡・生存）
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28日まで
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フェイスマスクを着用した患者とフェイスマスクを着用していない患者間の挿管手順の進行に対する挿管シーケンスの性質の影響
時間枠：全身麻酔中は最長10分
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挿管手順およびその後の 10 分間の最低飽和度の測定
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全身麻酔中は最長10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mickael VOURC'H, PhD、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。