Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее влияние хирургии эксцизии замороженными срезами на дисплазию вульвы

10 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование, оценивающее влияние направленной эксцизии замороженных срезов на положительные хирургические края при дисплазии вульвы высокой степени

Целью данного исследования является сравнение «направленной эксцизии замороженных участков», которая является проверенным хирургическим методом, используемым в дерматологии, с текущим стандартным методом, называемым «широкая локальная эксцизия», для лечения дисплазии вульвы высокой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одностороннее слепое исследование. Целевой популяцией являются взрослые ≥ 18 лет с гистологическим или цитологическим подтверждением VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 или дисплазии высокой степени БДУ с запланированной процедурой эксцизии, с сильным подозрением назначающего исследователя, что грубые хирургические края ≥ 3 мм можно достичь без лазера или других деструктивных процедур. Одна группа субъектов будет назначена в хирургическую группу направленной эксцизии замороженных секций и пройдет эту процедуру. Другая группа субъектов будет назначена в группу широкого местного иссечения (стандартное лечение) и пройдет эту процедуру. Рандомизация будет 1: 1, что означает, что каждый субъект, который будет назначен в группу хирургии направленной эксцизии замороженного участка, также будет назначен в группу широкой локальной эксцизии. Существует 50% вероятность того, что вас рандомизируют либо к процедуре направленного иссечения замороженных срезов, либо к широкому локальному иссечению. Будет собрана информация о хирургической процедуре, времени, которое она занимает, и общем количестве обезболивающего, необходимого во время операции и в зоне послеоперационного восстановления. Исследовательская группа также рассмотрит частоту рецидивов (возврат рака) через шесть месяцев, если потребуются какие-либо другие методы лечения, и удовлетворенность пациентов, связанную с операцией, восстановлением и сексуальной функцией, используя анкеты до и после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  3. Гистологическое или цитологическое подтверждение VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 или дисплазии высокой степени БДУ с запланированной эксцизионной процедурой, при высоком подозрении назначающего исследователя, что грубые хирургические края ≥ 3 мм могут быть достигнуты без лазера или других деструктивных методов. процедуры
  4. Ожидается, что операция состоится в течение 90 дней после рандомизации.
  5. Умение читать и понимать английский и/или испанский язык
  6. Способность и готовность субъекта соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования, определяемые лечащим врачом.
  7. Отсутствие известной беременности

Критерий исключения:

  1. Иссечение невозможно из-за анатомических особенностей (близость к уретре/клитору)
  2. Известный синдром иммунодефицита
  3. Иммунодепрессанты, принимаемые в течение последних 30 дней (ВИЧ, реципиент трансплантации органов, хроническое употребление стероидов/иммунодепрессанты)
  4. История лучевой терапии области малого таза
  5. Активное противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Направленная эксцизия вульвэктомии замороженными срезами
Хирург (и) идентифицирует поражение и сделает разрез 1 мм вокруг места поражения.
Процедура: Направленное иссечение замороженных сечений
Направленная эксцизия с замороженными участками (FSDE) представляет собой хирургическую технику с оценкой состояния края во время хирургической процедуры, аналогичную установленной хирургической технике Мооса. Использование FSDE может обеспечить отрицательные края, уменьшить ненужное иссечение здоровой ткани и потенциально может значительно уменьшить положительные края.
Другие имена:
  • ФСДЭ
Активный компаратор: Широкая локальная эксцизионная вульвэктомия
Хирург (и) визуально идентифицирует аномальное поражение. Широкая локальная эксцизия с полями 5 мм будет выполнена через дерму в соответствии со стандартом лечения.
Процедура: Широкое местное иссечение
Стандартная хирургическая техника лечения, используемая при VIN 2, VIN3, VIN 2/3 или дисплазии высокой степени БДУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели положительной разницы для VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 или дисплазии высокой степени БДУ
Временное ограничение: На момент резекции
Сравнение показателей положительного поля для VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 или дисплазии высокой степени БДУ у субъектов, подвергшихся стандартной медицинской помощи Широкое местное иссечение, по сравнению с субъектами, подвергшимся направленному иссечению замороженными участками
На момент резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после резекции
Сравнение частоты рецидивов у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии с замороженными участками
6 месяцев после резекции
Хирургическое время
Временное ограничение: На момент резекции
Сравнение времени хирургического вмешательства у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии замороженного участка.
На момент резекции
Время восстановления комнаты
Временное ограничение: На момент резекции и восстановления
Сравнение времени послеоперационной палаты у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии с замороженными участками
На момент резекции и восстановления
Требуемая доза наркотического средства (суммарная во время операции и после выздоровления)
Временное ограничение: На момент резекции и восстановления
Сравнение дозы наркотического средства, необходимой для субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимся направленной эксцизии замороженного участка
На момент резекции и восстановления
Потеря крови
Временное ограничение: На момент резекции
Сравнение кровопотери у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии замороженного участка
На момент резекции
Показатели закрытия первичной раны
Временное ограничение: 2 недели после резекционной операции
Сравнение показателей закрытия первичной раны у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии замороженного участка
2 недели после резекционной операции
Послеоперационное качество жизни по шкале SSQ-8
Временное ограничение: Через 2 недели и 6 месяцев после операции резекции
Сравнение послеоперационного качества жизни, определяемого с помощью SSQ-8, у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии с замороженными участками.
Через 2 недели и 6 месяцев после операции резекции
Половая функция по определению ФСФИ
Временное ограничение: Скрининг и 6 месяцев после операции резекции
Сравнение сексуальной функции, определенной FSFI, у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии с замороженными участками
Скрининг и 6 месяцев после операции резекции
Размер раневого ложа после операции
Временное ограничение: Окончание резекционной операции
Сравнение размера раневого ложа после операции у субъектов, подвергшихся стандартной широкой локальной эксцизии, по сравнению с субъектами, подвергшимися направленной эксцизии с замороженными участками
Окончание резекционной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться