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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer durch Gefrierschnitte gesteuerten Exzisionschirurgie auf die Vulvadysplasie

27. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkung der durch Gefrierschnitte gerichteten Exzision auf positive chirurgische Ränder bei hochgradiger Vulvadysplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die „Frozen-Section Directed Excision“, eine bewährte chirurgische Methode in der Dermatologie, mit der aktuellen Standardmethode namens „Wide Local Excision“ zur Behandlung hochgradiger Vulvadysplasie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie. Die Zielgruppe sind Erwachsene ≥ 18 Jahre mit histologischer oder zytologischer Bestätigung von VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradiger Dysplasie (NOS) mit einem geplanten Exzisionseingriff, wobei der einschreibende Prüfer den dringenden Verdacht hegt, dass die chirurgischen Eingriffsränder größer sind ≥ 3 mm können ohne Laser oder andere zerstörende Verfahren erreicht werden. Eine Gruppe von Probanden wird dem Arm der Gefrorenschnitt-gesteuerten Exzisionschirurgie zugeordnet und wird sich diesem Verfahren unterziehen. Die andere Probandengruppe wird dem Arm „Wide Local Excision“ (Standardbehandlung) zugeordnet und diesem Verfahren unterzogen. Die Randomisierung erfolgt 1:1, d. h. für jeden Probanden, der dem Operationsarm „Gefrierschnitt-gesteuerte Exzision“ zugeordnet wird, wird einer auch dem Arm „Wide Local Excision“ zugewiesen. Es besteht eine 50-prozentige Chance, entweder dem Verfahren der gezielten Exzision im Gefrierschnitt oder der breiten lokalen Exzision zugeteilt zu werden. Es werden Informationen über den chirurgischen Eingriff, die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die während der Operation und im Aufwachbereich der Operation benötigt werden, erfasst. Das Studienteam wird auch die Rezidivraten (Wiederkehr des Krebses) in sechs Monaten untersuchen, falls andere Therapien erforderlich sind, und die Zufriedenheit der Probanden im Zusammenhang mit der Operation, der Genesung und der sexuellen Funktion anhand von Fragebögen vor und nach dem Eingriff untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Histologische oder zytologische Bestätigung von VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradiger Dysplasie NOS mit einem geplanten Exzisionsverfahren, mit starkem Verdacht des einschreibenden Prüfarztes, dass Bruttochirurgieränder von ≥ 3 mm ohne Laser oder andere destruktive Maßnahmen erreicht werden können Verfahren
  4. Es wird erwartet, dass die Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung erfolgt
  5. Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  6. Wie vom einschreibenden Arzt festgelegt, Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, die Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  7. Keine bekannte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Exzision ist aufgrund der Anatomie (Nähe zur Harnröhre/Klitoris) nicht möglich.
  2. Bekanntes Immunschwächesyndrom
  3. Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen wurden (HIV, Organtransplantatempfänger, chronischer Steroidkonsum/Immunsuppressivum)
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich
  5. Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefrierschnittgesteuerte Exzisionsvulvektomie
Der/die Chirurg(en) wird/werden die Läsion identifizieren und eine 1-mm-Exzision um die Läsionsstelle herum vornehmen.
Verfahren: Gefrorene Schnittexzision
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) ist eine chirurgische Technik mit Bewertung des Randstatus während des chirurgischen Eingriffs, ähnlich der etablierten Mohs-Chirurgietechnik. Der Einsatz von FSDE kann negative Ränder gewährleisten, die unnötige Entfernung von gesundem Gewebe verringern und hat das Potenzial, positive Ränder erheblich zu reduzieren.
Andere Namen:
  • FSDE
Aktiver Komparator: Breite lokale Exzisionsvulvektomie
Der/die Chirurg(en) werden die abnormale Läsion visuell identifizieren. Gemäß dem Pflegestandard wird eine breite lokale Exzision mit einem Rand von 5 mm durch die Dermis durchgeführt.
Verfahren: Breite lokale Exzision
Standardmäßige chirurgische Technik für VIN 2, VIN3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten positiver Margen für VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich der Raten positiver Ränder für VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, im Vergleich zu Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der Rezidivraten bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
6 Monate nach der Resektionsoperation
Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich der Operationszeit bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion
Zeit im Aufwachraum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Vergleich der Zeit im Aufwachraum bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Erforderliche Narkosedosis (gesamt während der Operation und in der Genesung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Vergleich der erforderlichen Betäubungsmitteldosis bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich des Blutverlusts bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision mit Gefrierschnitten unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion
Primäre Wundverschlussraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Resektionsoperation
Vergleich der primären Wundverschlussraten bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
2 Wochen nach der Resektionsoperation
Postoperative Lebensqualität gemäß SSQ-8
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der postoperativen Lebensqualität gemäß SSQ-8 bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
2 Wochen und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Sexuelle Funktion gemäß FSFI
Zeitfenster: Screening und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der vom FSFI ermittelten Sexualfunktion bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Screening und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Wundbettgröße nach der Operation
Zeitfenster: Ende der Resektionsoperation
Vergleich der Wundbettgröße nach der Operation bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Ende der Resektionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094930
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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