ロダトリスタットエチル、ロダトリスタットおよびその主要代謝物の心臓への影響を評価するための徹底的なQT研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究期間中の要件に従う意思と能力がある。
2. 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性。 治験責任医師の判断によると、健康な被験者とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、心臓モニタリング、および臨床検査結果によって判断される、臨床的に重大な病気や疾患に罹患していない個人と定義されます。
3. 男性被験者は、妊娠している、または研究中に妊娠する予定のある女性パートナーがいない場合に参加する資格があります。 男性被験者は避妊の使用に同意する必要があります。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は避妊を行うことに同意しなければなりません。
5. 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 ～ 33.0 kg/m2 の範囲内。

除外基準:

1. 授乳中の女性。
2. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た、または今後6か月以内に妊娠を計画している。
3. スクリーニング訪問またはチェックイン時の脈拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超えている。
4. スクリーニング来院時、チェックイン時、または投与前の、持続的な仰臥位収縮期血圧＞140mmHgもしくは＜90mmHg、または仰臥位拡張期血圧＞90mmHgもしくは＜50mmHg。
5. -ロダトリスタットエチル、モキシフロキサシン、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴。

6. 治験責任医師が判断した、被験者がインフォームド・コンセントを提供したり治験実施に参加したりする能力を妨げる可能性がある、または臨床的に重大な胃腸疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、治験結果を混乱させる可能性がある既知の既存の医学的または精神医学的状態。 （胆嚢摘出術を含む）、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または心臓血管疾患、以下を含む：

   1. ギルバート症候群の歴史
   2. うつ病の歴史
   3. 治験責任医師が治験への参加を禁忌と判断したアレルギーの病歴
7. 第 2 度または第 3 度房室ブロック、範囲外の心拍間隔の存在を示す解釈不可能または異常なスクリーニング ECG (心拍数 [HR] < 40 bpm、PR < 110 ミリ秒、PR > 200 ミリ秒、QRS < 60 ミリ秒、QRS -スクリーニング来院時のECGで>110ミリ秒およびフリデリシア補正QT間隔（QTcF）>男性で450ミリ秒、女性で>470ミリ秒）、または治験責任医師によって有意でないと判断されない限り、他の臨床的に重要なECG異常。
8. -原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症などの臨床検査値の異常を含む、トルサード・ド・ポワントの危険因子の既往。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴がある場合も対象から除外されます。

9. スクリーニング来院またはチェックイン時に治験責任医師が判定した臨床検査結果（肝臓および腎臓のパネル、全血球計算、凝固、化学パネル、および尿検査を含む）に臨床的に重大な異常があり、再読み取りによって確認される。

   1. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的陽性
   2. 推定糸球体濾過速度 < 80 mL/min/1.73 スクリーニング訪問時の m2、Cockcroft-Gault 式を使用して計算
   3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の値が正常値の上限 (ULN) を超えています。 適格性の判定には 1 回の繰り返し測定が許可されます
   4. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に乱用薬物の尿検査で陽性反応が出た場合
   5. スクリーニング訪問時またはチェックイン時のアルコール検査（呼気）陽性
   6. スクリーニング訪問またはチェックイン時の妊娠検査陽性
10. 最近の心筋梗塞や不整脈などの不安定な心血管疾患の存在。
11. アルコール乱用の臨床歴がある、または現在のアルコール乱用のある被験者は、男性の場合は 21 ユニット、女性の場合は 15 ユニットを超える週平均摂取量として定義されます (1 ユニット = 11 オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスの蒸留酒)。
12. 治験責任医師の意見において、被験者の研究を完了する能力を妨げ、被験者の安全性および/または研究の結果を損なう可能性があると判断した、臨床歴または現在違法薬物を使用している被験者。
13. 投与前28日間にウイルス症候群を含む臨床的に重大な疾患があった。
14. 高用量ビタミン、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬（避妊薬およびアセトアミノフェンは許可されている場合を除く）の14日以内または処方薬または非処方薬の5半減期（いずれか長い方）以内の使用。 ）治験薬の最初の投与前から最終のフォローアップ来院まで、治験責任医師および治験依頼者の意見において、薬剤が治験結果に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
15. グレープフルーツおよび/またはポメロおよびセビリアオレンジまたはそれらのジュースを、投与前7日以内に、最終的な臨床サンプルが収集されるまで摂取した。
16. -投与前および研究中の30日以内のQT延長に関連する薬剤の使用。
17. スクリーニング訪問またはチェックイン時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常、または治験責任医師の意見によると、被験者の参加リスクを高め、スクリーニングへの完全な参加を危うくするその他の医学的、心理的、社会的状態。研究を中断したり、研究データの解釈を妥協したりする。
18. 1日目前の過去6か月以内にロダトリスタットエチルを摂取したことがある。
19. -別の治験薬、ワクチン、またはデバイスの研究に参加しているか、投与前30日または5半減期のいずれか長い方以内、または生物学的製剤の場合は90日以内に治験薬で治療された。
20. -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前30日以内に50 mL〜499 mLの血液、または投与前56日以内に499 mLを超える血液の提供または損失（スクリーニング訪問時に採取された量を除く）。
21. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、およびその従業員または研究者の家族。
22. スクリーニング訪問前の3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を喫煙または使用したことがあり、研究期間中（フォローアップ訪問を通じて）喫煙、タバコの使用、またはニコチン製品の使用を控えることを望まない被験者）。
23. -投与前の72時間、最終的な検査サンプルの収集までカフェイン、キサンチン、または激しい運動を控えることができない被験者。
24. スクリーニング来院時または投与前に実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）に従って自殺傾向を示している。