En studie som evaluerer effekten av eksisjonskirurgi rettet mot frosne snitt på vulvar dysplasi
10. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie som evaluerer effekten av frossensnitt-rettet eksisjon på positive kirurgiske marginer ved høygradig vulvardysplasi
Hensikten med denne studien er å sammenligne "Frozen-Section Directed Excision", som har vært en velprøvd kirurgisk metode brukt i dermatologi, mot den nåværende standardmetoden kalt "Wide Local Excision" for å behandle høygradig vulvar dysplasi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblindet studie.
Målpopulasjonen er voksne ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftelse av VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller høygradig dysplasi NOS med en planlagt eksisjonsprosedyre, med høy mistanke fra den innrullerende utrederen om at brutto kirurgiske marginer for ≥ 3 mm kan oppnås uten laser eller andre destruktive prosedyrer.
Én gruppe forsøkspersoner vil bli tildelt den frosne seksjonsstyrte eksisjonskirurgiarmen og vil gjennomgå denne prosedyren.
Den andre gruppen av forsøkspersoner vil bli tildelt armen Wide Local Excision (standardbehandling) og vil gjennomgå denne prosedyren.
Randomiseringen vil være 1:1, noe som betyr at for hvert forsøksperson som blir tildelt den frosne seksjonsrettet eksisjonskirurgiarm, vil en også bli tildelt den brede lokale eksisjonsarmen.
Det er 50 % sjanse for å bli randomisert til enten Frossen-Section Directed Excision-prosedyren eller Wide Local Excision.
Informasjon om operasjonsprosedyren, hvor lang tid operasjonsprosedyren tar, og total mengde smertestillende medisiner som kreves under operasjonen og mens du er i operasjonsområdet vil bli samlet inn.
Studieteamet vil også se på tilbakefallsrater (tilbakekomst av kreften) om seks måneder, hvis andre terapier er nødvendige, og fagtilfredshet knyttet til operasjonen, restitusjonen og seksuell funksjon ved å bruke spørreskjemaer før og etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller høygradig dysplasi NOS med et planlagt eksisjonsprosedyre, med høy mistanke fra den innrullerende utrederen om at brutto kirurgiske marginer på ≥ 3 mm kan oppnås uten laser eller annet destruktivt prosedyrer
- Kirurgi forventes å skje innen 90 dager etter randomisering
- Evne til å lese og forstå engelsk og/eller spansk språk
- Som bestemt av den påmeldte legen, evnen og viljen til faget til å overholde studieprosedyrene for hele studiets lengde
- Ingen kjent graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisjon er ikke mulig på grunn av anatomi (nærhet til urinrør/klitoris)
- Kjent immunsviktsyndrom
- Immunsuppressive medisiner tatt i løpet av de siste 30 dagene (HIV, organtransplantasjonsmottaker, bruk av kronisk steroid/immunsuppressiv)
- Historie om strålebehandling i bekkenområdet
- Aktiv kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frosset-Section Directed Excision Vulvectomy
Kirurgen(e) vil identifisere lesjonen og foreta en 1 mm eksisjon rundt lesjonsstedet.
|
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) er en kirurgisk teknikk med evaluering av marginstatus under den kirurgiske prosedyren, lik den etablerte Mohs Surgical Technique.
Bruk av FSDE kan sikre negative marginer, redusere unødvendig utskjæring av friskt vev og har potensial til å redusere positive marginer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bred lokal eksisjonsvulvektomi
Kirurgen(e) vil visuelt identifisere den unormale lesjonen.
En bred lokal utskjæring med 5 mm marginer vil bli gjort gjennom dermis per pleiestandard.
|
Standard kirurgisk teknikk brukt for VIN 2, VIN3, VIN 2/3 eller høygradig dysplasi NOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader av positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller høygradig dysplasi NOS
Tidsramme: På tidspunktet for reseksjonen
|
Sammenligning av rater av positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller høygradig dysplasi NOS hos forsøkspersoner som gjennomgår standardbehandling Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
På tidspunktet for reseksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
Sammenligning av tilbakefallsrater hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: På tidspunktet for reseksjonen
|
Sammenligning av kirurgisk tid hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
På tidspunktet for reseksjonen
|
|
Tid for restitusjonsrom
Tidsramme: På tidspunktet for reseksjon og utvinning
|
Sammenligning av restitusjonstid hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
På tidspunktet for reseksjon og utvinning
|
|
Narkotikadose nødvendig (totalt under operasjonen og under restitusjon)
Tidsramme: På tidspunktet for reseksjon og utvinning
|
Sammenligning av narkotiske doser som kreves hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
På tidspunktet for reseksjon og utvinning
|
|
Blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for reseksjonen
|
Sammenligning av blodtap hos forsøkspersoner som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
På tidspunktet for reseksjonen
|
|
Primære sårlukkingsrater
Tidsramme: 2 uker etter reseksjonsoperasjon
|
Sammenligning av primære sårlukkingsrater hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
2 uker etter reseksjonsoperasjon
|
|
Postoperativ livskvalitet som bestemt av SSQ-8
Tidsramme: 2 uker og 6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
Sammenligning av postoperativ livskvalitet bestemt av SSQ-8 hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
2 uker og 6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
|
Seksuell funksjon som bestemt av FSFI
Tidsramme: Screening og 6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
Sammenligning av seksuell funksjon som bestemt av FSFI hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
Screening og 6 måneder etter reseksjonsoperasjon
|
|
Sårsengstørrelse etter operasjon
Tidsramme: Slutt på reseksjonsoperasjon
|
Sammenligning av sårsengstørrelse etter operasjon hos personer som gjennomgår standard Wide Local Excision versus forsøkspersoner som gjennomgår Frozen-Section Directed Excision
|
Slutt på reseksjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094930
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .