外陰部形成不全に対する凍結切片による切除手術の効果を評価する研究
2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高度な外陰異形成における切除断端のプラスに対する凍結切片による直接切除の効果を評価する前向き無作為化単盲検研究
この研究の目的は、皮膚科で使用される実績のある手術方法である「凍結切片直接切除術」と、高度な外陰形成異常を治療するための「広範囲局所切除術」と呼ばれる現在の標準的な方法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された単盲検研究です。
対象集団は、VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 または高度異形成 NOS が組織学的または細胞学的に確認され、計画的な切除術が行われている 18 歳以上の成人で、登録研究者によって肉眼的切除断端がレーザーやその他の破壊的処置を行わずに ≥ 3 mm を達成できます。
被験者の 1 つのグループが凍結切片指示切除手術部門に割り当てられ、この処置を受けます。
他のグループの被験者は広範囲局所切除術 (標準治療) 部門に割り当てられ、この処置を受けます。
ランダム化は 1:1 で行われます。つまり、凍結切片指示切除手術部門に割り当てられたすべての被験者について、1 人が広範囲局所切除手術部門にも割り当てられます。
50% の確率で、凍結切片指示切除手術または広範囲局所切除手術のいずれかにランダムに割り当てられます。
手術手順、手術にかかる時間、手術中および手術回復エリアにいる間に必要な鎮痛剤の総量に関する情報が収集されます。
研究チームはまた、手術前後のアンケートを用いて、6か月後の再発率（がんの再発）、他の治療が必要かどうか、手術、回復、性機能に関する被験者の満足度も調べる予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
- 同意時の年齢 18 歳以上
- 計画的切除処置によるVIN 2、VIN 3、VIN 2/3または高度異形成NOSの組織学的または細胞学的確認。レーザーまたはその他の破壊的手段を使用せずに3 mm以上の肉眼的切除断端を達成できるという登録治験責任医師による強い疑念がある。手順
- 手術はランダム化から90日以内に行われる予定
- 英語および/またはスペイン語を読んで理解する能力
- 登録医師によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順に従う被験者の能力および意欲
- 妊娠は不明
除外基準:
- 解剖学的構造（尿道/陰核に近い）のため切除は不可能
- 既知の免疫不全症候群
- 過去30日以内に服用した免疫抑制剤（HIV、臓器移植患者、慢性ステロイド使用/免疫抑制剤）
- 骨盤部放射線治療の歴史
- 積極的な抗がん剤治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結切片による切除外陰切除術
外科医は病変を特定し、病変部位の周囲を 1 mm 切除します。
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凍結切片指向性切除 (FSDE) は、確立されたモース手術手技と同様に、手術中に断端の状態を評価する手術手技です。
FSDE を使用すると、断端陰性が確保され、健康な組織の不必要な切除が減少し、断端陽性が大幅に減少する可能性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：広範囲局所切除術 外陰切除術
外科医は異常な病変を視覚的に特定します。
標準治療に従って、5 mm のマージンを持つ広範囲の局所切除が真皮を通して行われます。
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VIN 2、VIN3、VIN 2/3、または高度異形成 NOS に利用される標準治療の外科技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 または高度異形成 NOS のプラスマージン率
時間枠：切除時
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標準治療による広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者における、VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 または高度異形成 NOS の断端陽性率の比較
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切除時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の再発率
時間枠：切除手術から6か月後
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の再発率の比較
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切除手術から6か月後
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手術時間
時間枠：切除時
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の手術時間の比較
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切除時
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回復室の時間
時間枠：切除・回復時
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の回復室時間の比較
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切除・回復時
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必要な麻薬の投与量（手術中と回復中の合計）
時間枠：切除・回復時
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者に必要な麻薬の用量の比較
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切除・回復時
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失血
時間枠：切除時
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の失血量の比較
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切除時
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一次創傷閉鎖率
時間枠：切除手術後2週間
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の一次創傷閉鎖率の比較
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切除手術後2週間
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SSQ-8 によって決定される術後の生活の質
時間枠：切除手術から2週間と6か月後
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片指向性切除術を受けた被験者における SSQ-8 によって決定された術後の生活の質の比較
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切除手術から2週間と6か月後
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FSFI によって決定された性機能
時間枠：スクリーニングおよび切除手術の6か月後
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FSFIによって決定された、標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片指向性切除術を受けた被験者における性機能の比較
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スクリーニングおよび切除手術の6か月後
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手術後の創傷床のサイズ
時間枠：切除手術終了
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標準的な広範囲局所切除術を受けた被験者と凍結切片直接切除術を受けた被験者の術後の創床サイズの比較
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切除手術終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Naumann, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (推定)
2026年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00094930
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (その他の識別子：Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。