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Intubation des patients obèses en salle d'opération avec ou sans ventilation par ballon-masque (VENT OR NOT)

5 octobre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Intubation des patients obèses en salle d'opération avec ou sans ventilation par ballon-masque. Une étude multicentrique randomisée

L'objectif de l'étude est de répondre à une question quotidienne en salle d'opération : quelle est la technique la plus sûre pour l'intubation des patients obèses sévères/morbides (IMC 35 ou plus). Il existe une grande hétérogénéité des pratiques sur le sujet, le principe est donc de déterminer une pratique commune pour faciliter la prise en charge de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Consultation d'anesthésie ou visite pré-anesthésie :

  • dépistage des critères d'inclusion et de non-inclusion
  • informations sur les patients
  • recueil du consentement
  • inclusion

J0 (jour d'inclusion) :

  • avant anesthésie générale : recueil des données épidémiologiques (antécédents + examens cliniques) + randomisation (Bras A/Non Vent : intubation sans ventilation ou Bras B/Vent : intubation avec ventilation)
  • anesthésie générale : intubation selon bras de randomisation + critère principal de recueil + déroulement de la procédure d'intubation + morbidité de la procédure d'intubation
  • après anesthésie générale : recueil des critères secondaires + déroulement du geste d'intubation + morbidité du geste d'intubation + morbidité respiratoire peropératoire
  • salle de soins post-interventionnels : recueil des paramètres cliniques en réanimation : morbidité post-opératoire + sortie de l'étude (sortie d'hôpital)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

702

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Brest
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Poitiers, France, 86021
      • Toulouse, France, 31300
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
      • Tours, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Tours
        • Contact:
      • Valenciennes, France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient nécessitant une anesthésie générale avec intubation pour chirurgie ou procédures endoscopiques programmées
  • âge > 18 ans
  • avec un IMC supérieur ou égal à 35kg.m-²
  • patient ayant signé un consentement éclairé

Critères de non inclusion :

  • saturation de l'air ambiant <90%
  • chirurgie urgente < 24 heures
  • chirurgie cardiothoracique
  • ventilation au masque impossible (par ex. ATCD, irradiation cervicale, mandibule fixe)
  • contre-indication formelle à la ventilation au masque (par ex. syndrome occlusif, patient non à jeun, reflux gastro-oesophagien symptomatique non traité ou persistant sous traitement)
  • souhait de l'opérateur pour une préoxygénation d'oxygène à haut débit
  • souhait d'une intubation sans curare par l'opérateur
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • majeurs protégés (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • participation à une autre étude de recherche clinique randomisée concernant la préoxygénation et pertinente pour le critère d'évaluation principal
  • absence d'affiliation à la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans ventilation
Pas de séquence de ventilation pendant la période d'intubation et sans ventilation au masque facial pendant la période d'apnée
Procédure: Pas de ventilation avec masque facial
Pendant la période d'apnée (en anesthésie générale), le patient n'a pas aidé avec un masque facial
Expérimental: Avec ventilation
Séquence "avec ventilation" pendant la période d'apnée avec ventilation au masque facial
Procédure: Ventilation avec masque facial
Pendant la ppériode d'apnée (en anesthésie générale), le patient a aidé avec un masque facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité d'une séquence d'intubation "avec ventilation pendant l'apnée" versus une séquence "sans ventilation pendant l'apnée" dans la prévention des complications liées à l'intubation du patient obèse au bloc opératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale à 10 minutes après l'intubation
Comparaison de l'incidence des complications liées à l'intubation. Les complications identifiées pour le critère principal seront : désaturations < 95 %, nécessité de 2 tentatives d'intubation ou plus (y compris technique alternative), survenue d'inhalation/régurgitation ou hypotension avec pression artérielle systolique < 80 mmHg, avec ou sans amine. Les complications seront enregistrées depuis l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à 10 minutes après l'intubation
De l'induction de l'anesthésie générale à 10 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Difficulté avec la ventilation au masque (oui/non)
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 10 minutes
Mesure de la saturation avant la première laryngoscopie avec oxymètre
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 10 minutes
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Qualité de l'exposition sous laryngoscopie (position du patient)
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Difficultés d'intubation (oui/non)
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Description de l'intubation (mandrin, vidéolaryngoscope, vidéolaryngoscope)
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Taux de désaturation <80% (oui/non)
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Taux de désaturation <90% (oui/non)
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Présence d'une hypotension sévère lors de l'intubation et dans l'heure qui suit définie par une pression artérielle systolique < 80 mmHg, avec ou sans amine (oui/non)
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Nombre de participants en arrêt cardiaque
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Décès pendant l'intubation
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Difficultés d'intubations (oui/non) avec le nombre de tentatives d'intubation
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Nombre de participants souffrant de troubles du rythme cardiaque
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Nombre de participants avec intubations oesophagiennes
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Nombre de participants avec régurgitation/inhalation
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité liée à la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 8 heures
Nombre de participants avec pauses dentaires
jusqu'à 8 heures
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: 5 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'intubation
Besoin de FiO2 > 50 % pendant la chirurgie pour atteindre > 95 % de saturation (oui/non)
5 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'intubation
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en salle de surveillance post-opératoire
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique postopératoire (en minutes)
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre de participants souffrant de nausées
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec des vomissements
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée d'hospitalisation depuis la randomisation
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur la morbidité respiratoire peropératoire et postopératoire immédiate entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: jusqu'à 28 jours
État de sortie de l'hôpital (mort/vivant)
jusqu'à 28 jours
Impact de la nature de la séquence d'intubation sur le déroulement de la procédure d'intubation entre patient avec masque facial et patient sans masque facial
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 10 minutes
Mesure de la saturation la plus basse pendant la procédure d'intubation et les 10 minutes suivantes
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mickael VOURC'H, PhD, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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