Liikalihavien potilaiden intubaatio leikkaussalissa pussi-maskiventilaatiolla tai ilman (VENT OR NOT)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Liikalihavien potilaiden intubaatio leikkaussalissa pussi-maskiventilaatiolla tai ilman. Satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vastata leikkaussalissa päivittäiseen kysymykseen: mikä on turvallisin tekniikka vaikean/sairaalisen lihavien potilaiden (BMI 35 tai enemmän) intubaatioon.
Aiheeseen liittyvät käytännöt ovat hyvin erilaisia, joten periaatteena on määrittää yhteinen käytäntö näiden potilaiden hoidon helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiakonsultaatio tai esianestesiakäynti:
- sisällyttämistä ja kieltäytymistä koskevien kriteerien seulonta
- potilastiedot
- suostumuksen kerääminen
- sisällyttäminen
D0 (sisällytyspäivä):
- ennen yleisanestesiaa: epidemiologisten tietojen kerääminen (historia + kliiniset tutkimukset) + satunnaistaminen (käsivarsi A/ei tuuletusta: intubaatio ilman ventilaatiota tai käsivarsi B/ventilaatio: intubaatio ventilaatiolla)
- yleisanestesia: intubaatio satunnaistushaaran mukaan + keräyksen ensisijainen päätepiste + intubaatiotoimenpiteen suorittaminen + intubaatiotoimenpiteen sairastuvuus
- yleisanestesian jälkeen: toissijaisten päätepisteiden kerääminen + intubaatiotoimenpiteen suorittaminen + intubaatiotoimenpiteen sairastuvuus + leikkauksen sisäinen hengityssairaus
- intervention jälkeinen hoitohuone : kliinisten parametrien kerääminen teho-osastolla : postoperatiivinen sairastuvuus + tutkimuksen kotiuttaminen (sairaalan kotiutus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendee
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - site Laennec
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de RENNES
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Chu Toulouse
-
Valenciennes, Ranska
- CH de Valenciennes
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44100
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee yleisanestesiaa ja intubaatiota leikkausta tai määräaikaisia endoskooppisia toimenpiteitä varten
- ikä > 18 vuotta
- joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg.m-²
- potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- ilman kylläisyys <90 %
- kiireellinen leikkaus < 24 tuntia
- sydän- ja rintakehäkirurgia
- maskin tuuletus ei ole mahdollista (esim. ATCD, kohdunkaulan säteilytys, kiinteä alaleuka)
- muodollinen vasta-aihe maskiventilaatiolle (esim. okklusiivinen oireyhtymä, ei-paasto-potilas, oireinen gastroesofageaalinen refluksi hoitamaton tai jatkuva hoidon aikana)
- käyttäjän toivomus korkeavirtaushappien esihapetuksesta
- käyttäjä haluaa intubaatiota ilman curaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- suojatut aikuiset (huollon, kuraattorin tai oikeuden turvaamisen)
- osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee esihapetusta ja joka on merkityksellinen ensisijaisen päätetapahtuman kannalta
- kuulumattomuus Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilman ilmanvaihtoa
Ei ventilaatiojaksoa intubaatiojakson aikana ja ilman kasvonaamioventilaatiota apneajakson aikana
|
Apnean aikana (yleanestesiassa) potilas ei auttanut kasvonaamion kanssa
|
|
Kokeellinen: Ilmastuksella
Jakso "ventilaatiolla" apneajakson aikana kasvonaamion ventilaatiolla
|
Apnean aikana (yleanestesiassa) potilas auttoi kasvonaamion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa intubaatiojakson "ventilaatiolla apnean aikana" ja "ilman ventilaatiota apnean aikana" tehokkuutta lihavan potilaan leikkaussalissa tapahtuvaan intubaatioon liittyvien komplikaatioiden estämisessä
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiosta 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden vertailu.
Ensisijaisen päätetapahtuman yhteydessä tunnistettuja komplikaatioita ovat: desaturaatio < 95%, kahden tai useamman intubaatioyrityksen tarve (mukaan lukien vaihtoehtoinen tekniikka), inhalaatio/regurgitaatio tai hypotensio systolisen verenpaineen ollessa < 80 mmHg, amiinin kanssa tai ilman.
Komplikaatiot kirjataan yleisanestesian induktiosta 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Yleisanestesian induktiosta 10 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
Vaikeudet maskin tuuletuksessa (kyllä/ei)
|
Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 10 minuuttia
|
Kyllästysmittaus ennen ensimmäistä laryngoskoopiaa oksimetrillä
|
Yleisanestesian aikana jopa 10 minuuttia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
Altistuksen laatu laryngoskopiassa (potilaan sijainti)
|
Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
Vaikeudet intubaatiossa (kyllä/ei)
|
Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
Kuvaus intubaatiosta (mandriini, videolaryngoskooppi, videolaryngoskooppi)
|
Yleisanestesian aikana jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Desaturaatioaste <80 % (kyllä/ei)
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Desaturaatioaste <90 % (kyllä/ei)
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Vaikea hypotensio intuboinnin aikana ja seuraavan tunnin aikana, kun systolinen verenpaine on < 80 mmHg, amiinin kanssa tai ilman (kyllä/ei)
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Sydänpysähdyksen saaneiden osallistujien määrä
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Kuolema intuboinnin aikana
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Vaikeudet intubaatioissa (kyllä/ei) ja intubaatioyritysten määrä
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Sydämen rytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Osallistujien määrä ruokatorven intubaatiolla
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on regurgitaatio/hengitys
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus intubaatioon liittyvään sairastumiseen kasvomaskiin käyttävän potilaan ja potilaan ilman maskia välillä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Hammashoitotaukoilla olevien osallistujien määrä
|
jopa 8 tuntia
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti intuboinnin jälkeen
|
FiO2:n tarve >50 % leikkauksen aikana yli 95 %:n kyllästymisen saavuttamiseksi (kyllä/ei)
|
5 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti intuboinnin jälkeen
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeisessä seurantahuoneessa
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto (minuutteina)
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Oksentaneiden osallistujien määrä
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus välittömään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hengityssairauteen kasvomaskia käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Sairaalasta lähtötilanne (kuollut/elossa)
|
jopa 28 päivää
|
|
Intubaatiojakson luonteen vaikutus kasvomaskiin käyttävän potilaan ja ilman maskia käyttävän potilaan intubaatiotoimenpiteen etenemiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana jopa 10 minuuttia
|
Alimman kylläisyyden mittaus intubaatiotoimenpiteen aikana ja sitä seuraavat 10 minuuttia
|
Yleisanestesian aikana jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Liikalihavuus, sairas
- Ympäristö ja kansanterveys
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Ympäristö
- Ympäristö, hallittu
- Suojalaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Kirurginen puku
- Laitteet ja tarvikkeet, sairaala
- Naamiot
- Tuuletus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0359
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .