Интубация пациентов с ожирением в операционной с вентиляцией мешком или без нее (VENT OR NOT)
10 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Интубация пациентов с ожирением в операционной с вентиляцией мешком или без нее. Рандомизированное многоцентровое исследование
Цель исследования — ответить на ежедневный вопрос в операционной: какой метод интубации наиболее безопасен для пациентов с тяжелым/морбидным ожирением (ИМТ 35 и более).
Существует большая разнородность практик по этому вопросу, поэтому принцип заключается в том, чтобы определить общую практику для облегчения ведения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультация анестезиолога или посещение перед анестезией:
- скрининг критериев включения и невключения
- информация о пациенте
- получение согласия
- включение
D0 (день включения):
- перед общей анестезией: сбор эпидемиологических данных (анамнез + клинические обследования) + рандомизация (группа A/без вентиляции: интубация без вентиляции или группа B/вент: интубация с вентиляцией)
- общая анестезия: интубация в соответствии с группой рандомизации + первичная конечная точка сбора данных + проведение процедуры интубации + болезненность процедуры интубации
- после общей анестезии: сбор вторичных конечных точек + проведение процедуры интубации + осложнения процедуры интубации + интраоперационные респираторные заболевания
- комната послеоперационного ухода: сбор клинических параметров в отделении интенсивной терапии: послеоперационная заболеваемость + выписка из исследования (выписка из больницы)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
725
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes - site Laennec
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Франция, 31300
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Франция
- CH de Valenciennes
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44100
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент, нуждающийся в общей анестезии с интубацией для операции или запланированных эндоскопических процедур
- возраст > 18 лет
- с ИМТ выше или равным 35 кг.м-²
- пациент, подписавший информированное согласие
Критерии невключения:
- насыщение окружающего воздуха <90%
- срочная операция < 24 часов
- кардиоторакальная хирургия
- Масочная вентиляция невозможна (напр. ATCD, шейное облучение, фиксированная нижняя челюсть)
- формальное противопоказание к масочной вентиляции (например, окклюзионный синдром, пациент, не натощак, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс без лечения или персистирующий при лечении)
- пожелание оператора о высокопоточной преоксигенации кислородом
- пожелание интубации без кураре оператором
- беременные или кормящие женщины
- защищенные взрослые (опека, попечительство или охрана справедливости)
- участие в другом рандомизированном клиническом исследовании, посвященном преоксигенации и имеющем отношение к первичной конечной точке
- отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без вентиляции
Отсутствие последовательности вентиляции в период интубации и отсутствие вентиляции через лицевую маску в период апноэ
|
В период апноэ (в наркозе) больному не помогала маска для лица
|
|
Экспериментальный: С вентиляцией
Последовательность «с вентиляцией» в период апноэ при масочной вентиляции
|
В период апноэ (под общей анестезией) пациенту помогала маска для лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность последовательности интубации «с вентиляцией при апноэ» и последовательности «без вентиляции при апноэ» в предотвращении осложнений, связанных с интубацией пациента с ожирением в операционной.
Временное ограничение: От индукции общей анестезии до 10 минут после интубации
|
Сравнение частоты осложнений, связанных с интубацией.
Осложнения, идентифицированные для первичной конечной точки, будут следующими: десатурация < 95%, необходимость в 2 или более попытках интубации (включая альтернативную технику), возникновение вдыхания/регургитации или гипотонии с систолическим артериальным давлением <80 мм рт. ст., с амином или без него.
Осложнения будут регистрироваться от индукции общей анестезии до 10 минут после интубации.
|
От индукции общей анестезии до 10 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Под общей анестезией до 8 часов
|
Трудности с масочной вентиляцией (да/нет)
|
Под общей анестезией до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Во время общей анестезии до 10 минут
|
Измерение сатурации перед первой ларингоскопией с оксиметром
|
Во время общей анестезии до 10 минут
|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Под общей анестезией до 8 часов
|
Качество экспозиции при ларингоскопии (положение больного)
|
Под общей анестезией до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Под общей анестезией до 8 часов
|
Трудности при интубации (да/нет)
|
Под общей анестезией до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Под общей анестезией до 8 часов
|
Описание интубации (мандрен, видеоларингоскоп, видеоларингоскоп)
|
Под общей анестезией до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Скорость десатурации <80% (да/нет)
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Скорость десатурации <90% (да/нет)
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Наличие выраженной гипотензии во время интубации и в течение следующего часа, определяемой по систолическому артериальному давлению <80 мм рт. ст., с амином или без него (да/нет)
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Количество участников с остановкой сердца
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Смерть во время интубации
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Трудности при интубации (да/нет) с количеством попыток интубации
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Количество участников с нарушениями сердечного ритма
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Количество участников с интубацией пищевода
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Количество участников с регургитацией/вдохом
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на заболеваемость, связанную с процедурой интубации, между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 8 часов
|
Количество участников с переломами зубов
|
до 8 часов
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Через 5 минут, 30 минут и 1 час после интубации
|
Необходимость FiO2 >50% во время операции для достижения сатурации >95% (да/нет)
|
Через 5 минут, 30 минут и 1 час после интубации
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Длительность пребывания в комнате послеоперационного наблюдения
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность послеоперационной ИВЛ (в минутах)
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество участников с тошнотой
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество участников с рвотой
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Продолжительность госпитализации с момента рандомизации
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на немедленную интраоперационную и послеоперационную респираторную заболеваемость между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: до 28 дней
|
Статус выписки из больницы (мертвый/живой)
|
до 28 дней
|
|
Влияние характера последовательности интубации на ход процедуры интубации между пациентом с лицевой маской и пациентом без лицевой маски
Временное ограничение: Во время общей анестезии до 10 минут
|
Измерение минимальной сатурации во время процедуры интубации и в последующие 10 минут.
|
Во время общей анестезии до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение, Морбид
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Среда
- Среда, контролируемая
- Защитные устройства
- Личное защитное оборудование
- Хирургический наряд
- Оборудование и расходные материалы, больница
- Маски
- Вентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0359
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .