Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ operacji wycięcia ukierunkowanego zamrożonego przekroju na dysplazję sromu

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju na dodatnie marginesy chirurgiczne w dysplazji sromu wysokiego stopnia

Celem tego badania jest porównanie „kierowanego wycięcia zamrożonego przekroju”, które jest sprawdzoną metodą chirurgiczną stosowaną w dermatologii, z obecną, standardową metodą zwaną „szerokim wycięciem miejscowym” w leczeniu dysplazji sromu dużego stopnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Populacją docelową są osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO z planowanym zabiegiem wycięcia, przy wysokim podejrzeniu przez rekrutującego badacza, że ​​makroskopowe marginesy chirurgiczne ≥ 3 mm można uzyskać bez lasera lub innych zabiegów niszczących. Jedna grupa pacjentów zostanie przydzielona do ramienia chirurgii ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju i zostanie poddana tej procedurze. Druga grupa pacjentów zostanie przydzielona do ramienia Wide Local Excision (standard opieki) i zostanie poddana tej procedurze. Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1, co oznacza, że ​​każdy pacjent, który zostanie przydzielony do ramienia chirurgii ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju, zostanie również przydzielony do ramienia szerokiego wycięcia miejscowego. Istnieje 50% szans na losowe przydzielenie do procedury ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju lub szerokiego wycięcia lokalnego. Zostaną zebrane informacje dotyczące zabiegu chirurgicznego, czasu trwania zabiegu chirurgicznego oraz całkowitej ilości leków przeciwbólowych wymaganych podczas zabiegu chirurgicznego i podczas pobytu w strefie rekonwalescencji. Zespół badawczy przyjrzy się również wskaźnikom nawrotów (nawrotu nowotworu) w ciągu sześciu miesięcy, jeśli wymagane są jakiekolwiek inne terapie, oraz zadowoleniu pacjenta związanego z operacją, rekonwalescencją i funkcjami seksualnymi za pomocą kwestionariuszy przed i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji wysokiego stopnia BNO z planowanym zabiegiem wycięcia, z dużym podejrzeniem przez rekrutującego badacza, że ​​makroskopowe marginesy chirurgiczne ≥ 3 mm można uzyskać bez lasera lub innych destrukcyjnych procedury
  4. Oczekuje się, że operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  6. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność i gotowość uczestnika do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  7. Brak znanej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycięcie nie jest możliwe ze względu na anatomię (bliskość cewki moczowej/łechtaczki)
  2. Znany zespół niedoboru odporności
  3. Leki immunosupresyjne przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni (HIV, biorca przeszczepu, przewlekłe stosowanie sterydów/leki immunosupresyjne)
  4. Historia radioterapii okolicy miednicy
  5. Aktywne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wulwektomia z wycięciem ukierunkowanym na zamrożone sekcje
Chirurg (chirurdzy) zidentyfikuje zmianę i wykona 1-milimetrowe wycięcie wokół miejsca zmiany.
Procedura: Wycięcie ukierunkowane na zamrożoną sekcję
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) to technika chirurgiczna z oceną stanu marginesu podczas zabiegu chirurgicznego, podobna do ustalonej techniki chirurgicznej Mohsa. Zastosowanie FSDE może zapewnić ujemne marginesy, zmniejszyć niepotrzebne wycinanie zdrowej tkanki i może znacznie zmniejszyć dodatnie marginesy.
Inne nazwy:
  • FSDE
Aktywny komparator: Szeroka lokalna wulwektomia z wycięciem
Chirurg (chirurdzy) wizualnie zidentyfikuje nieprawidłową zmianę. Szerokie miejscowe wycięcie z marginesem 5 mm zostanie wykonane przez skórę właściwą zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Szerokie lokalne wycięcie
Standardowa technika chirurgiczna stosowana w przypadku VIN 2, VIN3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dodatnich marginesów dla VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie odsetka dodatnich marginesów dla VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO u osób poddanych standardowemu leczeniu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji resekcji
Porównanie częstości nawrotów u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
6 miesięcy po operacji resekcji
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie czasu zabiegu chirurgicznego u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: W czasie resekcji i rekonwalescencji
Porównanie czasu przebywania w sali pooperacyjnej u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji i rekonwalescencji
Wymagana dawka narkotyczna (całkowita podczas operacji i rekonwalescencji)
Ramy czasowe: W czasie resekcji i rekonwalescencji
Porównanie wymaganej dawki narkotycznej u osób poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z osobami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji i rekonwalescencji
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie utraty krwi u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami, którzy przeszli ukierunkowane wycięcie zamrożone
W czasie resekcji
Wskaźniki pierwotnego zamykania ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji resekcji
Porównanie częstości pierwotnego zamykania ran u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami, którzy przeszli ukierunkowane wycięcie zamrożone
2 tygodnie po operacji resekcji
Pooperacyjna jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SSQ-8
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po resekcji
Porównanie pooperacyjnej jakości życia określonej za pomocą kwestionariusza SSQ-8 u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
2 tygodnie i 6 miesięcy po resekcji
Funkcje seksualne określone przez FSFI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po operacji resekcji
Porównanie funkcji seksualnych określonych przez FSFI u osób poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z osobami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po operacji resekcji
Wielkość łożyska rany po operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji resekcji
Porównanie wielkości łożyska rany po zabiegu chirurgicznym u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
Koniec operacji resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór sromu

Badania kliniczne na Wycięcie ukierunkowane na zamrożoną sekcję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj