Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intubation adipöser Patienten im Operationssaal mit oder ohne Beutel-Masken-Beatmung (VENT OR NOT)

10. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Intubation adipöser Patienten im Operationssaal mit oder ohne Beutel-Masken-Beatmung. Eine randomisierte multizentrische Studie

Ziel der Studie ist die Beantwortung einer täglichen Frage im Operationssaal: Was ist die sicherste Technik zur Intubation schwerer/krankhaft adipöser Patienten (BMI 35 oder mehr)? Da es eine große Heterogenität der Praxen zu diesem Thema gibt, besteht das Prinzip darin, eine gemeinsame Praxis festzulegen, um die Behandlung dieser Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesieberatung oder Besuch vor der Anästhesie:

  • Screening auf Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
  • Informationen zum Patienten
  • Einholung der Einwilligung
  • Aufnahme

D0 (Tag der Aufnahme):

  • vor der Vollnarkose: Erhebung epidemiologischer Daten (Anamnese + klinische Untersuchungen) + Randomisierung (Arm A/Keine Entlüftung: Intubation ohne Beatmung oder Arm B/Entlüftung: Intubation mit Beatmung)
  • Vollnarkose: Intubation gemäß Randomisierungsarm + Sammlung primärer Endpunkt + Durchführung des Intubationsverfahrens + Morbidität des Intubationsverfahrens
  • nach Vollnarkose: Erhebung sekundärer Endpunkte + Durchführung des Intubationsverfahrens + Morbidität des Intubationsverfahrens + intraoperative respiratorische Morbidität
  • Postinterventionsraum: Erhebung klinischer Parameter auf der Intensivstation: postoperative Morbidität + Studienentlassung (Krankenhausentlassung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU BREST
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Chu Toulouse
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44100
        • Chu Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Operation oder geplante endoskopische Eingriffe eine Vollnarkose mit Intubation benötigt
  • Alter > 18 Jahre
  • mit einem BMI von mindestens 35 kg.m²
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien:

  • Umgebungsluftsättigung <90 %
  • dringende Operation < 24 Stunden
  • Herz-Thorax-Chirurgie
  • Maskenbeatmung nicht möglich (z.B. ATCD, zervikale Bestrahlung, festsitzender Unterkiefer)
  • formelle Kontraindikation zur Maskenbeatmung (z.B. okklusives Syndrom, nicht nüchterner Patient, symptomatischer gastroösophagealer Reflux unbehandelt oder anhaltend unter Behandlung)
  • Wunsch des Betreibers nach High-Flow-Sauerstoff-Präoxygenierung
  • Wunsch einer Intubation ohne Curare durch den Operateur
  • schwangere oder stillende Frauen
  • geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz)
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Forschungsstudie zur Präoxygenierung, die für den primären Endpunkt relevant ist
  • fehlende Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohne Belüftung
Keine Beatmungssequenz während der Intubationsperiode und ohne Gesichtsmaskenbeatmung während der Apnoeperiode
Verfahren: Keine Belüftung mit Gesichtsmaske
Während der Apnoephase (in Vollnarkose) wurde dem Patienten nicht mit einer Gesichtsmaske geholfen
Experimental: Mit Belüftung
Ablauf „mit Beatmung“ während der Apnoe-Periode mit Gesichtsmaskenbeatmung
Verfahren: Beatmung mit Gesichtsmaske
Während der Apnoephase (in Vollnarkose) half der Patient mit einer Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer Intubationssequenz „mit Beatmung während Apnoe“ mit einer Sequenz „ohne Beatmung während Apnoe“ bei der Vermeidung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation des adipösen Patienten im Operationssaal
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis 10 Minuten nach der Intubation
Vergleich der Inzidenz intubationsbedingter Komplikationen. Zu den für den primären Endpunkt identifizierten Komplikationen gehören: Entsättigungen < 95 %, Notwendigkeit von 2 oder mehr Intubationsversuchen (einschließlich alternativer Techniken), Auftreten von Inhalation/Regurgitation oder Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 80 mmHg, mit oder ohne Amin. Komplikationen werden von der Einleitung der Vollnarkose bis 10 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet
Von der Einleitung der Vollnarkose bis 10 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung (ja/nein)
Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 10 Minuten
Messung der Sättigung vor der ersten Laryngoskopie mit Oximeter
Während der Vollnarkose bis zu 10 Minuten
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Qualität der Aufnahme bei der Laryngoskopie (Position des Patienten)
Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Schwierigkeiten bei der Intubation (ja/nein)
Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Beschreibung der Intubation (Mandrin, Videolaryngoskop, Videolaryngoskop)
Während der Vollnarkose bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Entsättigungsrate <80 % (ja/nein)
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Entsättigungsrate <90 % (ja/nein)
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Vorliegen einer schweren Hypotonie während der Intubation und in der folgenden Stunde, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg, mit oder ohne Amin (ja/nein)
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstand
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Tod während der Intubation
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Schwierigkeiten bei Intubationen (ja/nein) mit der Anzahl der Intubationsversuche
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusintubationen
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Aufstoßen/Inhalieren
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die Morbidität im Zusammenhang mit dem Intubationsverfahren zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Zahnpausen
bis zu 8 Stunden
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Intubation
Bedarf an FiO2 >50 % während der Operation, um eine Sättigung von >95 % zu erreichen (ja/nein)
5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Intubation
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer im Überwachungsraum nach der Operation
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer der postoperativen maschinellen Beatmung (in Minuten)
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes seit der Randomisierung
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf die unmittelbare intraoperative und postoperative respiratorische Morbidität zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Krankenhausentlassungsstatus (tot/lebend)
bis zu 28 Tage
Einfluss der Art der Intubationssequenz auf den Fortschritt des Intubationsverfahrens zwischen Patienten mit Gesichtsmaske und Patienten ohne Gesichtsmaske
Zeitfenster: Während der Vollnarkose bis zu 10 Minuten
Messung der niedrigsten Sättigung während des Intubationsvorgangs und der folgenden 10 Minuten
Während der Vollnarkose bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren