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Um estudo avaliando o efeito da cirurgia de excisão dirigida por seção congelada na displasia vulvar

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego avaliando o efeito da excisão direcionada por seção congelada em margens cirúrgicas positivas em displasia vulvar de alto grau

O objetivo deste estudo é comparar a "Excisão Direcionada por Seção Congelada", que tem sido um método comprovado de cirurgia usado em dermatologia, com o método padrão atual chamado "Excisão local ampla" para tratar a displasia vulvar de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego. A população-alvo são adultos ≥ 18 anos de idade com confirmação histológica ou citológica de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS com um procedimento excisional planejado, com alta suspeita pelo investigador de inscrição que margens cirúrgicas grosseiras de ≥ 3 mm pode ser alcançado sem laser ou outros procedimentos destrutivos. Um grupo de indivíduos será designado para o braço cirúrgico de Excisão Direcionada por Seção Congelada e será submetido a este procedimento. O outro grupo de indivíduos será designado para o braço de excisão local ampla (padrão de atendimento) e será submetido a este procedimento. A randomização será de 1:1, ou seja, para cada paciente que for designado para o braço de cirurgia de Excisão Direcionada por Seção Congelada, um também será designado para o braço de Excisão Local Ampla. Há uma chance de 50% de ser randomizado para o procedimento de Excisão Direcionada por Seção Congelada ou Excisão Local Ampla. Serão coletadas informações sobre o procedimento cirúrgico, a duração do procedimento cirúrgico e a quantidade total de medicação para dor necessária durante a cirurgia e enquanto estiver na área de recuperação da cirurgia. A equipe do estudo também irá observar as taxas de recorrência (retorno do câncer) em seis meses, se quaisquer outras terapias forem necessárias, e a satisfação do paciente em relação à cirurgia, recuperação e função sexual por meio de questionários antes e depois do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert W Naumann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  3. Confirmação histológica ou citológica de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS com um procedimento excisional planejado, com alta suspeita pelo investigador de inscrição de que margens cirúrgicas brutas de ≥ 3 mm podem ser alcançadas sem laser ou outro método destrutivo procedimentos
  4. Espera-se que a cirurgia ocorra dentro de 90 dias a partir da randomização
  5. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa e/ou espanhola
  6. Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade e a vontade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  7. Nenhuma gravidez conhecida

Critério de exclusão:

  1. A excisão não é possível devido à anatomia (proximidade da uretra/clitóris)
  2. Síndrome de imunodeficiência conhecida
  3. Medicamentos imunossupressores tomados nos últimos 30 dias (HIV, receptor de transplante de órgão, uso crônico de esteroides/imunossupressores)
  4. Histórico de radioterapia na região pélvica
  5. Tratamento anticancerígeno ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vulvectomia por Excisão Direcionada por Seção Congelada
O(s) cirurgião(s) identificará(ão) a lesão e farão uma excisão de 1 mm ao redor do local da lesão.
Procedimento: Excisão dirigida por seção congelada
A Excisão Direcionada por Seção Congelada (FSDE) é uma técnica cirúrgica com avaliação do status da margem durante o procedimento cirúrgico, semelhante à estabelecida Técnica Cirúrgica de Mohs. O uso de FSDE pode garantir margens negativas, diminuir a excisão desnecessária de tecido saudável e tem o potencial de reduzir significativamente as margens positivas.
Outros nomes:
  • FSDE
Comparador Ativo: Vulvectomia de excisão local ampla
O(s) cirurgião(s) identificará(ão) visualmente a lesão anormal. Uma excisão local ampla com margens de 5 mm será feita através da derme de acordo com o padrão de tratamento.
Procedimento: Excisão local ampla
Técnica cirúrgica padrão de cuidado utilizada para VIN 2, VIN3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de margens positivas para VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação das taxas de margens positivas para VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS em indivíduos submetidos a tratamento padrão Excisão Local Ampla versus indivíduos submetidos a Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação das taxas de recorrência em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
6 meses após a cirurgia de ressecção
Tempo cirúrgico
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação do tempo cirúrgico em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção
Tempo de sala de recuperação
Prazo: No momento da ressecção e recuperação
Comparação do tempo na sala de recuperação em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
No momento da ressecção e recuperação
Dose de narcótico necessária (total durante a cirurgia e na recuperação)
Prazo: No momento da ressecção e recuperação
Comparação da dose de narcótico necessária em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
No momento da ressecção e recuperação
Perda de sangue
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação da perda de sangue em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção
Taxas de fechamento de feridas primárias
Prazo: 2 semanas após a cirurgia de ressecção
Comparação das taxas de fechamento de feridas primárias em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
2 semanas após a cirurgia de ressecção
Qualidade de vida pós-operatória determinada pelo SSQ-8
Prazo: 2 semanas e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação da qualidade de vida pós-operatória conforme determinado pelo SSQ-8 em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
2 semanas e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Função sexual conforme determinado pelo FSFI
Prazo: Triagem e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação da função sexual conforme determinado pelo FSFI em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Triagem e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Tamanho do leito da ferida após a cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia de ressecção
Comparação do tamanho do leito da ferida após a cirurgia em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Fim da cirurgia de ressecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094930
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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