백 마스크 환기 유무에 관계없이 수술실에서 비만 환자의 삽관 (VENT OR NOT)
2026년 3월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
백 마스크 환기 유무에 관계없이 수술실에서 비만 환자의 삽관. 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 수술실에서 일상적인 질문인 중증/병적 비만 환자(BMI 35 이상)의 삽관을 위한 가장 안전한 기술은 무엇인지에 답하는 것입니다.
이 주제에 대한 관행에는 큰 이질성이 있으므로 원칙은 이러한 환자의 관리를 용이하게 하기 위해 일반적인 관행을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마취 상담 또는 마취 전 방문:
- 포함 및 비포함 기준에 대한 스크리닝
- 환자 정보
- 동의 수집
- 포함
D0(포함일):
- 전신 마취 전 : 역학 자료 수집(병력 + 임상 검사) + 무작위배정(Arm A/Not Vent: 인공호흡 없이 삽관 또는 Arm B/Vent: 인공호흡 삽관)
- 전신 마취: 무작위화 부문에 따른 삽관 + 수집 1차 종점 + 삽관 절차 수행 + 삽관 절차의 이환율
- 전신 마취 후 : 2차 평가변수 수집 + 삽관 절차 수행 + 삽관 절차의 이환율 + 수술 중 호흡기 이환율
- 중재 후 치료실 : ICU에서 임상 매개변수 수집 : 수술 후 이환율 + 연구 퇴원(퇴원)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - site Laennec
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Clinique mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse, 프랑스, 31300
- CHU Toulouse
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Valenciennes, 프랑스
- Ch de Valenciennes
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44100
- Chu Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 또는 예정된 내시경 시술을 위해 삽관과 함께 전신 마취가 필요한 환자
- 나이 > 18세
- BMI가 35kg.m-² 이상인 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
비포함 기준:
- 주변 공기 포화도 <90%
- 긴급 수술 < 24시간
- 흉부외과
- 마스크 환기 불가능(예: ATCD, 경부 방사선 조사, 하악 고정)
- 마스크 환기에 대한 공식적인 금기 사항(예: 폐색 증후군, 비공복 환자, 증상이 있는 위식도 역류 치료를 받지 않았거나 치료 중 지속)
- 고유량 산소 전산소화에 대한 작업자의 희망
- 시술자가 큐라레 없이 삽관을 원하는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 보호받는 성인(후견인, 큐레이터 또는 정의 보호)
- 전산소화에 관한 또 다른 무작위 임상 연구에 참여하고 일차 평가변수와 관련됨
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환기 없이
삽관 기간 동안 환기 순서 없음 및 무호흡 기간 동안 안면 마스크 환기 없음
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무호흡(전신마취) 기간 동안 환자가 안면 마스크를 착용하지 않은 경우
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실험적: 환기 있음
무호흡 기간 동안 안면 마스크 환기와 함께 "환기 포함" 시퀀스
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무호흡(전신마취) 기간 동안 환자는 안면 마스크를 사용하여 도움을 주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실에서 비만 환자의 삽관과 관련된 합병증을 예방하기 위해 "무호흡 중 환기가 있는" 삽관 시퀀스와 "무호흡 중 환기가 없는" 시퀀스의 효과를 비교합니다.
기간: 전신마취 유도 후부터 삽관 후 10분까지
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삽관 관련 합병증의 발생률 비교.
1차 평가변수에 대해 확인된 합병증은 다음과 같습니다: 불포화 < 95%, 2회 이상의 삽관 시도(대체 기술 포함) 필요, 아민 유무에 관계없이 수축기 혈압 < 80 mmHg에서 흡입/역류 또는 저혈압 발생.
합병증은 전신 마취 유도부터 삽관 후 10분까지 기록됩니다.
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전신마취 유도 후부터 삽관 후 10분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 8시간
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마스크 환기의 어려움(예/아니오)
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전신마취 시 최대 8시간
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 10분
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산소 농도계를 사용한 첫 번째 후두경 검사 전 포화도 측정
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전신마취 시 최대 10분
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 8시간
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후두경 검사에서의 노출 품질(환자의 위치)
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전신마취 시 최대 8시간
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 8시간
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삽관의 어려움(예/아니오)
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전신마취 시 최대 8시간
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 8시간
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삽관법 설명(만드린, 비디오 후두경, 비디오 후두경)
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전신마취 시 최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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불포화율 <80%(예/아니오)
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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불포화율 <90%(예/아니오)
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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아민 유무에 관계없이 삽관 중 수축기 혈압 < 80 mmHg로 정의된 다음 시간에 심각한 저혈압의 존재(예/아니오)
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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심정지 참가자 수
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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삽관 중 사망
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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삽관 시도 횟수에 따른 삽관의 어려움(예/아니오)
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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심장 리듬 장애가 있는 참가자 수
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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식도 삽관을 받은 참가자 수
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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역류/흡입이 있는 참가자 수
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최대 8시간
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안면 마스크가 있는 환자와 안면 마스크가 없는 환자 사이의 삽관 절차와 관련된 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 8시간
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치과 휴식을 가진 참가자 수
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최대 8시간
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 삽관 후 5분, 30분, 1시간
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>95% 포화도를 달성하기 위해 수술 중 FiO2 >50% 필요(예/아니오)
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삽관 후 5분, 30분, 1시간
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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수술 후 감시실 체류 기간
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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수술 후 기계 환기 기간(분)
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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메스꺼움이 있는 참가자 수
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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구토 참가자 수
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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무작위 배정 이후 입원 기간
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 사이의 즉각적인 수술 중 및 수술 후 호흡 이환율에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 최대 28일
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퇴원상태(사망/생)
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최대 28일
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안면 마스크를 착용한 환자와 안면 마스크를 착용하지 않은 환자 간의 삽관 절차 진행에 대한 삽관 순서의 특성의 영향
기간: 전신마취 시 최대 10분
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삽관 절차 및 다음 10분 동안 가장 낮은 포화도 측정
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전신마취 시 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0359
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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