Uno studio che valuta l'effetto della chirurgia di escissione diretta a sezione congelata sulla displasia vulvare
27 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che valuta l'effetto dell'escissione diretta a sezione congelata sui margini chirurgici positivi nella displasia vulvare di alto grado
Lo scopo di questo studio è confrontare l'"escissione diretta a sezione congelata", che è stato un metodo chirurgico collaudato utilizzato in dermatologia, rispetto all'attuale metodo standard chiamato "escissione locale ampia" per il trattamento della displasia vulvare di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco.
La popolazione target è costituita da adulti di età ≥ 18 anni con conferma istologica o citologica di VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 o displasia di alto grado NAS con una procedura escissionale pianificata, con alto sospetto da parte dello sperimentatore arruolante che i margini chirurgici lordi di ≥ 3 mm possono essere raggiunti senza laser o altre procedure distruttive.
Un gruppo di soggetti verrà assegnato al braccio chirurgico di escissione diretta a sezione congelata e sarà sottoposto a questa procedura.
L'altro gruppo di soggetti sarà assegnato al braccio di ampia escissione locale (standard di cura) e sarà sottoposto a questa procedura.
La randomizzazione sarà 1:1, il che significa che per ogni soggetto che viene assegnato al braccio chirurgico per l'escissione diretta a sezione congelata, uno verrà assegnato anche al braccio per l'escissione locale ampia.
C'è una probabilità del 50% di essere randomizzato alla procedura di escissione diretta della sezione congelata o all'escissione locale ampia.
Verranno raccolte informazioni riguardanti la procedura chirurgica, la quantità di tempo impiegata dalla procedura chirurgica e la quantità totale di antidolorifici necessari durante l'intervento chirurgico e mentre si trova nell'area di recupero dell'intervento chirurgico.
Il team dello studio esaminerà anche i tassi di recidiva (ritorno del cancro) in sei mesi, se sono necessarie altre terapie e la soddisfazione del soggetto relativa all'intervento chirurgico, al recupero e alla funzione sessuale utilizzando questionari prima e dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Conferma istologica o citologica di VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 o displasia di alto grado SAI con una procedura escissionale pianificata, con alto sospetto da parte del ricercatore arruolante che i margini chirurgici lordi di ≥ 3 mm possano essere raggiunti senza laser o altri metodi distruttivi procedure
- L'intervento chirurgico dovrebbe avvenire entro 90 giorni dalla randomizzazione
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
- Come determinato dal medico arruolante, capacità e disponibilità del soggetto a rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
- Nessuna gravidanza nota
Criteri di esclusione:
- L'escissione non è possibile a causa dell'anatomia (vicinanza all'uretra/clitoride)
- Sindrome da immunodeficienza nota
- Farmaci immunosoppressori assunti negli ultimi 30 giorni (HIV, ricevente di trapianto d'organo, uso cronico di steroidi/immunosoppressori)
- Storia della radioterapia della regione pelvica
- Trattamento antitumorale attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vulvectomia per escissione diretta a sezione congelata
I chirurghi identificheranno la lesione ed eseguiranno un'asportazione di 1 mm attorno al sito della lesione.
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L'escissione diretta della sezione congelata (FSDE) è una tecnica chirurgica con valutazione dello stato del margine durante la procedura chirurgica, simile alla consolidata tecnica chirurgica di Mohs.
L'uso di FSDE può garantire margini negativi, ridurre l'escissione non necessaria di tessuto sano e ha il potenziale per ridurre notevolmente i margini positivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vulvectomia per ampia escissione locale
I chirurghi identificheranno visivamente la lesione anomala.
Verrà eseguita un'ampia escissione locale con margini di 5 mm attraverso il derma secondo lo standard di cura.
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Tecnica chirurgica standard di cura utilizzata per VIN 2, VIN3, VIN 2/3 o displasia di alto grado SAI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di margini positivi per VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 o displasia di alto grado SAI
Lasso di tempo: Al momento della resezione
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Confronto dei tassi di margini positivi per VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 o displasia di alto grado NOS in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard di cura rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Al momento della resezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Confronto dei tassi di recidiva nei soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto ai soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Al momento della resezione
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Confronto del tempo chirurgico in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Al momento della resezione
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Al momento della resezione e del recupero
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Confronto del tempo della stanza di recupero in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Al momento della resezione e del recupero
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Dose narcotica richiesta (totale durante l'intervento chirurgico e durante il recupero)
Lasso di tempo: Al momento della resezione e del recupero
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Confronto della dose di narcotico richiesta in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Al momento della resezione e del recupero
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della resezione
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Confronto della perdita di sangue in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Al momento della resezione
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Tassi di chiusura della ferita primaria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Confronto dei tassi di chiusura della ferita primaria in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Qualità della vita post-operatoria determinata dall'SSQ-8
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Confronto della qualità della vita post-operatoria determinata dall'SSQ-8 in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Funzione sessuale come determinata dalla FSFI
Lasso di tempo: Screening e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Confronto della funzione sessuale determinata dalla FSFI in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Screening e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di resezione
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Dimensione del letto della ferita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di resezione
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Confronto delle dimensioni del letto della ferita dopo l'intervento chirurgico in soggetti sottoposti a escissione locale ampia standard rispetto a soggetti sottoposti a escissione diretta a sezione congelata
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Fine dell'intervento di resezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094930
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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