Een studie ter evaluatie van het effect van vriessectie-gerichte excisiechirurgie op vulvaire dysplasie
10 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie ter evaluatie van het effect van vriescoupe-gerichte excisie op positieve chirurgische marges bij hooggradige vulvaire dysplasie
Het doel van deze studie is om "Frozen-Section Directed Excision", een beproefde operatiemethode die in de dermatologie wordt gebruikt, te vergelijken met de huidige standaardmethode genaamd "Wide Local Excision" voor de behandeling van hoogwaardige vulvaire dysplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie.
De doelpopulatie is volwassenen ≥ 18 jaar met histologische of cytologische bevestiging van VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 of Hooggradige Dysplasie NAO met een geplande excisieprocedure, met een sterk vermoeden van de inschrijvende onderzoeker dat grove chirurgische marges van ≥ 3 mm kan worden bereikt zonder laser of andere destructieve procedures.
Eén groep proefpersonen zal worden toegewezen aan de arm voor chirurgie met gerichte excisie via bevroren secties en zal deze procedure ondergaan.
De andere groep proefpersonen zal worden toegewezen aan de brede lokale excisie (standaardzorg)-arm en zal deze procedure ondergaan.
De randomisatie zal 1:1 zijn, wat betekent dat voor elke proefpersoon die wordt toegewezen aan de arm voor chirurgische excisie met bevroren secties, er ook één wordt toegewezen aan de arm voor brede lokale excisie.
Er is een kans van 50% om gerandomiseerd te worden naar ofwel de Frozen-Section Directed Excision-procedure of Wide Local Excision.
Informatie over de operatieprocedure, de hoeveelheid tijd die de operatie in beslag neemt en de totale hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is tijdens de operatie en in het herstelgebied van de operatie zal worden verzameld.
Het onderzoeksteam zal ook kijken naar de recidiefpercentages (terugkeer van de kanker) binnen zes maanden, als er andere therapieën nodig zijn, en naar de tevredenheid van de proefpersonen met betrekking tot de operatie, het herstel en de seksuele functie door vragenlijsten voor en na de procedure te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Histologische of cytologische bevestiging van VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 of Hoogwaardige Dysplasie NAO met een geplande excisieprocedure, met sterk vermoeden bij de inschrijvende onderzoeker dat grove chirurgische marges van ≥ 3 mm kunnen worden bereikt zonder laser of ander destructief middel procedures
- Chirurgie zal naar verwachting plaatsvinden binnen 90 dagen na randomisatie
- De Engelse en/of Spaanse taal kunnen lezen en begrijpen
- Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen en de bereidheid van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
- Geen zwangerschap bekend
Uitsluitingscriteria:
- Excisie is niet mogelijk vanwege anatomie (nabijheid van urethra/clitoris)
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom
- Immunosuppressiva die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen (hiv, ontvanger van een orgaantransplantatie, chronisch gebruik van steroïden/immunosuppressiva)
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het bekkengebied
- Actieve behandeling tegen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevroren sectie gerichte excisie vulvectomie
De chirurg(en) zullen de laesie identificeren en een excisie van 1 mm maken rond de plaats van de laesie.
|
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) is een chirurgische techniek met evaluatie van de margestatus tijdens de chirurgische procedure, vergelijkbaar met de gevestigde Mohs Surgical Technique.
Het gebruik van FSDE kan zorgen voor negatieve marges, onnodige excisie van gezond weefsel verminderen en heeft het potentieel om positieve marges aanzienlijk te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Brede lokale excisie Vulvectomie
De chirurg(en) zullen de abnormale laesie visueel identificeren.
Een brede lokale excisie met marges van 5 mm zal worden gemaakt door de dermis volgens de zorgstandaard.
|
Standaard chirurgische techniek gebruikt voor VIN 2, VIN3, VIN 2/3 of Hoogwaardige Dysplasie NNO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven positieve marges voor VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 of Hoogwaardige Dysplasie NAO
Tijdsspanne: Ten tijde van de resectie
|
Vergelijking van percentages positieve marges voor VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 of Hoogwaardige Dysplasie NAO bij patiënten die standaardzorg Brede Lokale Excisie ondergaan versus patiënten die Bevroren-sectie-gerichte excisie ondergaan
|
Ten tijde van de resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentages na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na resectie-operatie
|
Vergelijking van recidiefpercentages bij proefpersonen die standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
6 maanden na resectie-operatie
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de resectie
|
Vergelijking van de operatietijd bij proefpersonen die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Ten tijde van de resectie
|
|
Verkoeverkamer tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de resectie en het herstel
|
Vergelijking van de verkoeverkamertijd bij proefpersonen die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Ten tijde van de resectie en het herstel
|
|
Narcotische dosis vereist (totaal tijdens operatie en herstel)
Tijdsspanne: Ten tijde van de resectie en het herstel
|
Vergelijking van de dosis narcotica die nodig is bij proefpersonen die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Ten tijde van de resectie en het herstel
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de resectie
|
Vergelijking van bloedverlies bij proefpersonen die standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Ten tijde van de resectie
|
|
Primaire wondsluitingspercentages
Tijdsspanne: 2 weken post-resectieoperatie
|
Vergelijking van primaire wondsluitingspercentages bij proefpersonen die standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
2 weken post-resectieoperatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven zoals bepaald door de SSQ-8
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden na resectiechirurgie
|
Vergelijking van de postoperatieve kwaliteit van leven zoals bepaald door de SSQ-8 bij patiënten die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus patiënten die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
2 weken en 6 maanden na resectiechirurgie
|
|
Seksuele functie zoals bepaald door de FSFI
Tijdsspanne: Screening en 6 maanden na resectieoperatie
|
Vergelijking van seksuele functie zoals bepaald door de FSFI bij proefpersonen die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Screening en 6 maanden na resectieoperatie
|
|
Grootte van het wondbed na de operatie
Tijdsspanne: Einde van de resectie-operatie
|
Vergelijking van de grootte van het wondbed na een operatie bij proefpersonen die een standaard brede lokale excisie ondergaan versus proefpersonen die een vriessectie-gerichte excisie ondergaan
|
Einde van de resectie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094930
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Andere identificatie: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .