Intubação de Pacientes Obesos em Centro Cirúrgico com ou sem Ventilação Bolsa-Máscara (VENT OR NOT)
10 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Intubação de Pacientes Obesos em Centro Cirúrgico Com ou Sem Ventilação Bolsa-Máscara. Um estudo multicêntrico randomizado
O objetivo do estudo é responder a uma pergunta cotidiana na sala de cirurgia: qual é a técnica mais segura para intubação de pacientes obesos graves/mórbidos (IMC 35 ou mais).
Existe uma grande heterogeneidade de práticas sobre o assunto, então o princípio é determinar uma prática comum para facilitar o manejo desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulta de anestesia ou consulta pré-anestésica:
- triagem para critérios de inclusão e não inclusão
- informação do paciente
- coleta de consentimento
- inclusão
D0 (dia de inclusão):
- antes da anestesia geral: coleta de dados epidemiológicos (histórico + exames clínicos) + randomização (Braço A/Não Vent: intubação sem ventilação ou Braço B/Vent: intubação com ventilação)
- anestesia geral: intubação de acordo com o braço de randomização + desfecho primário de coleta + conduta do procedimento de intubação + morbidade do procedimento de intubação
- após anestesia geral: coleta de desfechos secundários + condução do procedimento de intubação + morbidade do procedimento de intubação + morbidade respiratória intraoperatória
- sala de cuidados pós-intervenção: coleta de parâmetros clínicos na UTI: morbidade pós-operatória + alta do estudo (alta hospitalar)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
725
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendee
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Lille, França, 59037
- Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, França
- CHU de Nantes - site Laennec
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Nazaire, França, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse, França, 31300
- Chu Toulouse
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Valenciennes, França
- CH de Valenciennes
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44100
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que requer anestesia geral com intubação para cirurgia ou procedimentos endoscópicos programados
- idade > 18 anos
- com IMC maior ou igual a 35kg.m-²
- paciente ter assinado um consentimento informado
Critérios de não inclusão:
- saturação do ar ambiente <90%
- cirurgia de urgência < 24 horas
- Cirurgia cardiotoráxica
- ventilação com máscara não é possível (p. ATCD, irradiação cervical, mandíbula fixa)
- contra-indicação formal para ventilação com máscara (por exemplo, síndrome oclusiva, paciente sem jejum, refluxo gastroesofágico sintomático não tratado ou persistente sob tratamento)
- desejo do operador para pré-oxigenação de oxigênio de alto fluxo
- desejo de uma intubação sem curare pelo operador
- mulheres grávidas ou amamentando
- adultos protegidos (tutela, curatela ou salvaguarda da justiça)
- participação em outro estudo clínico randomizado sobre pré-oxigenação e relevante para o desfecho primário
- ausência de inscrição no sistema de segurança social francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem ventilação
Sem sequência ventilatória durante o período de intubação e sem ventilação com máscara facial durante o período de apneia
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Durante o período de apneia (em anestesia geral), o paciente não auxiliou com máscara facial
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Experimental: Com ventilação
Sequência "com ventilação" durante o período de apneia com ventilação por máscara facial
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Durante o período de apnéia (em anestesia geral), o paciente ajudou com máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia de uma sequência de intubação "com ventilação durante a apneia" versus uma sequência "sem ventilação durante a apneia" na prevenção de complicações relacionadas à intubação do paciente obeso na sala de cirurgia
Prazo: Da indução da anestesia geral até 10 minutos após a intubação
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Comparação da incidência de complicações relacionadas à intubação.
As complicações identificadas para o desfecho primário serão: dessaturações < 95%, necessidade de 2 ou mais tentativas de intubação (incluindo técnica alternativa), ocorrência de inalação/regurgitação ou hipotensão com pressão arterial sistólica < 80 mmHg, com ou sem amina.
As complicações serão registradas desde a indução da anestesia geral até 10 minutos após a intubação
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Da indução da anestesia geral até 10 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Dificuldade com ventilação com máscara (sim/não)
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Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 10 minutos
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Medida da saturação antes da primeira laringoscopia com oxímetro
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Durante a anestesia geral, até 10 minutos
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Qualidade da exposição à laringoscopia (posição do paciente)
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Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Dificuldades na intubação (sim/não)
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Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Descrição da intubação (mandrin, videolaringoscópio, videolaringoscópio)
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Durante a anestesia geral, até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Taxa de dessaturação <80% (sim/não)
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Taxa de dessaturação <90% (sim/não)
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Presença de hipotensão grave durante a intubação e na hora seguinte definida por pressão arterial sistólica < 80 mmHg, com ou sem amina (sim/não)
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Número de participantes com parada cardíaca
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Morte durante intubação
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Dificuldades nas intubações (sim/não) com o número de tentativas de intubação
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Número de participantes com distúrbios do ritmo cardíaco
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Número de participantes com intubações esofágicas
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Número de participantes com regurgitação/inalação
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade relacionada ao procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 8 horas
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Número de participantes com fraturas dentárias
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até 8 horas
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: 5 minutos, 30 minutos e 1 hora após a intubação
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Necessidade de FiO2 >50% durante a cirurgia para atingir >95% de saturação (sim/não)
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5 minutos, 30 minutos e 1 hora após a intubação
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Tempo de permanência na sala de monitoramento pós-operatório
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica pós-operatória (em minutos)
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Número de participantes com náusea
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Número de participantes com vômito
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Duração da hospitalização desde a randomização
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação na morbidade respiratória intraoperatória e pós-operatória imediata entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: até 28 dias
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Estado de alta hospitalar (morto/vivo)
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até 28 dias
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Impacto da natureza da sequência de intubação no andamento do procedimento de intubação entre paciente com máscara facial e paciente sem máscara facial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 10 minutos
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Medida da menor saturação durante o procedimento de intubação e nos 10 minutos seguintes
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Durante a anestesia geral, até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Meio ambiente e saúde pública
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Ambiente
- Ambiente, controlado
- Dispositivos de proteção
- Equipamento de proteção pessoal
- Traje cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos, hospital
- Máscaras
- Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0359
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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