Tutkimus, jossa arvioidaan jäädytetyllä osalla suunnatun leikkausleikkauksen vaikutusta ulkosynnyttimen dysplasiaan
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan jäädytetyllä osalla suunnatun leikkauksen vaikutusta positiivisiin kirurgisiin marginaaleihin korkea-asteisessa hämärädysplasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata "Frozen-Section Directed Excision", joka on osoittautunut dermatologiassa käytetty leikkausmenetelmä, verrattuna nykyiseen standardimenetelmään nimeltä "Wide Local Excision" korkealaatuisen ulkosynnyttimen dysplasian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus.
Kohdepopulaatio on ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus VIN 2:sta, VIN 3:sta, VIN 2/3:sta tai korkea-asteen dysplasia NOS:sta, jolle on suunniteltu leikkaustoimenpide, ja ilmoittautuva tutkija epäilee, että ≥ 3 mm voidaan saavuttaa ilman laseria tai muita tuhoavia toimenpiteitä.
Yksi ryhmä koehenkilöitä määrätään Frozen-Section Directed Excision -leikkaushaaraan, ja heille suoritetaan tämä toimenpide.
Toinen ryhmä koehenkilöitä määrätään Wide Local Excision (hoidon standardi) -käsivarteen, ja heille suoritetaan tämä toimenpide.
Satunnaistaminen on 1:1, mikä tarkoittaa, että jokaisesta koehenkilöstä, joka määrätään Frozen-Section Directed Excision -leikkaushaaraan, yksi myös Wide Local Excision -haaraan.
On 50 % todennäköisyys saada satunnaistettu joko Frozen-Section Directed Excision -menettelyyn tai Wide Local Excision -toimenpiteeseen.
Kerätään tiedot leikkaustoimenpiteestä, leikkauksen kestoajasta sekä leikkauksen aikana ja leikkauksen toipumisalueella tarvittavien kipulääkkeiden kokonaismäärästä.
Tutkimusryhmä tarkastelee myös uusiutumistiheyttä (syövän palautumista) kuuden kuukauden kuluttua, jos muita hoitoja tarvitaan, sekä leikkaukseen, toipumiseen ja seksuaaliseen toimintaan liittyvää tyytyväisyyttä käyttämällä kyselylomakkeita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Histologinen tai sytologinen vahvistus VIN 2:sta, VIN 3:sta, VIN 2/3:sta tai korkea-asteen dysplasiasta NOS:sta suunnitellulla leikkaustoimenpiteellä, kun mukaan ilmoittautuva tutkija epäilee, että ≥ 3 mm:n leikkausmarginaalit voidaan saavuttaa ilman laseria tai muuta tuhoavaa menettelyt
- Leikkauksen odotetaan tapahtuvan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin ja/tai espanjan kieltä
- Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Ei tiedossa olevaa raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus ei ole mahdollista anatomian vuoksi (virtsaputken/klitoriksen läheisyys)
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
- Viimeisten 30 päivän aikana otetut immuunivastetta heikentävät lääkkeet (HIV, elinsiirron saaja, krooninen steroidien käyttö/immunosuppressantti)
- Lantion alueen sädehoidon historia
- Aktiivinen syöpähoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frozen-Section ohjattu leikkaus vulvektomia
Kirurgi(t) tunnistavat vaurion ja tekevät 1 mm:n leikkauksen vauriokohdan ympäriltä.
|
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) on kirurginen tekniikka, jossa arvioidaan marginaalin tilaa kirurgisen toimenpiteen aikana, samanlainen kuin vakiintunut Mohsin kirurginen tekniikka.
FSDE:n käyttö voi varmistaa negatiiviset marginaalit, vähentää terveen kudoksen tarpeettomia leikkausta ja voi vähentää huomattavasti positiivisia marginaaleja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laaja paikallinen vulvektomia
Kirurgi(t) tunnistavat visuaalisesti epänormaalin vaurion.
Leveä paikallinen leikkaus 5 mm:n marginaaleilla tehdään dermiksen läpi hoitostandardin mukaan.
|
Normaali hoitokirurginen tekniikka, jota käytetään VIN 2, VIN3, VIN 2/3 tai korkealaatuisen dysplasia NOS: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset marginaalit VIN 2:lle, VIN 3:lle, VIN 2/3:lle tai korkealaatuiselle dysplasialle NOS
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
VIN 2:n, VIN 3:n, VIN 2/3:n tai korkean asteen dysplasia NOS:n positiivisten marginaalien vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavanomaisen hoidon laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään pakasteleikkausleikkaus
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
Uusiutumistiheyden vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään jäähdytysleikkaus
|
6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkausajan vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään Frozen Section -ohjattu leikkaus
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Toipumishuoneen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen ja toipumisen aikaan
|
Toipumishuoneen ajan vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään Frozen Section -ohjattu leikkaus
|
Leikkauksen ja toipumisen aikaan
|
|
Tarvittava huumausaineannos (yhteensä leikkauksen ja toipumisen aikana)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja toipumisen aikaan
|
Vaaditun huumausaineannoksen vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään pakasteleikkaus
|
Leikkauksen ja toipumisen aikaan
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Verenhukan vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään pakasteleikkaus
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Ensisijainen haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Primaarisen haavan sulkeutumisasteen vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään pakasteleikkaus
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu SSQ-8:n mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
SSQ-8:n määrittämän leikkauksen jälkeisen elämänlaadun vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään Frozen Section -ohjattu leikkaus
|
2 viikkoa ja 6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
|
FSFI:n määrittelemä seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
FSFI:n määrittämän seksuaalisen toiminnan vertailu koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään suunnattu pakasteleikkaus
|
Seulonta ja 6 kuukautta resektioleikkauksen jälkeen
|
|
Haavapatjan koko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausleikkauksen loppu
|
Haavapohjan koon vertailu leikkauksen jälkeen koehenkilöillä, joille tehdään tavallinen laaja paikallinen leikkaus, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään suunnattu pakasteleikkaus
|
Leikkausleikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094930
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .