심장에 대한 Rodatristat Ethyl, Rodatristat 및 주요 대사물질의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성. 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 건강한 피험자는 임상적으로 유의미한 질병 또는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심장 모니터링 및 임상 실험실 테스트 결과에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
3. 남성 피험자는 임신한 여성 파트너가 없거나 연구 중에 임신할 계획이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 남성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
4. 가임 여성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
5. 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 33.0kg/m2 이하

제외 기준:

1. 수유중인 여성.
2. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 임신 테스트 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획.
3. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 맥박수가 40bpm 미만이거나 100bpm을 초과합니다.
4. 스크리닝 방문, 체크인 시 또는 투여 전 누운 자세의 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 > 90mmHg 또는 < 50mmHg.
5. 로다트리스타트 에틸, 목시플록사신 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민증의 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관부종).

6. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 임상적으로 유의한 위장관계 병력을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 알려진 기존 의학적 또는 정신과적 상태 (담낭절제술 포함), 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신과, 내분비, 면역, 피부 또는 심혈관 질환, 다음 포함:

   1. 길버트 증후군의 역사
   2. 우울증의 역사
   3. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 임의의 알레르기 병력
7. 2도 또는 3도 방실 차단, 범위를 벗어난 심장 간격의 존재를 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 선별 ECG(심박수[HR] < 40bpm, PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110 msec 및 Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 450 msec(남성의 경우 및 > 470 msec)(남성의 경우 > 470 msec) 또는 조사자가 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 방문 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
8. 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 평가를 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력. 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 대상자도 제외됩니다.

9. 반복 판독에 의해 확인되는 스크리닝 방문 또는 체크인 시 조사관에 의해 결정된 실험실 테스트 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 응고, 화학 패널 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상.

   1. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
   2. 예상 사구체 여과율 < 80mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 스크리닝 방문 시 m2
   3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 상한치(ULN)보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값. 적격성 결정을 위해 단일 반복 측정이 허용됩니다.
   4. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사
   5. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 알코올 테스트(호흡)
   6. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 임신 테스트
10. 최근의 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함한 불안정한 심혈관 질환의 존재.
11. 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 15단위(1단위 = 맥주 11온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스) 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의되는 알코올 남용의 임상 병력 또는 현재 알코올 남용이 있는 피험자.
12. 임상 이력이 있거나 현재 불법 약물 사용이 있는 대상체, 조사자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 대상체의 능력을 방해하고 대상체의 안전 및/또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.
13. 투여 전 28일 동안 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 유의한 질병.
14. 고용량 비타민, 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(피임약 및 아세트아미노펜은 허용됨) 또는 처방약 또는 비처방약의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) ) 연구 약물의 첫 번째 투약 전, 마지막 추적 방문까지, 연구자 및 후원자의 의견에서 약물이 연구 결과를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
15. 투약 전 7일 이내에 최종 실험실 샘플을 수집할 때까지 자몽 및/또는 포멜로 및 세비야 오렌지 또는 그 주스 섭취.
16. 투약 전 30일 이내 및 연구 동안 QT 연장과 관련된 약물 사용.
17. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의미한 비정상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키고 완전한 참여를 위태롭게 하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 연구, 또는 연구 데이터의 타협 해석.
18. 1일 전 지난 6개월 동안의 rodatristat 에틸 이전 섭취량.
19. 투약 전 또는 생물학적 제제의 경우 90일 중 더 긴 기간인 30일 또는 5개의 반감기 이내에 다른 연구 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여하거나 연구 약물로 치료.
20. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여 또는 공여 또는 30일 이내에 50mL 내지 499mL 혈액의 혈액 손실 또는 투약 전 56일 이내에 499mL 초과.
21. 연구자 또는 연구 센터의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 직원 또는 연구 센터의 직원은 물론 직원 또는 연구원의 가족 구성원입니다.
22. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자 및 전체 연구 기간 동안(추적 방문을 통해) 흡연, 담배 사용 또는 니코틴 제품 사용을 자제할 의사가 없는 피험자 ).
23. 최종 실험실 샘플을 수집할 때까지 투약 전 72시간 동안 카페인, 크산틴 또는 격렬한 운동을 삼가할 수 없는 피험자.
24. 스크리닝 방문 시 또는 투약 전에 시행된 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C SSRS)에 따라 자살 경향을 나타냄.