Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intubatie van zwaarlijvige patiënten in de operatiekamer met of zonder zakmaskerventilatie (VENT OR NOT)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Intubatie van zwaarlijvige patiënten in de operatiekamer met of zonder zakmaskerventilatie. Een gerandomiseerde multicenter studie

Het doel van het onderzoek is het beantwoorden van een dagelijkse vraag in de operatiekamer: wat is de veiligste techniek voor intubatie van ernstig/morbide obese patiënten (BMI 35 of meer). Er is een grote heterogeniteit van praktijken op dit gebied, dus het principe is om een ​​gemeenschappelijke praktijk vast te stellen om het beheer van deze patiënten te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesieconsult of pre-anesthesiebezoek:

  • screening op inclusie- en niet-inclusiecriteria
  • patiënt informatie
  • toestemming verzamelen
  • opname

D0 (dag van opname):

  • vóór algemene anesthesie: verzameling van epidemiologische gegevens (geschiedenis + klinische onderzoeken) + randomisatie (Arm A/Not Vent: intubatie zonder beademing of Arm B/Vent: intubatie met beademing)
  • algehele anesthesie: intubatie volgens randomisatie-arm + verzameling primair eindpunt + uitvoering van de intubatieprocedure + morbiditeit van de intubatieprocedure
  • na algemene anesthesie: verzameling van secundaire eindpunten + uitvoering van de intubatieprocedure + morbiditeit van de intubatieprocedure + intraoperatieve respiratoire morbiditeit
  • post-interventionele zorgkamer: verzameling van klinische parameters op de IC: postoperatieve morbiditeit + ontslag uit het ziekenhuis (ontslag uit het ziekenhuis)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

725

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Frankrijk
        • CH de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44100
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die algemene anesthesie met intubatie nodig heeft voor een operatie of geplande endoscopische procedures
  • leeftijd > 18 jaar
  • met een BMI hoger dan of gelijk aan 35kg.m-²
  • patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Criteria voor niet-opname:

  • verzadiging omgevingslucht <90%
  • spoedoperatie < 24 uur
  • cardiothoracale chirurgie
  • maskerventilatie niet mogelijk (bijv. ATCD, cervicale bestraling, vaste onderkaak)
  • formele contra-indicatie om beademing te maskeren (bijv. occlusief syndroom, niet-nuchtere patiënt, symptomatische gastro-oesofageale reflux onbehandeld of aanhoudend onder behandeling)
  • wens van de operator voor preoxygenatie met hoge stroom zuurstof
  • wens van een intubatie zonder curare door de operator
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • beschermde volwassenen (voogdij, curatele of rechtsbescherming)
  • deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek met betrekking tot preoxygenatie en relevant voor het primaire eindpunt
  • geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zonder ventilatie
Geen beademingssequentie tijdens de intubatieperiode en zonder gezichtsmaskerbeademing tijdens de apneuperiode
Procedure: Geen ventilatie met mondkapje
Tijdens de periode van apneu (onder algemene anesthesie) hielp de patiënt niet met een gezichtsmasker
Experimenteel: Met ventilatie
Volgorde "met beademing" tijdens de apneuperiode met beademing met gezichtsmasker
Procedure: Ventilatie met gezichtsmasker
Tijdens de pperiode van apneu (onder algemene anesthesie) hielp de patiënt wel met een gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de effectiviteit van een intubatiereeks "met beademing tijdens apneu" versus een reeks "zonder beademing tijdens apneu" bij het voorkomen van complicaties gerelateerd aan intubatie van de zwaarlijvige patiënt in de operatiekamer
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot 10 minuten na intubatie
Vergelijking van de incidentie van intubatiegerelateerde complicaties. Complicaties geïdentificeerd voor het primaire eindpunt zijn: desaturatie < 95%, noodzaak van 2 of meer intubatiepogingen (inclusief alternatieve techniek), optreden van inhalatie/regurgitatie of hypotensie met systolische bloeddruk < 80 mmHg, met of zonder amine. Complicaties worden geregistreerd vanaf de inductie van algemene anesthesie tot 10 minuten na intubatie
Van inductie van algehele anesthesie tot 10 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Moeite met maskerbeademing (ja/nee)
Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, maximaal 10 minuten
Meten van de saturatie vóór de eerste laryngoscopie met oximeter
Tijdens de algemene anesthesie, maximaal 10 minuten
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Kwaliteit van de opname onder laryngoscopie (ligging van de patiënt)
Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Moeilijkheden bij intubatie (ja/nee)
Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Beschrijving van intubatie (mandrin, videolaryngoscoop, videolaryngoscoop)
Tijdens de algemene anesthesie, tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Desaturatiesnelheid <80% (ja/nee)
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Desaturatiesnelheid <90% (ja/nee)
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aanwezigheid van ernstige hypotensie tijdens intubatie en in het volgende uur gedefinieerd door een systolische bloeddruk < 80 mmHg, met of zonder amine (ja/nee)
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aantal deelnemers met hartstilstand
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Dood tijdens intubatie
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Moeilijkheden bij intubaties (ja/nee) met het aantal intubatiepogingen
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aantal deelnemers met hartritmestoornissen
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aantal deelnemers met slokdarmintubaties
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aantal deelnemers met regurgitatie/inademing
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op morbiditeit gerelateerd aan de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 8 uur
Aantal deelnemers met gebitsonderbrekingen
tot 8 uur
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten en 1 uur na intubatie
Behoefte aan FiO2 >50% tijdens de operatie om >95% verzadiging te bereiken (ja/nee)
5 minuten, 30 minuten en 1 uur na intubatie
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van het verblijf in de bewakingskamer na de operatie
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van postoperatieve mechanische beademing (in minuten)
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal deelnemers met misselijkheid
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal deelnemers met braken
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van ziekenhuisopname sinds randomisatie
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op onmiddellijke intraoperatieve en postoperatieve respiratoire morbiditeit tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Ontslagstatus ziekenhuis (dood/levend)
tot 28 dagen
Impact van de aard van de intubatievolgorde op de voortgang van de intubatieprocedure tussen patiënt met gezichtsmasker en patiënt zonder gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tijdens de algemene anesthesie, maximaal 10 minuten
Meting van de laagste verzadiging tijdens de intubatieprocedure en de volgende 10 minuten
Tijdens de algemene anesthesie, maximaal 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren