Elhízott betegek intubálása a műtőben táskás-maszkos lélegeztetéssel vagy anélkül (VENT OR NOT)
2026. március 10. frissítette: Nantes University Hospital
Elhízott betegek intubálása a műtőben táskás-maszkos lélegeztetéssel vagy anélkül. Véletlenszerű többközpontú tanulmány
A tanulmány célja, hogy választ adjon egy napi kérdésre a műtőben: mi a legbiztonságosabb technika súlyos/morbid elhízott betegek (BMI 35 vagy több) intubálására.
A témával kapcsolatos gyakorlatok nagy heterogenitást mutatnak, ezért az alapelv az, hogy közös gyakorlatot határozzunk meg e betegek kezelésének megkönnyítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Érzéstelenítési konzultáció vagy érzéstelenítés előtti látogatás:
- szűrés a befogadási és be nem zárási kritériumok tekintetében
- betegtájékoztató
- hozzájárulás gyűjtése
- befogadás
D0 (a felvétel napja):
- általános érzéstelenítés előtt: epidemiológiai adatok gyűjtése (előzmény + klinikai vizsgálatok) + randomizálás (A kar/Not Vent: intubálás lélegeztetés nélkül vagy B kar/Vent: intubálás lélegeztetéssel)
- általános érzéstelenítés: intubáció a randomizációs kar szerint + gyűjtési elsődleges végpont + az intubációs eljárás lefolytatása + az intubációs eljárás morbiditása
- általános érzéstelenítés után: másodlagos végpontok összegyűjtése + az intubációs eljárás lefolytatása + az intubációs eljárás morbiditása + intraoperatív légúti morbiditás
- beavatkozás utáni kezelőszoba : klinikai paraméterek gyűjtése az intenzív osztályon : műtét utáni morbiditás + vizsgálati elbocsátás (kórházi elbocsátás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
725
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes - site Laennec
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Franciaország
- CH de Valenciennes
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44100
- CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan beteg, akinek általános érzéstelenítésre van szüksége intubációval a műtéthez vagy a tervezett endoszkópos beavatkozásokhoz
- életkor > 18 év
- nagyobb vagy 35 kg.m-² BMI-vel
- a beteg beleegyezését írta alá
Nem felvételi kritériumok:
- a környezeti levegő telítettsége <90%
- sürgős műtét < 24 óra
- szív-mellkasi műtét
- maszkos szellőztetés nem lehetséges (pl. ATCD, nyaki besugárzás, fix mandibula)
- a maszkos lélegeztetés formális ellenjavallata (pl. okkluzív szindróma, nem éhezett beteg, tüneti gastrooesophagealis reflux kezeletlen vagy tartós kezelés alatt)
- a kezelő nagy áramlású oxigén-előoxigénezési igénye
- a kezelő kúra nélküli intubációt kíván
- terhes vagy szoptató nők
- védett felnőttek (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- részvétel egy másik randomizált klinikai kutatásban, amely a preoxigenizációval foglalkozik, és releváns az elsődleges végpont szempontjából
- a francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szellőztetés nélkül
Nincs lélegeztetési sorrend az intubációs periódusban és arcmaszkos lélegeztetés nélkül az apnoe időszakában
|
Az apnoe időszakában (általános érzéstelenítésben) a beteg nem segített az arcmaszkkal
|
|
Kísérleti: Szellőztetéssel
Sorozat „lélegeztetéssel” az apnoe időszakában arcmaszkos lélegeztetéssel
|
Az apnoe időszakában (általános érzéstelenítésben) a páciens arcmaszkkal segített
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „apnoe alatti lélegeztetéssel” végzett intubációs sorozat és az „apnoe alatti lélegeztetés nélküli” sorozat hatékonyságának összehasonlítása az elhízott beteg műtőben történő intubálásával kapcsolatos szövődmények megelőzésében
Időkeret: Az általános érzéstelenítéstől az intubálás után 10 percig
|
Az intubációval összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
Az elsődleges végpontnál azonosított szövődmények a következők: deszaturáció < 95%, 2 vagy több intubációs kísérlet szükségessége (beleértve az alternatív technikát is), inhaláció/regurgitáció vagy hipotenzió 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás mellett, aminnal vagy anélkül.
A szövődményeket az általános érzéstelenítéstől az intubálást követő 10 percig rögzítjük
|
Az általános érzéstelenítéstől az intubálás után 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
Maszk szellőztetési nehézségek (igen/nem)
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 10 percig
|
Telítettség mérése az első laringoszkópia előtt oximéterrel
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 10 percig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
Az expozíció minősége laringoszkópia alatt (a beteg helyzete)
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
Intubálási nehézségek (igen/nem)
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
Az intubáció leírása (mandrin, videolaryngoscope, videolaryngoscope)
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 8 óra
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Telítettségcsökkenés mértéke <80% (igen/nem)
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Telítetlenítés mértéke <90% (igen/nem)
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Súlyos hipotenzió jelenléte az intubáció alatt és az azt követő órában, amelyet 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás határoz meg, aminnal vagy anélkül (igen/nem)
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
A szívmegállásban szenvedők száma
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Halál az intubáció során
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Intubálási nehézségek (igen/nem) az intubációs kísérletek számával
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Szívritmuszavarban szenvedők száma
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
A nyelőcső-intubációban résztvevők száma
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Regurgitációban/belégzésben szenvedők száma
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárással kapcsolatos morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: akár 8 óráig
|
Fogászati szünettel résztvevők száma
|
akár 8 óráig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: 5 perccel, 30 perccel és 1 órával az intubálás után
|
A műtét során >50% FiO2 szükségessége >95% telítettség eléréséhez (igen/nem)
|
5 perccel, 30 perccel és 1 órával az intubálás után
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A műtét utáni megfigyelő helyiségben való tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama (percben)
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A hányingerrel küzdő résztvevők száma
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A hányásos résztvevők száma
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A kórházi kezelés időtartama a randomizáció óta
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az azonnali intraoperatív és posztoperatív légúti morbiditásra arcmaszkos és arcmaszk nélküli beteg között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Kórházi elbocsátási állapot (élő/halott)
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intubációs szekvencia jellegének hatása az intubációs eljárás előrehaladására arcmaszkos és arcmaszk nélküli páciens között
Időkeret: Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 10 percig
|
A legalacsonyabb telítettség mérése az intubációs eljárás és az azt követő 10 perc alatt
|
Az általános érzéstelenítés alatt legfeljebb 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízás, morbid
- Környezet és közegészségügy
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Gyártott anyagok
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Környezet
- Környezet, ellenőrzött
- Védőeszközök
- Személyi védőfelszerelés
- Műtéti öltözék
- Felszerelés és kellékek, kórház
- Maszk
- Szellőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0359
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .