Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja pacjentów otyłych na sali operacyjnej z wentylacją workiem-maską lub bez niej (VENT OR NOT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Intubacja pacjentów otyłych na sali operacyjnej z wentylacją workiem-maską lub bez niej. Randomizowane badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest odpowiedź na codzienne pytanie na sali operacyjnej: jaka jest najbezpieczniejsza technika intubacji pacjentów z ciężką/chorobliwą otyłością (BMI 35 lub więcej). Istnieje duża różnorodność praktyk w tym zakresie, więc zasadą jest ustalenie wspólnej praktyki, aby ułatwić zarządzanie tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsultacja anestezjologiczna lub wizyta przed znieczuleniem:

  • badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i niewłączenia
  • Informacja o pacjencie
  • zbieranie zgody
  • włączenie

D0 (dzień włączenia):

  • przed znieczuleniem ogólnym: zebranie danych epidemiologicznych (wywiad + badanie kliniczne) + randomizacja (Ramię A/Not Vent: intubacja bez wentylacji lub Ramię B/Vent: intubacja z wentylacją)
  • znieczulenie ogólne : intubacja zgodnie z ramieniem randomizacji + pobranie pierwszorzędowy punkt końcowy + przeprowadzenie procedury intubacji + chorobowość procedury intubacji
  • po znieczuleniu ogólnym: zebranie drugorzędowych punktów końcowych + przeprowadzenie zabiegu intubacji + chorobowość zabiegu intubacji + śródoperacyjna chorobowość oddechowa
  • sala opieki pooperacyjnej : zbieranie parametrów klinicznych na OIT : chorobowość pooperacyjna + wypis z badania (wypis ze szpitala)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

725

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Francja
        • Ch de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44100
        • Chu Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją do zabiegu chirurgicznego lub planowych zabiegów endoskopowych
  • wiek > 18 lat
  • z BMI wyższym lub równym 35kg.m-²
  • pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria niewłączenia:

  • nasycenie powietrza otoczenia <90%
  • pilna operacja < 24 godziny
  • kardiochirurgii
  • wentylacja przez maskę nie jest możliwa (np. ATCD, napromienianie szyjki macicy, żuchwa stała)
  • formalne przeciwwskazanie do wentylacji maską (np. zespół okluzyjny, pacjent nie na czczo, objawowy refluks żołądkowo-przełykowy nieleczony lub utrzymujący się w trakcie leczenia)
  • życzenia operatora dotyczące preoksygenacji tlenem o wysokim przepływie
  • życzenie operatora intubacji bez kurary
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osoby dorosłe podlegające ochronie (opieka, kuratorstwo lub ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym preoksygenacji i istotnym dla pierwszorzędowego punktu końcowego
  • brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez wentylacji
Brak sekwencji wentylacji w okresie intubacji i wentylacji bez maski twarzowej w okresie bezdechu
Procedura: Brak wentylacji z maską na twarz
W okresie bezdechu (w znieczuleniu ogólnym) pacjentowi nie pomagała maska ​​twarzowa
Eksperymentalny: Z wentylacją
Sekwencja „z wentylacją” w okresie bezdechu z wentylacją przez maskę twarzową
Procedura: Wentylacja z maską na twarz
W okresie bezdechu (w znieczuleniu ogólnym) pacjentowi pomagała maska ​​twarzowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności sekwencji intubacji „z wentylacją podczas bezdechu” z sekwencją „bez wentylacji podczas bezdechu” w zapobieganiu powikłaniom związanym z intubacją pacjenta otyłego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do 10 minut po intubacji
Porównanie częstości występowania powikłań związanych z intubacją. Powikłaniami zidentyfikowanymi dla pierwszorzędowego punktu końcowego będą: desaturacja < 95%, konieczność 2 lub więcej prób intubacji (w tym technika alternatywna), wystąpienie wdechu/zwrotu lub niedociśnienia przy skurczowym ciśnieniu krwi < 80 mmHg, z aminą lub bez. Powikłania będą rejestrowane od wprowadzenia znieczulenia ogólnego do 10 minut po intubacji
Od indukcji znieczulenia ogólnego do 10 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Trudności z wentylacją przez maskę (tak/nie)
W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 10 minut
Pomiar saturacji przed pierwszą laryngoskopią za pomocą pulsoksymetru
W znieczuleniu ogólnym do 10 minut
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Jakość ekspozycji podczas laryngoskopii (pozycja pacjenta)
W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Trudności w intubacji (tak/nie)
W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Opis intubacji (mandryna, wideolaryngoskop, wideolaryngoskop)
W znieczuleniu ogólnym do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Szybkość desaturacji <80% (tak/nie)
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Szybkość desaturacji <90% (tak/nie)
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Występowanie ciężkiego niedociśnienia podczas intubacji iw ciągu następnej godziny, określone jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg, z aminą lub bez (tak/nie)
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Liczba uczestników z zatrzymaniem krążenia
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Śmierć podczas intubacji
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Trudności w intubacji (tak/nie) z liczbą prób intubacji
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Liczba uczestników z zaburzeniami rytmu serca
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Liczba uczestników z intubacją przełyku
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Liczba uczestników z regurgitacją/wdychaniem
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na chorobowość związaną z procedurą intubacji między pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: do 8 godzin
Liczba uczestników z przerwami stomatologicznymi
do 8 godzin
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut i 1 godzinę po intubacji
Potrzeba FiO2 >50% podczas operacji do osiągnięcia >95% nasycenia (tak/nie)
5 minut, 30 minut i 1 godzinę po intubacji
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu w sali monitoringu pooperacyjnego
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej (w minutach)
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba uczestników z nudnościami
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba uczestników z wymiotami
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość hospitalizacji od randomizacji
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na natychmiastową śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowość oddechową pomiędzy pacjentem z maską twarzową a pacjentem bez maski twarzowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Status wypisu ze szpitala (martwy/żywy)
do 28 dni
Wpływ charakteru sekwencji intubacji na przebieg procedury intubacji między pacjentem z maską a pacjentem bez maski
Ramy czasowe: W znieczuleniu ogólnym do 10 minut
Pomiar najniższej saturacji podczas procedury intubacji i następnych 10 minut
W znieczuleniu ogólnym do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak wentylacji z maską na twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj