Intubación de pacientes obesos en quirófano con o sin ventilación con bolsa-mascarilla (VENT OR NOT)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Intubación de pacientes obesos en quirófano con o sin ventilación con bolsa-mascarilla. Un estudio multicéntrico aleatorizado
El objetivo del estudio es responder a una pregunta cotidiana en el quirófano: cuál es la técnica más segura para la intubación de pacientes con obesidad severa/mórbida (IMC 35 o más).
Existe una gran heterogeneidad de prácticas sobre el tema, por lo que el principio es determinar una práctica común que facilite el manejo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulta de anestesia o visita preanestésica:
- detección de criterios de inclusión y no inclusión
- Información del paciente
- recogida de consentimiento
- inclusión
D0 (día de inclusión):
- antes de la anestesia general: recopilación de datos epidemiológicos (historia + exámenes clínicos) + aleatorización (Brazo A/No Vent: intubación sin ventilación o Brazo B/Vent: intubación con ventilación)
- anestesia general: intubación según el brazo de aleatorización + punto final primario de recolección + realización del procedimiento de intubación + morbilidad del procedimiento de intubación
- después de la anestesia general: recopilación de criterios de valoración secundarios + realización del procedimiento de intubación + morbilidad del procedimiento de intubación + morbilidad respiratoria intraoperatoria
- sala de cuidados postintervencionistas: recogida de parámetros clínicos en la UCI: morbilidad postoperatoria + alta del estudio (alta hospitalaria)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
725
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - site Laennec
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU Toulouse
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Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44100
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que requiere anestesia general con intubación para cirugía o procedimientos endoscópicos programados
- edad > 18 años
- con un IMC superior o igual a 35kg.m-²
- paciente habiendo firmado un consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- saturación del aire ambiente <90%
- cirugía urgente < 24 horas
- cirugía cardiotorácica
- no es posible la ventilación con mascarilla (p. ATCD, irradiación cervical, mandíbula fija)
- contraindicación formal para la ventilación con mascarilla (p. síndrome oclusivo, paciente que no ayuna, reflujo gastroesofágico sintomático no tratado o persistente bajo tratamiento)
- deseo del operador de preoxigenación con alto flujo de oxígeno
- deseo de una intubación sin curare por parte del operador
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- adultos protegidos (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
- participación en otro estudio de investigación clínica aleatorizado relacionado con la preoxigenación y relevante para el criterio principal de valoración
- ausencia de afiliación al sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin ventilación
Sin secuencia de ventilación durante el período de intubación y sin ventilación con máscara facial durante el período de apnea
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Durante el período de apnea (en anestesia general), el paciente no ayudó con la máscara facial
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Experimental: Con ventilación
Secuencia "con ventilación" durante el período de apnea con ventilación con máscara facial
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Durante el período de apnea (en anestesia general), el paciente se ayudó con mascarilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la efectividad de una secuencia de intubación "con ventilación en apnea" frente a una secuencia "sin ventilación en apnea" en la prevención de complicaciones relacionadas con la intubación del paciente obeso en quirófano
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta 10 minutos después de la intubación
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Comparación de la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación.
Las complicaciones identificadas para el punto final primario serán: desaturaciones < 95%, necesidad de 2 o más intentos de intubación (incluyendo técnica alternativa), ocurrencia de inhalación/regurgitación o hipotensión con presión arterial sistólica < 80 mmHg, con o sin amina.
Las complicaciones se registrarán desde la inducción de la anestesia general hasta 10 minutos después de la intubación.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta 10 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Dificultad con la ventilación con mascarilla (sí/no)
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Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 10 minutos
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Medida de la saturación antes de la primera laringoscopia con oxímetro
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Durante la anestesia general, hasta 10 minutos
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Calidad de exposición bajo laringoscopia (posición del paciente)
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Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Dificultades en la intubación (sí/no)
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Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Descripción de la intubación (mandrin, videolaringoscopio, videolaringoscopio)
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Durante la anestesia general, hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Tasa de desaturación <80% (sí/no)
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Tasa de desaturación <90% (sí/no)
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Presencia de hipotensión grave durante la intubación y en la hora siguiente definida por una presión arterial sistólica < 80 mmHg, con o sin amina (sí/no)
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Número de participantes con paro cardíaco
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Muerte durante la intubación
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Dificultades en las intubaciones (sí/no) con el número de intentos de intubación
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Número de participantes con trastornos del ritmo cardíaco
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Número de participantes con intubaciones esofágicas
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Número de participantes con regurgitación/inhalación
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad relacionada con el procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Número de participantes con roturas dentales
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hasta 8 horas
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos y 1 hora después de la intubación
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Necesidad de FiO2 >50% durante la cirugía para lograr una saturación >95% (sí/no)
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5 minutos, 30 minutos y 1 hora después de la intubación
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Duración de la estancia en la sala de seguimiento postoperatorio
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria (en minutos)
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de participantes con náuseas
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de participantes con vómitos
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Duración de la hospitalización desde la aleatorización
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en la morbilidad respiratoria intraoperatoria y posoperatoria inmediata entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Estado de alta hospitalaria (muerto/vivo)
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hasta 28 días
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Impacto de la naturaleza de la secuencia de intubación en el progreso del procedimiento de intubación entre paciente con mascarilla y paciente sin mascarilla
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 10 minutos
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Medida de la saturación más baja durante el procedimiento de intubación y los siguientes 10 minutos
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Durante la anestesia general, hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Medio ambiente y salud pública
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Ambiente
- Entorno, controlado
- Dispositivos de protección
- Equipo de protección personal
- Atuendo quirúrgico
- Equipos y suministros, hospital
- Máscaras
- Ventilación
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0359
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .