Intubering av overvektige pasienter i operasjonsrommet med eller uten pose-maskeventilasjon (VENT OR NOT)
10. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Intubering av overvektige pasienter i operasjonsrommet med eller uten pose-maskeventilasjon. En randomisert multisenterstudie
Målet med studien er å svare på et daglig spørsmål på operasjonsstuen: hva er den sikreste teknikken for intubering av alvorlig/sykelig overvektige pasienter (BMI 35 eller mer).
Det er stor heterogenitet i praksiser på emnet, så prinsippet er å fastsette en felles praksis for å lette behandlingen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesikonsultasjon eller pre-anestesibesøk:
- screening for inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
- pasientinformasjon
- innhenting av samtykke
- inkludering
D0 (inkluderingsdag):
- før generell anestesi : innsamling av epidemiologiske data (historie + kliniske undersøkelser) + randomisering (Arm A/Not Vent : intubasjon uten ventilasjon eller Arm B/Vent : intubasjon med ventilasjon)
- generell anestesi: intubasjon i henhold til randomiseringsarm + samling primært endepunkt + gjennomføring av intubasjonsprosedyren + morbiditet av intubasjonsprosedyren
- etter generell anestesi: innsamling av sekundære endepunkter + gjennomføring av intubasjonsprosedyren + morbiditet av intubasjonsprosedyren + intraoperativ respiratorisk sykelighet
- post-intervensjonell omsorgsrom: samling av kliniske parametere på intensivavdelingen: postoperativ sykelighet + studieutskrivning (sykehusutskrivning)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
725
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - site Laennec
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Frankrike
- CH de Valenciennes
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44100
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som trenger generell anestesi med intubasjon for kirurgi eller planlagte endoskopiske prosedyrer
- alder > 18 år
- med en BMI over eller lik 35 kg.m-²
- pasienten har signert et informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- omgivelsesluftmetning <90 %
- hasteoperasjon < 24 timer
- kardio-thorax kirurgi
- maskeventilasjon ikke mulig (f.eks. ATCD, bestråling av livmorhalsen, fiksert mandible)
- formell kontraindikasjon for maskeventilasjon (f.eks. okklusivt syndrom, ikke-fastende pasient, symptomatisk gastroøsofageal refluks ubehandlet eller vedvarende under behandling)
- operatørens ønske om oksygenpreoksygenering med høy flyt
- ønske om en intubasjon uten kur fra operatøren
- gravide eller ammende kvinner
- beskyttede voksne (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet)
- deltakelse i en annen randomisert klinisk forskningsstudie vedrørende preoksygenering og relevant for det primære endepunktet
- fravær av tilknytning til det franske trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uten ventilasjon
Ingen ventilasjonssekvens i intubasjonsperioden og uten ansiktsmaskeventilasjon i apnéperioden
|
I perioden med apné (i generell anestesi) hjalp ikke pasienten med ansiktsmaske
|
|
Eksperimentell: Med ventilasjon
Sekvens "med ventilasjon" under apnéperioden med ansiktsmaskeventilasjon
|
Under pperioden med apné (i generell anestesi) hjalp pasienten med ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne effektiviteten av en intubasjonssekvens "med ventilasjon under apné" versus en sekvens "uten ventilasjon under apné" for å forhindre komplikasjoner relatert til intubasjon av den overvektige pasienten i operasjonssalen
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
Sammenligning av forekomsten av intubasjonsrelaterte komplikasjoner.
Komplikasjoner identifisert for det primære endepunktet vil være: desaturasjoner < 95 %, behov for 2 eller flere intubasjonsforsøk (inkludert alternativ teknikk), forekomst av inhalasjon/regurgitasjon eller hypotensjon med systolisk blodtrykk < 80 mmHg, med eller uten amin.
Komplikasjoner vil bli registrert fra induksjon av generell anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
Fra induksjon av generell anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
Vanskeligheter med maskeventilasjon (ja/nei)
|
Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 10 minutter
|
Måling av metningen før første laryngoskopi med oksymeter
|
Under generell anestesi, opptil 10 minutter
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
Kvaliteten på eksponeringen under laryngoskopi (pasientens stilling)
|
Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
Vansker med intubasjon (ja/nei)
|
Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
Beskrivelse av intubasjon (mandrin, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
|
Under generell anestesi, opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Desaturasjonsrate <80 % (ja/nei)
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Desaturasjonsrate <90 % (ja/nei)
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Tilstedeværelse av alvorlig hypotensjon under intubasjon og i den påfølgende timen definert av et systolisk blodtrykk < 80 mmHg, med eller uten amin (ja/nei)
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Antall deltakere med hjertestans
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Død under intubasjon
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Vansker med intubasjoner (ja/nei) med antall intubasjonsforsøk
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Antall deltakere med hjerterytmeforstyrrelser
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Antall deltakere med esophageal intubasjoner
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Antall deltakere med oppstøt/inhalasjon
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på sykelighet relatert til intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Antall deltakere med tannpauser
|
opptil 8 timer
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter og 1 time etter intubering
|
Behov for FiO2 >50 % under operasjonen for å oppnå >95 % metning (ja/nei)
|
5 minutter, 30 minutter og 1 time etter intubering
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Oppholdstid i overvåkingsrom etter operasjon
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon (i minutter)
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall deltakere med kvalme
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall deltakere med oppkast
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse siden randomisering
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk sykelighet mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Sykehusutskrivningsstatus (død/levende)
|
opptil 28 dager
|
|
Innvirkning av arten av intubasjonssekvensen på fremdriften av intubasjonsprosedyren mellom pasient med ansiktsmaske og pasient uten ansiktsmaske
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 10 minutter
|
Mål på laveste metning under intubasjonsprosedyren og de følgende 10 minuttene
|
Under generell anestesi, opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Miljø og folkehelse
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Miljø
- Miljø, kontrollert
- Beskyttelsesenheter
- Personlig verneutstyr
- Kirurgisk antrekk
- Utstyr og forsyninger, sykehus
- Masker
- Ventilasjon
Andre studie-ID-numre
- RC22_0359
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .