Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intubation av överviktiga patienter i operationssalen med eller utan påsmaskventilation (VENT OR NOT)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Intubation av överviktiga patienter i operationssalen med eller utan påsmaskventilation. En randomiserad multicenterstudie

Syftet med studien är att svara på en daglig fråga i operationssalen: vilken är den säkraste tekniken för intubation av patienter med svår/sjuklig fetma (BMI 35 eller mer). Det finns en stor heterogenitet av praxis i ämnet, så principen är att fastställa en gemensam praxis för att underlätta hanteringen av dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesikonsultation eller pre-anestesibesök:

  • screening för inklusions- och icke-inklusionskriterier
  • patientinformation
  • insamling av samtycke
  • inkludering

D0 (inkluderande dag):

  • före generell anestesi : insamling av epidemiologiska data (historik + kliniska undersökningar) + randomisering (Arm A/Not Vent : intubation utan ventilation eller Arm B/Vent : intubation med ventilation)
  • allmän anestesi: intubation enligt randomiseringsarm + insamlings primära effektmått + genomförande av intubationsproceduren + morbiditet av intubationsproceduren
  • efter allmän anestesi: insamling av sekundära effektmått + genomförande av intubationsproceduren + morbiditet av intubationsproceduren + intraoperativ respiratorisk sjuklighet
  • post-interventionell vårdrum: insamling av kliniska parametrar på ICU: postoperativ sjuklighet + studieutskrivning (sjukhusutskrivning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

702

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Toulouse, Frankrike, 31300
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chru Tours
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som behöver generell anestesi med intubation för operation eller schemalagda endoskopiska ingrepp
  • ålder > 18 år
  • med ett BMI överlägset eller lika med 35 kg.m-²
  • patienten har undertecknat ett informerat samtycke

Icke-inkluderingskriterier:

  • omgivande luftmättnad <90 %
  • akut operation < 24 timmar
  • hjärt-thoraxkirurgi
  • maskventilation inte möjlig (t.ex. ATCD, cervikal bestrålning, fixerad underkäke)
  • formell kontraindikation för maskventilation (t.ex. ocklusivt syndrom, icke-fastande patient, symtomatisk gastroesofageal reflux obehandlad eller ihållande under behandling)
  • operatörens önskemål om högflödessyreförsyresättning
  • önskan om en intubation utan behandling av operatören
  • gravida eller ammande kvinnor
  • skyddade vuxna (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
  • deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk forskningsstudie rörande preoxygenation och relevant för det primära effektmåttet
  • avsaknad av anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utan ventilation
Ingen ventilationssekvens under intubationsperioden och utan ansiktsmaskventilation under apnéperioden
Procedur: Ingen ventilation med ansiktsmask
Under perioden med apné (i allmän anestesi) hjälpte patienten inte med ansiktsmask
Experimentell: Med ventilation
Sekvens "med ventilation" under apnéperioden med ansiktsmaskventilation
Procedur: Ventilation med ansiktsmask
Under pperioden med apné (i allmän anestesi) hjälpte patienten till med ansiktsmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effektiviteten av en intubationssekvens "med ventilation under apné" kontra en sekvens "utan ventilation under apné" för att förhindra komplikationer relaterade till intubation av den överviktiga patienten i operationssalen
Tidsram: Från induktion av generell anestesi till 10 minuter efter intubation
Jämförelse av förekomsten av intubationsrelaterade komplikationer. Komplikationer som identifieras för det primära effektmåttet kommer att vara: desaturationer < 95 %, behov av 2 eller fler intubationsförsök (inklusive alternativ teknik), förekomst av inandning/uppstötningar eller hypotoni med systoliskt blodtryck < 80 mmHg, med eller utan amin. Komplikationer kommer att registreras från induktion av allmän anestesi till 10 minuter efter intubation
Från induktion av generell anestesi till 10 minuter efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Svårigheter med maskventilation (ja/nej)
Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 10 minuter
Mätning av mättnaden före den första laryngoskopin med oximeter
Under den allmänna anestesin, upp till 10 minuter
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Kvaliteten på exponeringen under laryngoskopi (patientens position)
Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Svårigheter med intubation (ja/nej)
Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Beskrivning av intubation (mandrin, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
Under den allmänna anestesin, upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Desaturationsgrad <80 % (ja/nej)
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Desaturationsgrad <90 % (ja/nej)
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Förekomst av allvarlig hypotoni under intubation och under den följande timmen definierad av ett systoliskt blodtryck < 80 mmHg, med eller utan amin (ja/nej)
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Antal deltagare med hjärtstopp
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Död under intubation
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Svårigheter vid intubationer (ja/nej) med antalet intubationsförsök
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Antal deltagare med hjärtrytmrubbningar
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Antal deltagare med esofagusintubationer
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Antal deltagare med uppstötningar/inandning
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på sjuklighet relaterad till intubationsproceduren mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 8 timmar
Antal deltagare med tanduppehåll
upp till 8 timmar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter intubation
Behov av FiO2 >50 % under operation för att uppnå >95 % mättnad (ja/nej)
5 minuter, 30 minuter och 1 timme efter intubation
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Vistelselängd i övervakningsrummet efter operation
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation (i minuter)
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal deltagare med illamående
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal deltagare med kräkningar
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelse sedan randomisering
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på omedelbar intraoperativ och postoperativ respiratorisk sjuklighet mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: upp till 28 dagar
Sjukhusutskrivningsstatus (död/levande)
upp till 28 dagar
Inverkan av intubationssekvensens karaktär på intubationsprocedurens fortskridande mellan patient med ansiktsmask och patient utan ansiktsmask
Tidsram: Under den allmänna anestesin, upp till 10 minuter
Mät den lägsta mättnaden under intubationsproceduren och de följande 10 minuterna
Under den allmänna anestesin, upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mickael VOURC'H, PhD, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Ingen ventilation med ansiktsmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera