手术室中肥胖患者带或不带面罩通气的插管 (VENT OR NOT)
2026年3月10日 更新者：Nantes University Hospital
在有或没有袋面罩通气的手术室中对肥胖患者进行插管。随机多中心研究
该研究的目的是回答手术室中的日常问题：对重度/病态肥胖患者（BMI 35 或以上）进行插管最安全的技术是什么。
该主题的实践存在很大的异质性，因此原则是确定共同的实践以促进这些患者的管理。
研究概览
详细说明
麻醉咨询或麻醉前访视：
- 筛选纳入和不纳入标准
- 患者信息
- 收集同意书
- 包容性
D0（纳入日）：
- 全身麻醉前：收集流行病学数据（病史+临床检查）+随机化（A臂/无通气：插管，无通气或A臂B/通气：插管，有通气）
- 全身麻醉：根据随机分组进行插管+收集主要终点+插管程序的实施+插管程序的发病率
- 全身麻醉后：次要终点的收集 + 插管程序的实施 + 插管程序的发病率 + 术中呼吸系统发病率
- 介入后护理室：ICU临床参数收集：术后发病率+研究出院（出院）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
725
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Brest、法国、29609
- CHRU Brest
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、法国
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - site Laennec
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Saint-Nazaire、法国、44600
- CH de Saint-Nazaire
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Saint-Nazaire、法国、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse、法国、31300
- CHU Toulouse
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Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44100
- CHU Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要全身麻醉插管进行手术或预定内窥镜手术的患者
- 年龄 > 18 岁
- BMI 大于或等于 35kg.m-²
- 患者已签署知情同意书
不纳入标准：
- 环境空气饱和度<90%
- 紧急手术 < 24 小时
- 心胸外科
- 面罩无法通气（例如 ATCD、颈部照射、下颌固定）
- 面罩通气的正式禁忌症（例如 闭塞综合征、非禁食患者、有症状的胃食管反流未经治疗或治疗中持续存在）
- 操作者对高流量氧气预氧合的愿望
- 操作者希望在没有箭毒的情况下进行插管
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受保护的成年人（监护、管理或司法保障）
- 参与另一项关于预氧合和与主要终点相关的随机临床研究
- 不加入法国社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不通风
插管期间没有通气顺序，呼吸暂停期间没有面罩通气
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呼吸暂停期间（全身麻醉），患者未戴面罩
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实验性的：带通风
呼吸暂停期间使用面罩通气的“通气”顺序
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在呼吸暂停期间（全身麻醉），患者确实用面罩帮忙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较“呼吸暂停期间通气”插管顺序与“呼吸暂停期间不通气”插管顺序在预防手术室肥胖患者插管相关并发症方面的有效性
大体时间：从全身麻醉诱导到插管后10分钟
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插管相关并发症发生率的比较。
主要终点的并发症包括：饱和度降低 < 95%、需要 2 次或多次插管尝试（包括替代技术）、发生吸入/反流或低血压且收缩压 < 80 mmHg，无论是否使用胺。
记录从全身麻醉诱导到插管后10分钟的并发症
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从全身麻醉诱导到插管后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，长达 8 小时
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面罩通气困难（是/否）
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全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，最多 10 分钟
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第一次喉镜检查前用血氧计测量饱和度
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全身麻醉期间，最多 10 分钟
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，长达 8 小时
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喉镜下的暴露质量（患者的位置）
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全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管困难（是/否）
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全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管描述（mandrin、视频喉镜、视频喉镜）
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全身麻醉期间，长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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去饱和率 <80%（是/否）
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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去饱和率 <90%（是/否）
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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插管期间和随后一小时内出现严重低血压，定义为收缩压 < 80 mmHg，有或没有胺（是/否）
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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心脏骤停的参与者人数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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插管期间死亡
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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插管困难（是/否）与插管尝试次数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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患有心律失常的参与者人数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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食管插管的参与者人数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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出现反流/吸入的参与者人数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程相关发病率的影响
大体时间：长达 8 小时
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牙齿断裂的参与者人数
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长达 8 小时
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：插管后5分钟、30分钟和1小时
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手术期间需要 FiO2 >50% 才能达到 >95% 饱和度（是/否）
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插管后5分钟、30分钟和1小时
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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术后在监护室的停留时间
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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术后机械通气持续时间（分钟）
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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出现恶心的参与者人数
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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呕吐的参与者人数
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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自随机分组以来的住院时间
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴口罩患者和不戴口罩患者术中和术后立即呼吸系统发病率的影响
大体时间：长达 28 天
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出院状态（死亡/活着）
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长达 28 天
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插管顺序的性质对戴面罩患者和不戴面罩患者插管过程的影响
大体时间：全身麻醉期间，最多 10 分钟
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测量插管过程中以及随后 10 分钟内的最低饱和度
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全身麻醉期间，最多 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickael VOURC'H, PhD、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (实际的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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