冰冻切片定向切除手术治疗外阴发育不良效果的研究
2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项前瞻性、随机、单盲研究，评估冷冻切片定向切除对高度外阴不典型增生阳性手术切缘的影响
本研究的目的是比较“冰冻切片定向切除”（这是一种经过验证的皮肤科手术方法）与目前治疗高度外阴发育不良的标准方法“广泛局部切除”。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲研究。
目标人群是年龄 ≥ 18 岁的成年人，具有 VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 或高度不典型增生 NOS 的组织学或细胞学确认，并计划进行切除手术，招募研究者高度怀疑手术切缘无需激光或其他破坏性程序即可实现 ≥ 3 mm。
一组受试者将被分配到冰冻切片定向切除手术组并接受该手术。
另一组受试者将被分配到广泛局部切除（标准护理）组并接受此手术。
随机化将为 1:1，这意味着对于每个被分配到冰冻切片定向切除手术组的受试者，也将有一个被分配到广泛局部切除手术组。
有 50% 的机会被随机分配接受冰冻切片定向切除术或广泛局部切除术。
将收集有关手术过程、手术过程所需的时间以及手术期间和手术恢复区所需的止痛药总量的信息。
如果需要任何其他治疗，研究小组还将通过在手术前后使用问卷调查来研究六个月内的复发率（癌症复发），以及与手术、恢复和性功能相关的受试者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 同意时年龄≥18岁
- 通过计划的切除手术对 VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 或高度不典型增生 NOS 进行组织学或细胞学确认，招募研究者高度怀疑无需激光或其他破坏性手段即可实现 ≥ 3 mm 的粗手术切缘程序
- 手术预计在随机分组后 90 天内进行
- 能够阅读和理解英语和/或西班牙语
- 由招募医生确定，受试者在整个研究期间遵守研究程序的能力和意愿
- 没有已知的怀孕情况
排除标准：
- 由于解剖结构（靠近尿道/阴蒂），不可能切除
- 已知的免疫缺陷综合症
- 过去 30 天内服用的免疫抑制剂药物（HIV、器官移植受者、长期使用类固醇/免疫抑制剂）
- 盆腔区域放射治疗史
- 积极抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冰冻切片定向切除外阴切除术
外科医生将识别病变并在病变部位周围进行 1 毫米的切除。
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冰冻切片定向切除（FSDE）是一种在手术过程中评估切缘状态的手术技术，类似于已建立的莫氏手术技术。
使用 FSDE 可以确保负切缘，减少不必要的健康组织切除，并有可能大大减少正切缘。
其他名称：
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有源比较器：广泛局部切除外阴切除术
外科医生将目视识别异常病变。
根据护理标准，将通过真皮进行边缘为 5 毫米的广泛局部切除。
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用于 VIN 2、VIN3、VIN 2/3 或高度不典型增生的标准护理手术技术 NOS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 或高度不典型增生 NOS 的阳性切缘率
大体时间：切除时
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接受标准护理广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者中 VIN 2、VIN 3、VIN 2/3 或高度不典型增生 NOS 的阳性切缘率比较
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切除时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时的复发率
大体时间：切除手术后6个月
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的复发率比较
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切除手术后6个月
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手术时间
大体时间：切除时
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的手术时间比较
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切除时
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恢复室时间
大体时间：切除和恢复时
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的恢复室时间的比较
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切除和恢复时
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所需麻醉剂量（手术期间和恢复期间的总剂量）
大体时间：切除和恢复时
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者所需麻醉剂量的比较
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切除和恢复时
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失血
大体时间：切除时
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的失血量比较
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切除时
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一期伤口闭合率
大体时间：切除手术后2周
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的初次伤口闭合率的比较
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切除手术后2周
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由 SSQ-8 确定的术后生活质量
大体时间：切除手术后2周和6个月
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根据 SSQ-8 确定的接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者的术后生活质量的比较
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切除手术后2周和6个月
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由 FSFI 确定的性功能
大体时间：筛查和切除手术后 6 个月
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者中由 FSFI 测定的性功能的比较
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筛查和切除手术后 6 个月
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术后创面床尺寸
大体时间：切除手术结束
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接受标准广泛局部切除术的受试者与接受冰冻切片定向切除术的受试者术后伤口床大小的比较
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切除手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Naumann, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (估计的)
2026年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00094930
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (其他标识符：Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (其他标识符：National Cancer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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